- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01407055
Otimizando Expectativas em Pacientes de Cirurgia Cardíaca
Aplicações clínicas da pesquisa com placebo: otimizando os efeitos da expectativa em pacientes de cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
- Philipps University of Marburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados na lista de espera eletiva para cirurgia de revascularização do miocárdio pela primeira vez com o uso de aparelho coração-pulmão no Departamento de Cirurgia Cardiovascular, Faculdade de Medicina, Universidade de Marburg
- Conhecimento suficiente da língua alemã
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Presença de uma condição psiquiátrica comórbida grave
- Presença de uma condição médica comórbida com risco de vida
- Participação atual em outras pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados médicos padrão
Os pacientes recebem protocolo de tratamento padrão para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle de Atenção
Além dos cuidados médicos padrão, os pacientes recebem uma quantidade comparável de atenção do terapeuta (fatores comuns e inespecíficos = terapia de suporte) ao grupo de intervenção, sem direcionar as expectativas dos pacientes.
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A terapia de apoio emprega fatores comuns, como eliciação de afeto, escuta reflexiva, sentimento de compreensão, mas não fornece nenhuma formulação teórica explícita ao paciente.
A terapia de suporte, portanto, fornece uma condição de controle para fatores comuns e atenção do terapeuta, mas carece da parte de intervenção específica.
Será entregue na mesma frequência e nos mesmos momentos que a Intervenção de Manipulação de Expectativas (2 sessões individuais, 2 chamadas telefônicas).
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EXPERIMENTAL: Intervenção de manipulação de expectativa
Além dos cuidados médicos padrão, as expectativas dos pacientes antes da cirurgia são alvo de uma breve intervenção psicoeducacional.
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A Intervenção de Manipulação de Expectativas visa as expectativas dos pacientes antes da cirurgia (2 sessões individuais, 2 telefonemas).
O principal objetivo é aumentar as expectativas de resultado positivo, bem como melhorar as expectativas de controle dos pacientes sobre possíveis efeitos colaterais da cirurgia e sobre o manejo pessoal de sua doença cardíaca coronária.
Além disso, a EMI tenta corrigir as crenças disfuncionais sobre a doença cardíaca coronária e tenta minimizar os medos sobre as consequências negativas esperadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incapacidade 6 meses após a cirurgia, controlada para incapacidade basal (Pain Disability Index; PDI)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Expectativas dos Pacientes desde o Início/Pré-Intervenção (média esperada de 10 dias antes da cirurgia) até a internação/Pós-Intervenção (média esperada de 1 dia antes da cirurgia).
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia até 1 dia antes da cirurgia
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Percepção Prospectiva da Doença 6 meses após a cirurgia (Questionário de Percepção da Doença Esperada; IPQ-E), Escala de Expectativa de Saúde Positiva (PHES), Incapacidade Esperada (PDI-E)
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De 10 dias antes da cirurgia até 1 dia antes da cirurgia
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Mudança na Ansiedade Cardíaca (Questionário de Ansiedade Cardíaca; CAQ) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
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De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
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Mudança na Atividade Física (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) desde o início (uma média esperada de 10 dias antes da cirurgia) até 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12) desde a linha de base (média esperada de 10 dias antes da cirurgia) até 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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Mudança nos sintomas físicos, efeitos colaterais subjetivos e queixas pós-cirúrgicas (Escala de avaliação genérica de efeitos colaterais; GASE-P) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
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De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
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De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
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Mudança nas Crenças sobre Medicamentos (Questionário de Crenças sobre Medicamentos; BMQ) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
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De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
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Mudança na capacidade de trabalho desde a linha de base (média esperada de 10 dias antes da cirurgia) até 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia.
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De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia.
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Satisfação com a intervenção.
Prazo: Média esperada de 1 dia antes da cirurgia (mas após a intervenção).
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Média esperada de 1 dia antes da cirurgia (mas após a intervenção).
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Classificação dos cirurgiões cardiotorácicos sobre o sucesso da cirurgia
Prazo: Média esperada de 1 dia após a cirurgia
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Média esperada de 1 dia após a cirurgia
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Tratamentos adicionais durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Tratamentos adicionais, reinternações, grupos desportivos cardíacos, programas de reabilitação, etc.
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação cega de especialistas do estado médico e psicológico no acompanhamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Mudança na qualidade do sono de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
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De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
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Mudança nas medidas neuroendócrinas e imunológicas de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
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cortisol, processos inflamatórios, catecolaminas
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De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
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Estado de saúde pré/peri/pós-operatório do paciente coletado retrospectivamente do arquivo do paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Do arquivo do paciente: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE), Índice de Massa Corporal, Pressão arterial, Tabagismo, Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE), Classificação da New York Heart Association (NYHA), Classificação da Angina Pectoris (CCS) da Sociedade Cardiovascular Canadense, Número de vasos coronários doentes , Infartos do miocárdio prévios, arteriopatia extracardíaca, comorbidades não cardíacas, procedimento cirúrgico, complicações cirúrgicas e complicações pós-operatórias intra-hospitalares, tempo de internação na unidade de terapia intensiva, dias de internação até a alta |
6 meses após a cirurgia
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Experiência dos pacientes com cirurgias anteriores
Prazo: Linha de base (média esperada de 10 dias antes da cirurgia)
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Classificação da experiência com cirurgias anteriores próprias.
Avaliação da experiência com cirurgias de pessoas próximas.
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Linha de base (média esperada de 10 dias antes da cirurgia)
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Inventário Enriquecido de Suporte Social
Prazo: Linha de base (média esperada 10 dias antes da cirurgia)
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Linha de base (média esperada 10 dias antes da cirurgia)
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Ocorrência de eventos importantes na vida desde a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Mudança na percepção da doença dos pacientes (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
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De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
- Investigador principal: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laferton JA, Shedden Mora M, Auer CJ, Moosdorf R, Rief W. Enhancing the efficacy of heart surgery by optimizing patients' preoperative expectations: study protocol of a randomized controlled trial. Am Heart J. 2013 Jan;165(1):1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.10.007. Epub 2012 Nov 14.
- Horn N, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W, Salzmann S. Baseline depressive symptoms, personal control, and concern moderate the effects of preoperative psychological interventions: the randomized controlled PSY-HEART trial. J Behav Med. 2022 Jun;45(3):350-365. doi: 10.1007/s10865-022-00319-0. Epub 2022 May 6.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. IL-8 and CRP moderate the effects of preoperative psychological interventions on postoperative long-term outcomes 6 months after CABG surgery - The randomized controlled PSY-HEART trial. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:202-211. doi: 10.1016/j.bbi.2020.09.028. Epub 2020 Sep 28.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Auer CJ, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Salzmann S, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations leads to a shorter length of hospital stay in CABG patients: Further results of the randomized controlled PSY-HEART trial. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:82-89. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.04.008. Epub 2017 Apr 19.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFG RI574/21-1
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