Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av forventninger hos hjertekirurgipasienter

2. februar 2016 oppdatert av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Kliniske anvendelser av placeboforskning: Optimalisering av forventningseffekter hos pasienter med hjertekirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere den potensielle fordelen ved å målrette pasientens forventninger før koronar bypass-operasjon gjennom en kort psykoedukativ intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronar bypassoperasjon (CABG) er en ekstremt invasiv medisinsk intervensjon. Det er postulert at selv under disse forholdene er behandlingsresultatet vesentlig bestemt av ikke-spesifikke effekter, f.eks. pasientens forventning. Å målrette pasientenes forventninger på et tidlig stadium kan ha potensial til å optimalisere utfall etter hjertekirurgi. Formålet med dette forskningsprosjektet er å optimalisere pasientenes resultatforventninger før de gjennomgår hjertekirurgi gjennom et kort psykoedukativt program. Ved å bruke et randomisert kontrollert design blir 180 pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv CABG tilfeldig tildelt enten til standard medisinsk informasjon alene, eller til en ekstra forventningsmanipulasjonsintervensjon (EMI) i løpet av de to ukene før operasjonen, eller til en oppmerksomhetskontrollgruppe ( "støttende terapi"). Hovedmålet er å øke positive forventninger (kirurgiske 'ikke-spesifikke effekter') om gunstige resultater gjennom EMI, om mestringsevner til å håndtere uønskede hendelser, og å redusere negative forventninger og misoppfatninger. Vurdering skjer før og etter EMI, 10 dager etter operasjonen og 6 måneder senere; samme vurderingspunkter benyttes for de 2 kontrollforholdene. Primært resultat er funksjonshemming, som har vist seg å være sterkt bestemt av pasientens forventninger i tidligere studier. Videre analyseres psykologiske og biologiske prediktorer og mediatorer for suksess i behandlingen. Et positivt resultat for denne forventningsintervensjonen vil ha store implikasjoner for klinisk praksis. For å optimere behandlingsresultatet er det ikke bare nødvendig å forbedre de behandlingsspesifikke prosedyrene (f.eks. hjertekirurgi), men også å adressere ikke-spesifikke faktorer som pasientenes forventninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps University of Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt på den valgfrie ventelisten for første gangs koronar bypassoperasjon med bruk av hjerte-lunge-apparat ved Institutt for kardiovaskulær kirurgi, Medical School, University of Marburg
  • Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Tilstedeværelse av en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand
  • Tilstedeværelse av en livstruende komorbid medisinsk tilstand
  • Aktuell deltakelse i annen forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard medisinsk behandling
Pasienter mottar standard behandlingsprotokoll for koronar bypassgraftkirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontrollgruppe
I tillegg til standard medisinsk behandling får pasienter en sammenlignbar mengde terapeutens oppmerksomhet (vanlige og uspesifikke faktorer = støttende terapi) til intervensjonsgruppen, uten å målrette pasientens forventninger.
Støttende terapi bruker vanlige faktorer som fremkalling av affekt, reflektert lytting, følelse av forstått, men gir ingen eksplisitt teoretisk formulering til pasienten. Støttende terapi gir dermed en kontrollbetingelse for fellesfaktorer og terapeutens oppmerksomhet, men mangler den spesifikke intervensjonsdelen. Det vil bli levert i samme frekvens og på samme tidspunkt som Forventningsmanipulasjonsintervensjonen (2 individuelle økter, 2 telefonsamtaler).
EKSPERIMENTELL: Forventningsmanipulasjonsintervensjon
I tillegg til standard medisinsk behandling er pasientens forventninger før operasjonen målrettet i en kort psykoedukativ intervensjon.
Forventningsmanipulasjonsintervensjonen retter seg mot pasientenes forventninger før operasjonen (2 individuelle økter, 2 telefonsamtaler). Hovedmålet er å øke forventningene til positivt resultat, samt å forbedre pasientenes kontrollforventninger om mulige bivirkninger av operasjonen og om deres personlige behandling av koronar hjertesykdom. Videre prøver EMI å korrigere dysfunksjonelle oppfatninger om koronar hjertesykdom og prøver å minimere frykt for forventede negative konsekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uførhet 6 måneder etter operasjonen, kontrollert for uførhet ved baseline (Pain Disability Index; PDI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens forventninger fra baseline/pre-intervensjon (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjon) til sykehusinnleggelse/post-intervensjon (forventet gjennomsnitt på 1 dag før operasjon).
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen
Prospective Illness Perception 6 måneder etter operasjonen (Expected Illness Perception Questionnaire; IPQ-E), Positive Health Expectation Scale (PHES), Expected Disability (PDI-E)
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen
Endring i hjerteangst (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Endring i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) fra baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-12) fra baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Endring i fysiske symptomer, subjektive bivirkninger og postoperative plager (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Endring i tro om medisiner (Beliefs about Medications Questionaire; BMQ) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Endring i arbeidsevne fra baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Fra 10 dager før operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tilfredshet med inngrepet.
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 1 dag før operasjon (men etter intervensjon).
Forventet gjennomsnitt på 1 dag før operasjon (men etter intervensjon).
Kardiothoraxkirurgers vurdering av operasjonssuksessen
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt 1 dag etter operasjonen
Forventet gjennomsnitt 1 dag etter operasjonen
Ytterligere behandlinger under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tilleggsbehandlinger, rehospitaliseringer, hjertesportsgrupper, rehabiliteringsprogrammer, etc.
6 måneder etter operasjonen
Blinded Expert Vurdering av medisinsk og psykologisk status ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Endring i søvnkvalitet fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Endring i nevroendokrine og immunologiske tiltak fra 10 dager før operasjon til 1 dag før operasjon til 10 dager etter operasjon til 6 måneder etter operasjon.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
kortisol, inflammatoriske prosesser, katekolaminer
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Pasient Pre-/Peri-/Postoperativ helsestatus retrospektivt samlet fra pasientfil
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Fra pasientfil:

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF), kroppsmasseindeks, blodtrykk, røykestatus, hjerteoperativ risiko (EuroSCORE), New York Heart Association klassifisering (NYHA), Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris (CCS), Antall syke koronarkar , Tidligere hjerteinfarkter, ekstrakardial arteriopati, ikke-kardiale komorbiditeter, operasjonsprosedyre, kirurgiske komplikasjoner og komplikasjoner etter kirurgi på sykehus, tid brukt på intensivavdelingen, døgndager frem til utskrivning

6 måneder etter operasjonen
Pasienters erfaring med tidligere operasjoner
Tidsramme: Baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen)
Vurdering av erfaring med egne tidligere operasjoner. Vurdering av erfaring med operasjoner av nære andre.
Baseline (forventet gjennomsnitt på 10 dager før operasjonen)
Enriched Social Support Inventory
Tidsramme: Baseline (forventet gjennomsnitt 10 dager før operasjonen)
Baseline (forventet gjennomsnitt 10 dager før operasjonen)
Forekomst av store livshendelser siden operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Endring i pasientenes sykdomsoppfatning (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Fra 10 dager før operasjonen til 1 dag før operasjonen til 10 dager etter operasjonen til 6 måneder etter operasjonen
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Hovedetterforsker: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere