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Optimierung der Erwartungen bei Herzchirurgiepatienten

2. Februar 2016 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Klinische Anwendungen der Placebo-Forschung: Optimierung der Erwartungseffekte bei Herzchirurgiepatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen zu bewerten, die Erwartungen der Patienten vor einer Koronararterien-Bypass-Operation durch eine kurze psychoedukative Intervention anzusprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) ist ein äußerst invasiver medizinischer Eingriff. Es wird postuliert, dass selbst unter diesen Bedingungen das Behandlungsergebnis wesentlich von unspezifischen Effekten bestimmt wird, z. die Erwartung des Patienten. Die Erwartungen der Patienten in einem frühen Stadium zu berücksichtigen, könnte das Potenzial haben, die Ergebnisse nach einer Herzoperation zu optimieren. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Ergebniserwartungen der Patienten vor einer Herzoperation durch ein kurzes psychoedukatives Programm zu optimieren. Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs werden 180 Patienten, die sich einer elektiven CABG unterziehen sollen, nach dem Zufallsprinzip entweder nur den medizinischen Standardinformationen oder einer zusätzlichen Erwartungsmanipulationsintervention (EMI) während der zwei Wochen vor der Operation oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet ( „unterstützende Therapie“). Das Hauptziel besteht darin, positive Erwartungen (unspezifische Wirkungen der Operation) über ein günstiges Ergebnis durch EMI, über die Bewältigungsfähigkeiten zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen und die Verringerung negativer Erwartungen und Missverständnisse zu stärken. Die Beurteilung erfolgt vor und nach EMI, 10 Tage nach der Operation und 6 Monate später; Für die beiden Kontrollbedingungen werden dieselben Bewertungspunkte verwendet. Der primäre Endpunkt ist die Behinderung, die in früheren Studien stark von der Erwartung des Patienten bestimmt wurde. Darüber hinaus werden psychologische und biologische Prädiktoren und Mediatoren des Behandlungserfolgs analysiert. Ein positives Ergebnis für diese Erwartungsintervention hätte erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis. Um das Behandlungsergebnis zu optimieren, müssen nicht nur die behandlungsspezifischen Verfahren (z. B. Herzchirurgie) verbessert werden, sondern auch unspezifische Faktoren wie die Erwartungen der Patienten berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • Philipps University of Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der elektiven Warteliste für eine erstmalige Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung eines Herz-Lungen-Apparates an der Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie der Medizinischen Fakultät der Universität Marburg stehen
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Vorhandensein einer schweren komorbiden psychiatrischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer lebensbedrohlichen komorbiden Erkrankung
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Medizinische Standardversorgung
Die Patienten erhalten ein Standardbehandlungsprotokoll für die Koronararterien-Bypass-Operation
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Patienten erhalten neben der medizinischen Standardversorgung ein vergleichbares Maß an therapeutischer Aufmerksamkeit (gemeinsame und unspezifische Faktoren = unterstützende Therapie) wie die Interventionsgruppe, ohne auf die Erwartungen der Patienten einzugehen.
Verhalten: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapie verwendet gemeinsame Faktoren wie das Auslösen von Affekten, reflektierendes Zuhören, das Gefühl, verstanden zu werden, bietet dem Patienten jedoch keine explizite theoretische Formulierung. Die unterstützende Therapie bietet somit eine Kontrollbedingung für gemeinsame Faktoren und die Aufmerksamkeit des Therapeuten, ihr fehlt jedoch der spezifische Interventionsteil. Sie wird in der gleichen Häufigkeit und zu den gleichen Zeitpunkten wie die Erwartungsmanipulationsintervention durchgeführt (2 Einzelsitzungen, 2 Telefonanrufe).
EXPERIMENTAL: Erwartungsmanipulation Intervention
Neben der medizinischen Standardversorgung wird in einer psychoedukativen Kurzintervention auf die Erwartungen der Patienten vor der Operation eingegangen.
Verhalten: Erwartungsmanipulation Intervention
Die Erwartungsmanipulationsintervention zielt auf die Erwartungen der Patienten vor der Operation ab (2 Einzelsitzungen, 2 Telefonate). Hauptziel ist es, die positiven Ergebniserwartungen zu verbessern sowie die Kontrollerwartungen der Patienten hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Operation und hinsichtlich ihres persönlichen Umgangs mit ihrer koronaren Herzkrankheit zu verbessern. Darüber hinaus versucht EMI, dysfunktionale Überzeugungen über die koronare Herzkrankheit zu korrigieren und Ängste vor zu erwartenden negativen Folgen zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderung 6 Monate nach der Operation, kontrolliert auf Behinderung zu Beginn (Pain Disability Index; PDI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenerwartungen von Baseline/Prä-Intervention (erwarteter Durchschnitt 10 Tage vor Operation) bis Krankenhausaufnahme/Post-Intervention (erwarteter Durchschnitt 1 Tag vor Operation).
Zeitfenster: Ab 10 Tage vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation
Prospective Illness Perception 6 Monate post operation (Expected Illness Perception Questionnaire; IPQ-E), Positive Health Expectation Scale (PHES), Expected Disability (PDI-E)
Ab 10 Tage vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation
Veränderung der Herzangst (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung der körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) von der Baseline (ein erwarteter Durchschnitt von 10 Tagen vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Von 10 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12) vom Ausgangswert (erwarteter Durchschnitt von 10 Tagen vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Von 10 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung der körperlichen Symptome, subjektiven Nebenwirkungen und postoperativen Beschwerden (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Änderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Veränderung der Überzeugungen über Medikamente (Beliefs about Medications Questionaire; BMQ) von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Veränderung der Arbeitsfähigkeit vom Ausgangswert (erwarteter Durchschnitt 10 Tage vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Von 10 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Zufriedenheit mit der Intervention.
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt 1 Tag vor der Operation (aber nach dem Eingriff).
Erwarteter Durchschnitt 1 Tag vor der Operation (aber nach dem Eingriff).
Bewertung des Operationserfolgs durch Herz-Thorax-Chirurgen
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt 1 Tag nach der Operation
Erwarteter Durchschnitt 1 Tag nach der Operation
Zusätzliche Behandlungen während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zusatzbehandlungen, Rehospitalisierungen, Herzsportgruppen, Reha-Programme etc.
6 Monate nach der Operation
Blinded Expert Rating des medizinischen und psychologischen Status bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung der Schlafqualität von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Änderung der neuroendokrinen und immunologischen Maßnahmen von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Cortisol, entzündliche Prozesse, Katecholamine
Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Der prä-/peri-/postoperative Gesundheitszustand des Patienten wird nachträglich aus der Patientenakte erfasst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Aus Patientenakte:

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF), Body-Mass-Index, Blutdruck, Raucherstatus, Herzoperationsrisiko (EuroSCORE), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), Einstufung der Angina pectoris (CCS) der Canadian Cardiovascular Society, Anzahl der erkrankten Herzkranzgefäße , vorangegangene Myokardinfarkte, extrakardiale Arteriopathien, nichtkardiale Komorbiditäten, Operationsverfahren, Operationskomplikationen und postoperative Komplikationen im Krankenhaus, Verweildauer auf der Intensivstation, stationäre Tage bis zur Entlassung
6 Monate nach der Operation
Erfahrungen der Patienten mit früheren Operationen
Zeitfenster: Baseline (erwarteter Durchschnitt von 10 Tagen vor der Operation)
Bewertung der Erfahrung mit eigenen Voroperationen. Bewertung der Erfahrung mit Operationen naher Personen.
Baseline (erwarteter Durchschnitt von 10 Tagen vor der Operation)
Angereicherter Bestand an sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (erwarteter Durchschnitt 10 Tage vor der Operation)
Baseline (erwarteter Durchschnitt 10 Tage vor der Operation)
Auftreten wichtiger Lebensereignisse seit der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung der Krankheitswahrnehmung der Patienten (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)) von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Von 10 Tagen vor der Operation bis 1 Tag vor der Operation bis 10 Tage nach der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Hauptermittler: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG RI574/21-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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