- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01407055
Optimera förväntningar hos hjärtkirurgipatienter
Kliniska tillämpningar av placeboforskning: Optimering av förväntade effekter hos hjärtkirurgipatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Philipps University of Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda på den valbara väntelistan för första gången kranskärlsbypassoperation med användning av hjärt-lungapparat vid avdelningen för kardiovaskulär kirurgi, Medical School, University of Marburg
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Förekomst av ett allvarligt komorbidt psykiatriskt tillstånd
- Förekomst av ett livshotande komorbidt medicinskt tillstånd
- Aktuellt deltagande i annan forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard medicinsk vård
Patienterna får standardbehandlingsprotokoll för kranskärlsbypasskirurgi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Utöver vanlig medicinsk vård får patienterna en jämförbar mängd terapeuters uppmärksamhet (vanliga och ospecifika faktorer = stödjande terapi) till interventionsgruppen, utan att rikta patientens förväntningar.
|
Stödjande terapi använder vanliga faktorer såsom framkallande av affekt, reflekterande lyssnande, känslan av förståelse, men ger ingen explicit teoretisk formulering till patienten.
Understödjande terapi ger alltså ett kontrollvillkor för gemensamma faktorer och terapeutens uppmärksamhet men saknar den specifika interventionsdelen.
Den kommer att levereras i samma frekvens och vid samma tidpunkter som Förväntningsmanipulationsinterventionen (2 individuella sessioner, 2 telefonsamtal).
|
|
EXPERIMENTELL: Förväntningsmanipulationsintervention
Utöver standardsjukvården inriktas patienternas förväntningar inför operationen i en kort psykoedukativ intervention.
|
Förväntningsmanipulationsinterventionen är inriktad på patienternas förväntningar före operationen (2 individuella sessioner, 2 telefonsamtal).
Huvudmålet är att förbättra förväntade positiva resultat, samt att förbättra patienternas kontrollförväntningar om möjliga biverkningar av operationen och om deras personliga hantering av sin kranskärlssjukdom.
Ytterligare EMI försöker korrigera dysfunktionella föreställningar om kranskärlssjukdomen och försöker minimera rädslan för förväntade negativa konsekvenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionsnedsättning 6 månader efter operationen, kontrollerad för funktionshinder vid baslinje (Pain Disability Index; PDI)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienternas förväntningar från Baseline/Pre-Intervention (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operation) till sjukhusinläggning/Post-Intervention (förväntat genomsnitt på 1 dag före operation).
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation
|
Prospective Illness Perception 6 månader efter operationen (Expected Illness Perception Questionnaire; IPQ-E), Positive Health Expectation Scale (PHES), Expected Disability (PDI-E)
|
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation
|
|
Förändring i hjärtångest (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
|
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
|
|
|
Förändring i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) från Baseline (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar före operationen) till 6 månader efter operationen.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation
|
Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation
|
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (SF-12) från baslinje (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operation) till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation
|
Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation
|
|
|
Förändring av fysiska symtom, subjektiva biverkningar och besvär efter operation (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
|
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
|
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
|
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
|
|
|
Förändring i föreställningar om mediciner (Beliefs about Medications Questionaire; BMQ) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
|
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
|
|
|
Förändring i arbetsförmåga från baslinje (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operation) till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation.
|
Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation.
|
|
|
Tillfredsställelse med insatsen.
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 1 dag före operation (men efter ingreppet).
|
Förväntat genomsnitt på 1 dag före operation (men efter ingreppet).
|
|
|
Kardiothoraxkirurgers betyg av operationens framgång
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 1 dag efter operationen
|
Förväntat genomsnitt på 1 dag efter operationen
|
|
|
Ytterligare behandlingar vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ytterligare behandlingar, återinläggningar, hjärtsportgrupper, rehabiliteringsprogram, etc.
|
6 månader efter operationen
|
|
Blindad Expert Bedömning av medicinsk och psykologisk status vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Förändring av sömnkvaliteten från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
|
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
|
|
|
Förändring av neuroendokrina och immunologiska åtgärder från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
|
kortisol, inflammatoriska processer, katekolaminer
|
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
|
|
Patient Pre-/Peri-/Postoperativ hälsostatus insamlad retrospektivt från patientjournalen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Från patientfil: Vänsterkammars ejektionsfraktion (EF), Body Mass Index, Blodtryck, Rökningsstatus, Cardiac Operative Risk (EuroSCORE), New York Heart Association-klassificering (NYHA), Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris (CCS), Antal sjuka kranskärl , Tidigare hjärtinfarkter, extrakardiell arteriopati, icke-kardiella komorbiditeter, operationsprocedur, operationskomplikationer och komplikationer efter operation på sjukhus, tid på intensivvårdsavdelningen, slutendagar fram till utskrivning |
6 månader efter operationen
|
|
Patienternas erfarenhet av tidigare operationer
Tidsram: Baslinje (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operationen)
|
Betyg av erfarenhet av egna tidigare operationer.
Betyg av erfarenhet av operationer av nära andra.
|
Baslinje (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operationen)
|
|
Berikat socialt stödinventering
Tidsram: Baslinje (förväntat genomsnitt 10 dagar före operationen)
|
Baslinje (förväntat genomsnitt 10 dagar före operationen)
|
|
|
Förekomst av större livshändelser sedan operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i patienternas sjukdomsuppfattning (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
|
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
|
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
- Huvudutredare: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laferton JA, Shedden Mora M, Auer CJ, Moosdorf R, Rief W. Enhancing the efficacy of heart surgery by optimizing patients' preoperative expectations: study protocol of a randomized controlled trial. Am Heart J. 2013 Jan;165(1):1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.10.007. Epub 2012 Nov 14.
- Horn N, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W, Salzmann S. Baseline depressive symptoms, personal control, and concern moderate the effects of preoperative psychological interventions: the randomized controlled PSY-HEART trial. J Behav Med. 2022 Jun;45(3):350-365. doi: 10.1007/s10865-022-00319-0. Epub 2022 May 6.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. IL-8 and CRP moderate the effects of preoperative psychological interventions on postoperative long-term outcomes 6 months after CABG surgery - The randomized controlled PSY-HEART trial. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:202-211. doi: 10.1016/j.bbi.2020.09.028. Epub 2020 Sep 28.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Auer CJ, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Salzmann S, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations leads to a shorter length of hospital stay in CABG patients: Further results of the randomized controlled PSY-HEART trial. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:82-89. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.04.008. Epub 2017 Apr 19.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFG RI574/21-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .