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Optimización de las expectativas en pacientes de cirugía cardíaca

2 de febrero de 2016 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Aplicaciones clínicas de la investigación con placebo: optimización de los efectos de las expectativas en pacientes de cirugía cardíaca

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio potencial de abordar las expectativas de los pacientes antes de la cirugía de revascularización miocárdica a través de una breve intervención psicoeducativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es una intervención médica extremadamente invasiva. Se postula que, incluso en estas condiciones, el resultado del tratamiento está determinado sustancialmente por efectos no específicos, p. la expectativa del paciente. Dirigirse a las expectativas de los pacientes en una etapa temprana podría tener potencial para optimizar los resultados después de la cirugía cardíaca. El objetivo de este proyecto de investigación es optimizar las expectativas de resultados de los pacientes antes de someterse a una cirugía cardíaca a través de un breve programa psicoeducativo. Usando un diseño controlado aleatorio, 180 pacientes que están programados para someterse a una CABG electiva se asignan aleatoriamente a información médica estándar solamente, a una intervención adicional de manipulación de expectativas (EMI) durante las dos semanas previas a la cirugía, o a un grupo de control de atención ( "terapia de apoyo"). El objetivo principal es mejorar las expectativas positivas ('efectos no específicos' de la cirugía) sobre el resultado favorable a través de EMI, sobre las habilidades de afrontamiento para lidiar con eventos adversos y reducir las expectativas negativas y los conceptos erróneos. La evaluación se realiza antes y después de la EMI, 10 días después de la cirugía y 6 meses después; Se utilizan los mismos puntos de evaluación para las 2 condiciones de control. El resultado primario es la discapacidad, que se ha demostrado que está fuertemente determinada por las expectativas del paciente en estudios previos. Además, se analizan predictores y mediadores psicológicos y biológicos del éxito del tratamiento. Un resultado positivo de esta intervención de expectativas tendría importantes implicaciones para la práctica clínica. Para optimizar el resultado del tratamiento, no solo es necesario mejorar los procedimientos específicos del tratamiento (p. ej., cirugía cardíaca), sino también abordar factores no específicos, como las expectativas de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35032
        • Philipps University of Marburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados en la lista de espera electiva para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria por primera vez con el uso de un aparato de circulación extracorpórea en el Departamento de Cirugía Cardiovascular, Facultad de Medicina, Universidad de Marburg
  • Suficiente conocimiento del idioma alemán.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Presencia de una condición psiquiátrica comórbida grave
  • Presencia de una condición médica comórbida potencialmente mortal
  • Participación actual en otras investigaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Atención médica estándar
Los pacientes reciben el protocolo de tratamiento estándar para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Control de Atención
Además de la atención médica estándar, los pacientes reciben una cantidad comparable de atención del terapeuta (factores comunes e inespecíficos = terapia de apoyo) a la del grupo de intervención, sin enfocarse en las expectativas de los pacientes.
Conductual: Terapia de apoyo
La terapia de apoyo emplea factores comunes como la provocación del afecto, la escucha reflexiva, el sentirse comprendido, pero no proporciona una formulación teórica explícita al paciente. Por lo tanto, la terapia de apoyo proporciona una condición de control para los factores comunes y la atención del terapeuta, pero carece de la parte de intervención específica. Se entregará con la misma frecuencia y en los mismos puntos de tiempo que la Intervención de manipulación de expectativas (2 sesiones individuales, 2 llamadas telefónicas).
EXPERIMENTAL: Intervención de manipulación de expectativas
Además de la atención médica estándar, las expectativas de los pacientes antes de la cirugía se enfocan en una breve intervención psicoeducativa.
Conductual: Intervención de manipulación de expectativas
La Intervención de Manipulación de Expectativas se enfoca en las expectativas de los pacientes antes de la cirugía (2 sesiones individuales, 2 llamadas telefónicas). El objetivo principal es aumentar las expectativas de resultados positivos, así como mejorar las expectativas de control de los pacientes sobre los posibles efectos secundarios de la cirugía y sobre el manejo personal de su enfermedad coronaria. Además, EMI intenta corregir las creencias disfuncionales sobre la enfermedad coronaria y trata de minimizar los temores sobre las consecuencias negativas esperadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discapacidad 6 meses después de la cirugía, controlada por discapacidad inicial (Índice de discapacidad por dolor; PDI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las expectativas de los pacientes desde el inicio/antes de la intervención (promedio esperado de 10 días antes de la cirugía) hasta el ingreso hospitalario/posterior a la intervención (promedio esperado de 1 día antes de la cirugía).
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía
Percepción prospectiva de enfermedad a los 6 meses de la cirugía (Cuestionario de percepción de enfermedad esperada; IPQ-E), Escala de expectativa de salud positiva (PHES), Discapacidad esperada (PDI-E)
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía
Cambio en la ansiedad cardíaca (Cuestionario de ansiedad cardíaca; CAQ) de 10 días antes de la cirugía a 1 día antes de la cirugía a 10 días después de la cirugía a 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Cambio en la actividad física (Cuestionario internacional de actividad física; IPAQ) desde el inicio (un promedio esperado de 10 días antes de la cirugía) hasta 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) desde el inicio (promedio esperado de 10 días antes de la cirugía) hasta 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Cambio en los síntomas físicos, efectos secundarios subjetivos y quejas posteriores a la cirugía (Escala de evaluación genérica de efectos secundarios; GASE-P) de 10 días antes de la cirugía a 1 día antes de la cirugía a 10 días después de la cirugía a 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) de 10 días antes de la cirugía a 1 día antes de la cirugía a 10 días después de la cirugía a 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Cambio en las creencias sobre los medicamentos (Cuestionario de creencias sobre los medicamentos; BMQ) de 10 días antes de la cirugía a 1 día antes de la cirugía a 10 días después de la cirugía a 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Cambio en la capacidad de trabajo desde el inicio (promedio esperado de 10 días antes de la cirugía) hasta 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Satisfacción con la intervención.
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 1 día antes de la cirugía (pero después de la intervención).
Promedio esperado de 1 día antes de la cirugía (pero después de la intervención).
Calificación de los cirujanos cardiotorácicos sobre el éxito de la cirugía
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 1 día después de la cirugía
Promedio esperado de 1 día después de la cirugía
Tratamientos adicionales durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tratamientos complementarios, reingresos, grupos deportivos cardíacos, programas de rehabilitación, etc.
6 meses después de la cirugía
Evaluación cegada de expertos del estado médico y psicológico en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad del sueño de 10 días antes de la cirugía a 1 día antes de la cirugía a 10 días después de la cirugía a 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Cambio en las medidas neuroendocrinas e inmunológicas de 10 días antes de la cirugía a 1 día antes de la cirugía a 10 días después de la cirugía a 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
cortisol, procesos inflamatorios, catecolaminas
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
Estado de salud pre/peri-/postoperatorio del paciente recopilado retrospectivamente del archivo del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

Del archivo del paciente:

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE), índice de masa corporal, presión arterial, tabaquismo, riesgo de operación cardíaca (EuroSCORE), clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), clasificación de la angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS), número de vasos coronarios enfermos , Infartos de miocardio previos, arteriopatía extracardíaca, comorbilidades no cardíacas, procedimiento quirúrgico, complicaciones quirúrgicas y complicaciones posquirúrgicas intrahospitalarias, tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos, días de hospitalización hasta el alta
6 meses después de la cirugía
Experiencia de los pacientes con cirugías previas
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio esperado de 10 días antes de la cirugía)
Valoración de la experiencia con cirugías previas propias. Calificación de experiencia con cirugías de personas cercanas.
Línea de base (promedio esperado de 10 días antes de la cirugía)
Inventario de apoyo social enriquecido
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio esperado 10 días antes de la cirugía)
Línea de base (promedio esperado 10 días antes de la cirugía)
Ocurrencia de eventos vitales importantes desde la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Cambio en la percepción de la enfermedad de los pacientes (Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ) de 10 días antes de la cirugía a 1 día antes de la cirugía a 10 días después de la cirugía a 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Desde 10 días antes de la cirugía hasta 1 día antes de la cirugía hasta 10 días después de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Philipps University Marburg Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Investigador principal: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFG RI574/21-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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