- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407055
Optimalisering av forventninger hos hjertekirurgipasienter
Kliniske anvendelser av placeboforskning: Optimalisering av forventningseffekter hos pasienter med hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Philipps University of Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt på den valgfrie ventelisten for første gangs koronar bypassoperasjon med bruk av hjerte-lunge-apparat ved Institutt for kardiovaskulær kirurgi, Medical School, University of Marburg
- Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Tilstedeværelse av en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand
- Tilstedeværelse av en livstruende komorbid medisinsk tilstand
- Aktuell deltakelse i annen forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard medisinsk behandling
Pasienter mottar standard behandlingsprotokoll for koronar bypassgraftkirurgi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontrollgruppe
I tillegg til standard medisinsk behandling får pasienter en sammenlignbar mengde terapeutens oppmerksomhet (vanlige og uspesifikke faktorer = støttende terapi) til intervensjonsgruppen, uten å målrette pasientens forventninger.
|
Støttende terapi bruker vanlige faktorer som fremkalling av affekt, reflektert lytting, følelse av forstått, men gir ingen eksplisitt teoretisk formulering til pasienten.
Støttende terapi gir dermed en kontrollbetingelse for fellesfaktorer og terapeutens oppmerksomhet, men mangler den spesifikke intervensjonsdelen.
Det vil bli levert i samme frekvens og på samme tidspunkt som Forventningsmanipulasjonsintervensjonen (2 individuelle økter, 2 telefonsamtaler).
|
|
EKSPERIMENTELL: Forventningsmanipulasjonsintervensjon
I tillegg til standard medisinsk behandling er pasientens forventninger før operasjonen målrettet i en kort psykoedukativ intervensjon.
|
Forventningsmanipulasjonsintervensjonen retter seg mot pasientenes forventninger før operasjonen (2 individuelle økter, 2 telefonsamtaler).
Hovedmålet er å øke forventningene til positivt resultat, samt å forbedre pasientenes kontrollforventninger om mulige bivirkninger av operasjonen og om deres personlige behandling av koronar hjertesykdom.
Videre prøver EMI å korrigere dysfunksjonelle oppfatninger om koronar hjertesykdom og prøver å minimere frykt for forventede negative konsekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uførhet 6 måneder etter operasjonen, kontrollert for uførhet ved baseline (Pain Disability Index; PDI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens forventninger fra baseline/pre-intervensjon (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjon) til sykehusinnleggelse/post-intervensjon (forventet gjennomsnitt på 1 dag før operasjon).
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen
|
Prospective Illness Perception 6 måneder etter operasjonen (Expected Illness Perception Questionnaire; IPQ-E), Positive Health Expectation Scale (PHES), Expected Disability (PDI-E)
|
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen
|
|
Endring i hjerteangst (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) fra baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-12) fra baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i fysiske symptomer, subjektive bivirkninger og postoperative plager (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
|
|
Endring i tro om medisiner (Beliefs about Medications Questionaire; BMQ) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
|
|
Endring i arbeidsevne fra baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
|
|
Tilfredshet med inngrepet.
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 1 dag før operasjon (men etter intervensjon).
|
Forventet gjennomsnitt på 1 dag før operasjon (men etter intervensjon).
|
|
|
Kardiothoraxkirurgers vurdering av operasjonssuksessen
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt 1 dag etter operasjonen
|
Forventet gjennomsnitt 1 dag etter operasjonen
|
|
|
Ytterligere behandlinger under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tilleggsbehandlinger, rehospitaliseringer, hjertesportsgrupper, rehabiliteringsprogrammer, etc.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Blinded Expert Vurdering av medisinsk og psykologisk status ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i søvnkvalitet fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
|
|
Endring i nevroendokrine og immunologiske tiltak fra 10 dager før operasjon til 1 dag før operasjon til 10 dager etter operasjon til 6 måneder etter operasjon.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
kortisol, inflammatoriske prosesser, katekolaminer
|
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasient Pre-/Peri-/Postoperativ helsestatus retrospektivt samlet fra pasientfil
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Fra pasientfil: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF), kroppsmasseindeks, blodtrykk, røykestatus, hjerteoperativ risiko (EuroSCORE), New York Heart Association klassifisering (NYHA), Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris (CCS), Antall syke koronarkar , Tidligere hjerteinfarkter, ekstrakardial arteriopati, ikke-kardiale komorbiditeter, operasjonsprosedyre, kirurgiske komplikasjoner og komplikasjoner etter kirurgi på sykehus, tid brukt på intensivavdelingen, døgndager frem til utskrivning |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienters erfaring med tidligere operasjoner
Tidsramme: Baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen)
|
Vurdering av erfaring med egne tidligere operasjoner.
Vurdering av erfaring med operasjoner av nære andre.
|
Baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen)
|
|
Enriched Social Support Inventory
Tidsramme: Baseline (forventet gjennomsnitt 10 dager før operasjonen)
|
Baseline (forventet gjennomsnitt 10 dager før operasjonen)
|
|
|
Forekomst av store livshendelser siden operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i pasientenes sykdomsoppfatning (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
- Hovedetterforsker: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laferton JA, Shedden Mora M, Auer CJ, Moosdorf R, Rief W. Enhancing the efficacy of heart surgery by optimizing patients' preoperative expectations: study protocol of a randomized controlled trial. Am Heart J. 2013 Jan;165(1):1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.10.007. Epub 2012 Nov 14.
- Horn N, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W, Salzmann S. Baseline depressive symptoms, personal control, and concern moderate the effects of preoperative psychological interventions: the randomized controlled PSY-HEART trial. J Behav Med. 2022 Jun;45(3):350-365. doi: 10.1007/s10865-022-00319-0. Epub 2022 May 6.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. IL-8 and CRP moderate the effects of preoperative psychological interventions on postoperative long-term outcomes 6 months after CABG surgery - The randomized controlled PSY-HEART trial. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:202-211. doi: 10.1016/j.bbi.2020.09.028. Epub 2020 Sep 28.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Auer CJ, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Salzmann S, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations leads to a shorter length of hospital stay in CABG patients: Further results of the randomized controlled PSY-HEART trial. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:82-89. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.04.008. Epub 2017 Apr 19.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFG RI574/21-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .