Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseren van verwachtingen bij hartchirurgische patiënten

2 februari 2016 bijgewerkt door: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Klinische toepassingen van Placebo-onderzoek: verwachtingseffecten optimaliseren bij hartchirurgische patiënten

Het doel van deze studie is om het potentiële voordeel te evalueren van het tegemoet komen aan de verwachtingen van de patiënt vóór een coronaire bypassoperatie door middel van een korte psycho-educatieve interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire bypass-transplantaatchirurgie (CABG) is een uiterst invasieve medische ingreep. Aangenomen wordt dat zelfs onder deze omstandigheden het behandelresultaat in hoofdzaak wordt bepaald door niet-specifieke effecten, b.v. de verwachting van de patiënt. Door in een vroeg stadium op de verwachtingen van de patiënt te richten, kunnen de resultaten na een hartoperatie mogelijk worden geoptimaliseerd. Het doel van dit onderzoeksproject is om via een kort psycho-educatief programma de uitkomstverwachtingen van patiënten te optimaliseren voordat ze een hartoperatie ondergaan. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet worden 180 patiënten die gepland staan ​​om electieve CABG te ondergaan, willekeurig toegewezen aan alleen standaard medische informatie, of aan een extra verwachtingsmanipulatie-interventie (EMI) gedurende de twee weken voorafgaand aan de operatie, of aan een aandachtscontrolegroep ( "ondersteunende therapie"). Het belangrijkste doel is om positieve verwachtingen (chirurgische 'niet-specifieke effecten') over een gunstig resultaat door middel van EMI te vergroten, over het vermogen om met nadelige gebeurtenissen om te gaan, en om negatieve verwachtingen en misvattingen te verminderen. Beoordeling vindt plaats voor en na EMI, 10 dagen na de operatie en 6 maanden later; dezelfde beoordelingspunten worden gebruikt voor de 2 controlecondities. De primaire uitkomstmaat is invaliditeit, waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat deze sterk wordt bepaald door de verwachting van de patiënt. Bovendien worden psychologische en biologische voorspellers en bemiddelaars van behandelingssucces geanalyseerd. Een positief resultaat voor deze verwachtingsinterventie zou grote implicaties hebben voor de klinische praktijk. Om het resultaat van de behandeling te optimaliseren, is het niet alleen nodig om de behandelingsspecifieke procedures (bijvoorbeeld hartchirurgie) te verbeteren, maar ook om niet-specifieke factoren zoals de verwachtingen van de patiënt aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
        • Philipps University of Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de electieve wachtlijst staan ​​voor de eerste keer een bypassoperatie van de kransslagader met behulp van een hart-longapparaat bij de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie, Medische School, Universiteit van Marburg
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Aanwezigheid van een ernstige comorbide psychiatrische aandoening
  • Aanwezigheid van een levensbedreigende comorbide medische aandoening
  • Huidige deelname aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard medische zorg
Patiënten krijgen een standaardbehandelingsprotocol voor coronaire bypassoperaties
ACTIVE_COMPARATOR: Aandacht Controlegroep
Naast de standaard medische zorg ontvangen patiënten een vergelijkbare hoeveelheid aandacht van de therapeut (algemene en niet-specifieke factoren = ondersteunende therapie) voor de interventiegroep, zonder zich te richten op de verwachtingen van de patiënt.
Gedragsmatig: Ondersteunende therapie
Ondersteunende therapie maakt gebruik van gemeenschappelijke factoren zoals het opwekken van affect, reflectief luisteren, zich begrepen voelen, maar geeft de patiënt geen expliciete theoretische formulering. Ondersteunende therapie biedt dus een controlevoorwaarde voor gemeenschappelijke factoren en aandacht van de therapeut, maar mist het specifieke interventiegedeelte. Het wordt gegeven met dezelfde frequentie en op dezelfde tijdstippen als de verwachtingsmanipulatie-interventie (2 individuele sessies, 2 telefoontjes).
EXPERIMENTEEL: Verwachting Manipulatie Interventie
Naast de standaard medische zorg worden de verwachtingen van patiënten voorafgaand aan de operatie gericht in een korte psycho-educatieve interventie.
Gedragsmatig: Verwachting Manipulatie Interventie
De verwachtingsmanipulatie-interventie richt zich op de verwachtingen van de patiënt voorafgaand aan de operatie (2 individuele sessies, 2 telefoontjes). Het belangrijkste doel is om positieve uitkomstverwachtingen te verbeteren, evenals om de controleverwachtingen van patiënten over mogelijke bijwerkingen van de operatie en over hun persoonlijke behandeling van hun coronaire hartziekte te verbeteren. Verder probeert EMI disfunctionele overtuigingen over de coronaire hartziekte te corrigeren en probeert het de angst voor verwachte negatieve gevolgen te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invaliditeit 6 maanden na de operatie, gecontroleerd voor basisinvaliditeit (Pain Disability Index; PDI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwachtingen van patiënten van baseline/pre-interventie (verwacht gemiddeld 10 dagen voor de operatie) tot ziekenhuisopname/post-interventie (verwacht gemiddeld 1 dag voor de operatie).
Tijdsspanne: Vanaf 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie
Prospective Illness Perception 6 maanden na de operatie (Expected Illness Perception Questionnaire; IPQ-E), Positive Health Expectation Scale (PHES), Expected Disability (PDI-E)
Vanaf 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie
Verandering in hartangst (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie
Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie
Verandering in fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) vanaf baseline (een verwacht gemiddelde van 10 dagen vóór de operatie) tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf 10 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Vanaf 10 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12) vanaf baseline (verwacht gemiddeld 10 dagen voor de operatie) tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf 10 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Vanaf 10 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Verandering in lichamelijke klachten, subjectieve bijwerkingen en postoperatieve klachten (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P)van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie
Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Verandering in overtuigingen over medicijnen (Beliefs about Medications Questionaire; BMQ) van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Verandering in werkvermogen vanaf baseline (verwacht gemiddeld 10 dagen voor de operatie) tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf 10 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Vanaf 10 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tevredenheid over de tussenkomst.
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 1 dag voor de operatie (maar na de ingreep).
Verwacht gemiddeld 1 dag voor de operatie (maar na de ingreep).
Beoordeling door cardiothoracale chirurgen van het succes van de operatie
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 1 dag na de operatie
Verwacht gemiddeld 1 dag na de operatie
Aanvullende behandelingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aanvullende behandelingen, heropnames, cardiale sportgroepen, revalidatieprogramma's, enz.
6 maanden na de operatie
Geblindeerde Expert Beoordeling van medische en psychologische status bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Verandering in slaapkwaliteit van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Verandering in neuro-endocriene en immunologische metingen van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
cortisol, ontstekingsprocessen, catecholamines
Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Patiënt pre-/peri-/postoperatieve gezondheidsstatus achteraf verzameld uit patiëntendossier
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Uit patiëntendossier:

Linkerventrikelejectiefractie (EF), Body Mass Index, Bloeddruk, Rookstatus, Cardiac Operative Risk (EuroSCORE), New York Heart Association-classificatie (NYHA), Canadian Cardiovascular Society-classificatie van angina pectoris (CCS), Aantal zieke kransslagaders , Eerdere myocardinfarcten, extracardiale arteriopathie, niet-cardiale comorbiditeiten, operatieprocedure, operatiecomplicaties en postoperatieve complicaties in het ziekenhuis, tijd doorgebracht op de intensive care, opnamedagen tot ontslag
6 maanden na de operatie
Ervaringen van patiënten met eerdere operaties
Tijdsspanne: Baseline (verwachte gemiddelde van 10 dagen voor de operatie)
Beoordeling van ervaring met eigen eerdere operaties. Beoordeling van ervaring met operaties van naaste anderen.
Baseline (verwachte gemiddelde van 10 dagen voor de operatie)
Verrijkte inventaris voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline (verwacht gemiddeld 10 dagen voor de operatie)
Baseline (verwacht gemiddeld 10 dagen voor de operatie)
Optreden van belangrijke levensgebeurtenissen sinds de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Verandering in de ziekteperceptie van patiënten (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie
Van 10 dagen voor de operatie tot 1 dag voor de operatie tot 10 dagen na de operatie tot 6 maanden na de operatie
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Hoofdonderzoeker: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFG RI574/21-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren