Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera förväntningar hos hjärtkirurgipatienter

2 februari 2016 uppdaterad av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Kliniska tillämpningar av placeboforskning: Optimering av förväntade effekter hos hjärtkirurgipatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella nyttan av att inrikta sig på patienternas förväntningar innan kranskärlsbypassoperation genom en kort psykoedukativ intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koronarartär bypassoperation (CABG) är en extremt invasiv medicinsk intervention. Det antas att även under dessa tillstånd bestäms behandlingsresultatet väsentligt av ospecifika effekter, t.ex. patientens förväntningar. Att rikta in sig på patienternas förväntningar i ett tidigt skede kan ha potential att optimera resultaten efter hjärtkirurgi. Syftet med detta forskningsprojekt är att optimera patienternas resultatförväntningar innan de genomgår hjärtkirurgi genom ett kort psykoedukativt program. Med hjälp av en randomiserad kontrollerad design tilldelas 180 patienter som är schemalagda att genomgå elektiv CABG slumpmässigt antingen till standardmedicinsk information ensam eller till en ytterligare förväntansmanipulationsintervention (EMI) under de två veckorna före operationen, eller till en uppmärksamhetskontrollgrupp ( "stödjande terapi"). Huvudmålet är att öka positiva förväntningar (kirurgiska "icke-specifika effekter") om gynnsamt resultat genom EMI, om att klara av att hantera negativa händelser och att minska negativa förväntningar och missuppfattningar. Bedömning sker före och efter EMI, 10 dagar efter operationen och 6 månader senare; samma bedömningspunkter används för de två kontrollförhållandena. Primärt resultat är funktionshinder, vilket har visat sig starkt bestämmas av patientens förväntningar i tidigare studier. Dessutom analyseras psykologiska och biologiska prediktorer och förmedlare av behandlingsframgång. Ett positivt resultat för denna förväntningsintervention skulle få stora konsekvenser för klinisk praxis. För att optimera behandlingsresultatet är det inte bara nödvändigt att förbättra de behandlingsspecifika procedurerna (t.ex. hjärtkirurgi) utan också att ta itu med ospecifika faktorer som patienternas förväntningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps University of Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda på den valbara väntelistan för första gången kranskärlsbypassoperation med användning av hjärt-lungapparat vid avdelningen för kardiovaskulär kirurgi, Medical School, University of Marburg
  • Tillräckliga kunskaper i tyska språket
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Förekomst av ett allvarligt komorbidt psykiatriskt tillstånd
  • Förekomst av ett livshotande komorbidt medicinskt tillstånd
  • Aktuellt deltagande i annan forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard medicinsk vård
Patienterna får standardbehandlingsprotokoll för kranskärlsbypasskirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Utöver vanlig medicinsk vård får patienterna en jämförbar mängd terapeuters uppmärksamhet (vanliga och ospecifika faktorer = stödjande terapi) till interventionsgruppen, utan att rikta patientens förväntningar.
Stödjande terapi använder vanliga faktorer såsom framkallande av affekt, reflekterande lyssnande, känslan av förståelse, men ger ingen explicit teoretisk formulering till patienten. Understödjande terapi ger alltså ett kontrollvillkor för gemensamma faktorer och terapeutens uppmärksamhet men saknar den specifika interventionsdelen. Den kommer att levereras i samma frekvens och vid samma tidpunkter som Förväntningsmanipulationsinterventionen (2 individuella sessioner, 2 telefonsamtal).
EXPERIMENTELL: Förväntningsmanipulationsintervention
Utöver standardsjukvården inriktas patienternas förväntningar inför operationen i en kort psykoedukativ intervention.
Förväntningsmanipulationsinterventionen är inriktad på patienternas förväntningar före operationen (2 individuella sessioner, 2 telefonsamtal). Huvudmålet är att förbättra förväntade positiva resultat, samt att förbättra patienternas kontrollförväntningar om möjliga biverkningar av operationen och om deras personliga hantering av sin kranskärlssjukdom. Ytterligare EMI försöker korrigera dysfunktionella föreställningar om kranskärlssjukdomen och försöker minimera rädslan för förväntade negativa konsekvenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionsnedsättning 6 månader efter operationen, kontrollerad för funktionshinder vid baslinje (Pain Disability Index; PDI)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienternas förväntningar från Baseline/Pre-Intervention (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operation) till sjukhusinläggning/Post-Intervention (förväntat genomsnitt på 1 dag före operation).
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation
Prospective Illness Perception 6 månader efter operationen (Expected Illness Perception Questionnaire; IPQ-E), Positive Health Expectation Scale (PHES), Expected Disability (PDI-E)
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation
Förändring i hjärtångest (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
Förändring i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) från Baseline (ett förväntat genomsnitt på 10 dagar före operationen) till 6 månader efter operationen.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation
Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (SF-12) från baslinje (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operation) till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation
Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation
Förändring av fysiska symtom, subjektiva biverkningar och besvär efter operation (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Förändring i föreställningar om mediciner (Beliefs about Medications Questionaire; BMQ) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Förändring i arbetsförmåga från baslinje (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operation) till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation.
Från 10 dagar före operation till 6 månader efter operation.
Tillfredsställelse med insatsen.
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 1 dag före operation (men efter ingreppet).
Förväntat genomsnitt på 1 dag före operation (men efter ingreppet).
Kardiothoraxkirurgers betyg av operationens framgång
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 1 dag efter operationen
Förväntat genomsnitt på 1 dag efter operationen
Ytterligare behandlingar vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ytterligare behandlingar, återinläggningar, hjärtsportgrupper, rehabiliteringsprogram, etc.
6 månader efter operationen
Blindad Expert Bedömning av medicinsk och psykologisk status vid uppföljning
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Förändring av sömnkvaliteten från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Förändring av neuroendokrina och immunologiska åtgärder från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
kortisol, inflammatoriska processer, katekolaminer
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Patient Pre-/Peri-/Postoperativ hälsostatus insamlad retrospektivt från patientjournalen
Tidsram: 6 månader efter operationen

Från patientfil:

Vänsterkammars ejektionsfraktion (EF), Body Mass Index, Blodtryck, Rökningsstatus, Cardiac Operative Risk (EuroSCORE), New York Heart Association-klassificering (NYHA), Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris (CCS), Antal sjuka kranskärl , Tidigare hjärtinfarkter, extrakardiell arteriopati, icke-kardiella komorbiditeter, operationsprocedur, operationskomplikationer och komplikationer efter operation på sjukhus, tid på intensivvårdsavdelningen, slutendagar fram till utskrivning

6 månader efter operationen
Patienternas erfarenhet av tidigare operationer
Tidsram: Baslinje (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operationen)
Betyg av erfarenhet av egna tidigare operationer. Betyg av erfarenhet av operationer av nära andra.
Baslinje (förväntat genomsnitt på 10 dagar före operationen)
Berikat socialt stödinventering
Tidsram: Baslinje (förväntat genomsnitt 10 dagar före operationen)
Baslinje (förväntat genomsnitt 10 dagar före operationen)
Förekomst av större livshändelser sedan operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Förändring i patienternas sjukdomsuppfattning (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation.
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
Från 10 dagar före operation till 1 dag före operation till 10 dagar efter operation till 6 månader efter operation
Nöjd med insatsen
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Huvudutredare: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera