Sydänkirurgiapotilaiden odotusten optimointi
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Plasebotutkimuksen kliiniset sovellukset: Odotusvaikutusten optimointi sydänleikkauspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollista hyötyä potilaiden odotusten kohdentamisesta ennen sepelvaltimoiden ohitusleikkausta lyhyen psykopedagoivan toimenpiteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on äärimmäisen invasiivinen lääketieteellinen toimenpide. Oletetaan, että jopa näissä olosuhteissa hoidon tuloksen määräävät oleellisesti epäspesifiset vaikutukset, esim.
potilaan odotukset.
Potilaiden odotusten kohdistaminen varhaisessa vaiheessa saattaa optimoida tuloksia sydänleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on optimoida potilaiden tulosodotukset ennen sydänleikkaukseen menoa lyhyen psykokoulutusohjelman avulla.
Käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua 180 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen CABG, jaetaan satunnaisesti joko pelkän normaalin lääketieteellisen tiedon tai ylimääräiseen odotusmanipulaatiointerventioon (EMI) kahden viikon aikana ennen leikkausta tai tarkkaavaiseen kontrolliryhmään ( "tukihoito").
Päätavoitteena on lisätä positiivisia odotuksia (leikkauksen "epäspesifiset vaikutukset") suotuisasta lopputuloksesta EMI:n kautta, selviytymiskyvystä haittatapahtumien käsittelyssä sekä vähentää negatiivisia odotuksia ja väärinkäsityksiä.
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen EMI:n, 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin; samoja arviointipisteitä käytetään kahdessa kontrollitilanteessa.
Ensisijainen lopputulos on vamma, jonka on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu vahvasti määräytyvän potilaan odotusten perusteella.
Lisäksi analysoidaan hoidon onnistumisen psykologisia ja biologisia ennustajia ja välittäjiä.
Tämän odotusintervention positiivisella tuloksella olisi merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön.
Hoitotuloksen optimoimiseksi ei tarvitse vain parantaa hoitokohtaisia toimenpiteitä (esim. sydänkirurgia), vaan myös ottaa huomioon epäspesifiset tekijät, kuten potilaiden odotukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35032
- Philipps University of Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla ensimmäistä kertaa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen sydän-keuhkolaitteistolla Marburgin yliopiston lääketieteellisen koulun sydän- ja verisuonikirurgian laitoksella
- Riittävä saksan kielen taito
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Vakavan samanaikaisen psykiatrinen sairaus
- Henkeä uhkaavan samanaikaisen sairauden esiintyminen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali sairaanhoito
Potilaat saavat standardihoitoprotokollan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvontaryhmä
Tavanomaisen sairaanhoidon lisäksi potilaat saavat vertailukelpoisen määrän terapeutin huomiota (yleiset ja epäspesifiset tekijät = tukihoito) interventioryhmään, kohdentamatta potilaiden odotuksia.
|
Tukevassa terapiassa käytetään yhteisiä tekijöitä, kuten vaikutelman herättäminen, reflektiivinen kuuntelu, ymmärretty tunne, mutta se ei tarjoa potilaalle selkeää teoreettista muotoilua.
Tukiterapia tarjoaa siis hallintatilan yleisille tekijöille ja terapeutin huomiolle, mutta siitä puuttuu erityinen interventio-osa.
Se toimitetaan samalla taajuudella ja samaan aikaan kuin odotusmanipulaatiointerventio (2 yksittäistä istuntoa, 2 puhelua).
|
|
KOKEELLISTA: Odotuksen manipulointi Interventio
Normaalin sairaanhoidon lisäksi potilaiden odotukset ennen leikkausta kohdistetaan lyhyessä psykopedagoinnissa.
|
Odotusmanipulaatiointerventio kohdistuu potilaiden odotuksiin ennen leikkausta (2 yksittäistä hoitokertaa, 2 puhelua).
Päätavoitteena on parantaa positiivisen lopputuloksen odotuksia sekä parantaa potilaiden kontrolliodotuksia leikkauksen mahdollisista sivuvaikutuksista ja sepelvaltimotaudin henkilökohtaisesta hoidosta.
Lisäksi EMI yrittää korjata epätoiminnallisia uskomuksia sepelvaltimotaudista ja yrittää minimoida pelkoja odotettavissa olevista negatiivisista seurauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaisuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, kontrolloitu perusvammaisuuden perusteella (Pain Disability Index; PDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden odotuksissa lähtötilanteesta/ennen leikkausta (odotettu keskiarvo 10 päivää ennen leikkausta) sairaalahoitoon/intervention jälkeiseen aikaan (oletettu keskiarvo 1 päivä ennen leikkausta).
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta
|
Mahdollisen sairauden havaitseminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (odotettu sairaushavainnon kyselylomake; IPQ-E), positiivinen terveysodotusasteikko (PHES), odotettu vammaisuus (PDI-E)
|
10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta
|
|
Muutos sydämen ahdistuneisuudessa (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) 10 päivästä ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) lähtötasosta (oletettu keskiarvo 10 päivää ennen leikkausta) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
10 päivää ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-12) lähtötasosta (odotettu keskiarvo 10 päivää ennen leikkausta) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
10 päivää ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Fyysisten oireiden, subjektiivisten sivuvaikutusten ja leikkauksen jälkeisten valitusten muutos (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) 10 päivästä ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) 10 päivästä ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Muutos lääkkeisiin liittyvissä uskomuksissa (Feliefs about Medications Questionaire; BMQ) 10 päivästä ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Työkyvyn muutos lähtötasosta (oletettu keskimäärin 10 päivää ennen leikkausta) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
10 päivää ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon.
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 päivä ennen leikkausta (mutta toimenpiteen jälkeen).
|
Odotettu keskiarvo 1 päivä ennen leikkausta (mutta toimenpiteen jälkeen).
|
|
|
Sydän-rintakirurgien arvio leikkauksen onnistumisesta
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Odotettu keskiarvo 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lisähoidot seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lisähoidot, uudelleensairaalat, sydänurheiluryhmät, kuntoutusohjelmat jne.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sokettujen asiantuntijoiden arvio lääketieteellisestä ja psykologisesta tilasta seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Unen laadun muutos 10 päivästä ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Muutos neuroendokriinisissa ja immunologisissa toimenpiteissä 10 päivästä ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
kortisoli, tulehdusprosessit, katekoliamiinit
|
10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan pre-/peri-/postoperatiivinen terveydentila takautuvasti kerätty potilastiedostosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastiedostosta: Vasemman kammion ejektiofraktio (EF), painoindeksi, verenpaine, tupakointitila, sydämen operatiivinen riski (EuroSCORE), New York Heart Association -luokitus (NYHA), Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoris -luokitus (CCS), sairaiden sepelvaltimoiden määrä , Aiemmat sydäninfarktit, sydämen ulkopuolinen arteriopatia, ei-sydämen liitännäissairaudet, leikkaustoimenpiteet, leikkauksen komplikaatiot ja sairaalassa leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, teho-osastolla vietetty aika, potilaspäivät kotiutumiseen |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokemus aiemmista leikkauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (odotettu keskiarvo 10 päivää ennen leikkausta)
|
Arvio kokemuksesta omista aiemmista leikkauksista.
Arvio kokemuksesta läheisten muiden leikkauksista.
|
Lähtötilanne (odotettu keskiarvo 10 päivää ennen leikkausta)
|
|
Rikastettu sosiaalisen tuen luettelo
Aikaikkuna: Lähtötaso (odotettu keskiarvo 10 päivää ennen leikkausta)
|
Lähtötaso (odotettu keskiarvo 10 päivää ennen leikkausta)
|
|
|
Suurten elämäntapahtumien esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos potilaiden sairauskäsityksessä (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) 10 päivästä ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen).
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
10 päivää ennen leikkausta 1 päivään ennen leikkausta 10 päivään leikkauksen jälkeen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
- Päätutkija: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laferton JA, Shedden Mora M, Auer CJ, Moosdorf R, Rief W. Enhancing the efficacy of heart surgery by optimizing patients' preoperative expectations: study protocol of a randomized controlled trial. Am Heart J. 2013 Jan;165(1):1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.10.007. Epub 2012 Nov 14.
- Horn N, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W, Salzmann S. Baseline depressive symptoms, personal control, and concern moderate the effects of preoperative psychological interventions: the randomized controlled PSY-HEART trial. J Behav Med. 2022 Jun;45(3):350-365. doi: 10.1007/s10865-022-00319-0. Epub 2022 May 6.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. IL-8 and CRP moderate the effects of preoperative psychological interventions on postoperative long-term outcomes 6 months after CABG surgery - The randomized controlled PSY-HEART trial. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:202-211. doi: 10.1016/j.bbi.2020.09.028. Epub 2020 Sep 28.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Auer CJ, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Salzmann S, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations leads to a shorter length of hospital stay in CABG patients: Further results of the randomized controlled PSY-HEART trial. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:82-89. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.04.008. Epub 2017 Apr 19.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFG RI574/21-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .