Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af forventninger hos hjertekirurgiske patienter

2. februar 2016 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Kliniske anvendelser af placeboforskning: Optimering af forventningseffekter hos hjertekirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle fordel ved at målrette patienternes forventninger før koronar bypass-operation gennem en kort psykoedukativ intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie-bypassoperation (CABG) er en ekstremt invasiv medicinsk intervention. Det postuleres, at selv under disse tilstande er behandlingsresultatet væsentligt bestemt af ikke-specifikke effekter, f.eks. patientens forventning. Målretning af patienternes forventninger på et tidligt tidspunkt kan have potentiale til at optimere resultaterne efter hjertekirurgi. Formålet med dette forskningsprojekt er at optimere patienters forventninger til resultat før de skal gennemgå en hjerteoperation gennem et kort psyko-pædagogisk program. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design bliver 180 patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv CABG, tilfældigt tildelt enten til standard medicinsk information alene eller til en yderligere forventningsmanipulationsintervention (EMI) i løbet af de to uger før operationen eller til en opmærksomhedskontrolgruppe ( "støttende terapi"). Hovedmålet er at øge positive forventninger (kirurgiske 'ikke-specifikke effekter') om gunstigt resultat gennem EMI, om evnen til at håndtere uønskede hændelser og at reducere negative forventninger og misforståelser. Vurdering finder sted før og efter EMI, 10 dage efter operationen og 6 måneder senere; samme vurderingspunkter anvendes for de 2 kontrolforhold. Det primære resultat er handicap, som har vist sig at være stærkt bestemt af patientens forventning i tidligere undersøgelser. Desuden analyseres psykologiske og biologiske prædiktorer og mediatorer for behandlingssucces. Et positivt resultat for denne forventningsintervention ville have store konsekvenser for klinisk praksis. For at optimere behandlingsresultatet er det ikke kun nødvendigt at forbedre de behandlingsspecifikke procedurer (f.eks. hjertekirurgi), men også at adressere ikke-specifikke faktorer såsom patienternes forventninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps University of Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt på den valgfrie venteliste til første gangs koronar bypass-operation med brug af hjerte-lunge-apparat på Department of Cardiovascular Surgery, Medical School, University of Marburg
  • Tilstrækkelig kendskab til tysk sprog
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Tilstedeværelse af en alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand
  • Tilstedeværelse af en livstruende komorbid medicinsk tilstand
  • Aktuel deltagelse i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard medicinsk behandling
Patienter modtager standardbehandlingsprotokol for koronararterie bypass transplantatkirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrolgruppe
Ud over standard medicinsk behandling modtager patienter en sammenlignelig mængde af terapeutens opmærksomhed (almindelige og uspecifikke faktorer = understøttende terapi) til interventionsgruppen, uden at målrette patienternes forventninger.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi
Understøttende terapi anvender almindelige faktorer såsom fremkaldelse af affekt, reflekterende lytning, følelse af forstået, men giver ingen eksplicit teoretisk formulering til patienten. Understøttende terapi giver således en kontrolbetingelse for fælles faktorer og terapeutens opmærksomhed, men mangler den specifikke interventionsdel. Det vil blive leveret i samme frekvens og på samme tidspunkter som Forventningsmanipulationsinterventionen (2 individuelle sessioner, 2 telefonopkald).
EKSPERIMENTEL: Forventningsmanipulationsintervention
Ud over standard medicinsk behandling målrettes patienternes forventninger forud for operationen i en kort psyko-pædagogisk intervention.
Adfærdsmæssigt: Forventningsmanipulationsintervention
Forventningsmanipulationsinterventionen er rettet mod patienternes forventninger før operationen (2 individuelle sessioner, 2 telefonopkald). Hovedmålet er at øge forventningerne til positive resultater, samt at forbedre patienternes kontrolforventninger om mulige bivirkninger af operationen og om deres personlige håndtering af deres koronar hjertesygdom. Yderligere forsøger EMI at rette op på dysfunktionelle overbevisninger om koronar hjertesygdom og forsøger at minimere frygten for forventede negative konsekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Invaliditet 6 måneder efter operationen, kontrolleret for baseline handicap (Pain Disability Index; PDI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienternes forventninger fra baseline/præ-intervention (forventet gennemsnit på 10 dage før operation) til hospitalsindlæggelse/post-intervention (forventet gennemsnit på 1 dag før operation).
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen
Prospective Illness Perception 6 måneder efter operationen (Expected Illness Perception Questionnaire; IPQ-E), Positive Health Expectation Scale (PHES), Expected Disability (PDI-E)
Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen
Ændring i hjerteangst (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen
Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen
Ændring i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) fra baseline (et forventet gennemsnit på 10 dage før operationen) til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 6 måneder efter operationen
Fra 10 dage før operationen til 6 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12) fra baseline (forventet gennemsnit på 10 dage før operationen) til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 6 måneder efter operationen
Fra 10 dage før operationen til 6 måneder efter operationen
Ændring i fysiske symptomer, subjektive bivirkninger og postoperative klager (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen
Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Ændring i overbevisninger om medicin (Beliefs about Medications Questionaire; BMQ) fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Ændring i arbejdsevne fra baseline (forventet gennemsnit på 10 dage før operationen) til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 6 måneder efter operationen.
Fra 10 dage før operationen til 6 måneder efter operationen.
Tilfredshed med indgrebet.
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 1 dag før operationen (men efter indgrebet).
Forventet gennemsnit på 1 dag før operationen (men efter indgrebet).
Kardiothoraxkirurgers vurdering af operationens succes
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 1 dag efter operationen
Forventet gennemsnit på 1 dag efter operationen
Yderligere behandlinger under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Yderligere behandlinger, genindlæggelser, hjertesportsgrupper, rehabiliteringsprogrammer osv.
6 måneder efter operationen
Blindet ekspert Vurdering af medicinsk og psykologisk status ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændring i søvnkvalitet fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Ændring i neuroendokrine og immunologiske mål fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
cortisol, inflammatoriske processer, katekolaminer
Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Patient præ-/peri-/postoperativ helbredsstatus indsamlet retrospektivt fra patientjournalen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Fra patientkartotek:

Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF), Body Mass Index, Blodtryk, Rygestatus, Cardiac Operative Risk (EuroSCORE), New York Heart Association klassifikation (NYHA), Canadian Cardiovascular Society gradering af angina pectoris (CCS), Antal syge koronarkar , Tidligere myokardieinfarkter, ekstrahjertearteriopati, ikke-hjertekomorbiditeter, operationsprocedure, kirurgiske komplikationer og komplikationer efter operationer på hospitalet, tid brugt på intensiv afdeling, indlagte dage indtil udskrivelse
6 måneder efter operationen
Patienternes erfaring med tidligere operationer
Tidsramme: Baseline (forventet gennemsnit på 10 dage før operationen)
Vurdering af erfaring med egne tidligere operationer. Vurdering af erfaring med operationer af nære andre.
Baseline (forventet gennemsnit på 10 dage før operationen)
Beriget Social Support Inventory
Tidsramme: Baseline (forventet gennemsnit 10 dage før operationen)
Baseline (forventet gennemsnit 10 dage før operationen)
Forekomst af større livsbegivenheder siden operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændring i patienternes sygdomsopfattelse (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen
Fra 10 dage før operationen til 1 dag før operationen til 10 dage efter operationen til 6 måneder efter operationen
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Ledende efterforsker: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (SKØN)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFG RI574/21-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Understøttende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner