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Otimizando Expectativas em Pacientes de Cirurgia Cardíaca

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Aplicações clínicas da pesquisa com placebo: otimizando os efeitos da expectativa em pacientes de cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício potencial de direcionar as expectativas dos pacientes antes da cirurgia de revascularização do miocárdio por meio de uma breve intervenção psicoeducacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é uma intervenção médica extremamente invasiva. Postula-se que, mesmo nessas condições, o resultado do tratamento é substancialmente determinado por efeitos não específicos, por exemplo, expectativa do paciente. Visar as expectativas dos pacientes em um estágio inicial pode ter potencial para otimizar os resultados após a cirurgia cardíaca. O objetivo deste projeto de pesquisa é otimizar as expectativas de resultados dos pacientes antes de serem submetidos à cirurgia cardíaca por meio de um breve programa psicoeducacional. Usando um projeto randomizado e controlado, 180 pacientes agendados para cirurgia de revascularização miocárdica eletiva são aleatoriamente designados apenas para informações médicas padrão ou para uma intervenção adicional de manipulação de expectativa (EMI) durante as duas semanas antes da cirurgia ou para um grupo de controle de atenção ( "terapia de suporte"). O principal objetivo é aumentar as expectativas positivas ('efeitos inespecíficos' da cirurgia) sobre o resultado favorável por meio da EMI, sobre as habilidades de enfrentamento para lidar com eventos adversos e reduzir as expectativas negativas e equívocos. A avaliação ocorre antes e após a IME, 10 dias após a cirurgia e 6 meses após; mesmos pontos de avaliação são usados ​​para as 2 condições de controle. O desfecho primário é a incapacidade, que demonstrou ser fortemente determinada pela expectativa do paciente em estudos anteriores. Além disso, são analisados ​​preditores e mediadores psicológicos e biológicos do sucesso do tratamento. Um resultado positivo para esta intervenção de expectativa teria grandes implicações para a prática clínica. Para otimizar o resultado do tratamento, não é apenas necessário melhorar os procedimentos específicos do tratamento (por exemplo, cirurgia cardíaca), mas também abordar fatores não específicos, como as expectativas dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
        • Philipps University of Marburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados na lista de espera eletiva para cirurgia de revascularização do miocárdio pela primeira vez com o uso de aparelho coração-pulmão no Departamento de Cirurgia Cardiovascular, Faculdade de Medicina, Universidade de Marburg
  • Conhecimento suficiente da língua alemã
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Presença de uma condição psiquiátrica comórbida grave
  • Presença de uma condição médica comórbida com risco de vida
  • Participação atual em outras pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados médicos padrão
Os pacientes recebem protocolo de tratamento padrão para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle de Atenção
Além dos cuidados médicos padrão, os pacientes recebem uma quantidade comparável de atenção do terapeuta (fatores comuns e inespecíficos = terapia de suporte) ao grupo de intervenção, sem direcionar as expectativas dos pacientes.
A terapia de apoio emprega fatores comuns, como eliciação de afeto, escuta reflexiva, sentimento de compreensão, mas não fornece nenhuma formulação teórica explícita ao paciente. A terapia de suporte, portanto, fornece uma condição de controle para fatores comuns e atenção do terapeuta, mas carece da parte de intervenção específica. Será entregue na mesma frequência e nos mesmos momentos que a Intervenção de Manipulação de Expectativas (2 sessões individuais, 2 chamadas telefônicas).
EXPERIMENTAL: Intervenção de manipulação de expectativa
Além dos cuidados médicos padrão, as expectativas dos pacientes antes da cirurgia são alvo de uma breve intervenção psicoeducacional.
A Intervenção de Manipulação de Expectativas visa as expectativas dos pacientes antes da cirurgia (2 sessões individuais, 2 telefonemas). O principal objetivo é aumentar as expectativas de resultado positivo, bem como melhorar as expectativas de controle dos pacientes sobre possíveis efeitos colaterais da cirurgia e sobre o manejo pessoal de sua doença cardíaca coronária. Além disso, a EMI tenta corrigir as crenças disfuncionais sobre a doença cardíaca coronária e tenta minimizar os medos sobre as consequências negativas esperadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incapacidade 6 meses após a cirurgia, controlada para incapacidade basal (Pain Disability Index; PDI)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Expectativas dos Pacientes desde o Início/Pré-Intervenção (média esperada de 10 dias antes da cirurgia) até a internação/Pós-Intervenção (média esperada de 1 dia antes da cirurgia).
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia até 1 dia antes da cirurgia
Percepção Prospectiva da Doença 6 meses após a cirurgia (Questionário de Percepção da Doença Esperada; IPQ-E), Escala de Expectativa de Saúde Positiva (PHES), Incapacidade Esperada (PDI-E)
De 10 dias antes da cirurgia até 1 dia antes da cirurgia
Mudança na Ansiedade Cardíaca (Questionário de Ansiedade Cardíaca; CAQ) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
Mudança na Atividade Física (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) desde o início (uma média esperada de 10 dias antes da cirurgia) até 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12) desde a linha de base (média esperada de 10 dias antes da cirurgia) até 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
Mudança nos sintomas físicos, efeitos colaterais subjetivos e queixas pós-cirúrgicas (Escala de avaliação genérica de efeitos colaterais; GASE-P) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
Mudança nas Crenças sobre Medicamentos (Questionário de Crenças sobre Medicamentos; BMQ) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
Mudança na capacidade de trabalho desde a linha de base (média esperada de 10 dias antes da cirurgia) até 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia.
De 10 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia.
Satisfação com a intervenção.
Prazo: Média esperada de 1 dia antes da cirurgia (mas após a intervenção).
Média esperada de 1 dia antes da cirurgia (mas após a intervenção).
Classificação dos cirurgiões cardiotorácicos sobre o sucesso da cirurgia
Prazo: Média esperada de 1 dia após a cirurgia
Média esperada de 1 dia após a cirurgia
Tratamentos adicionais durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Tratamentos adicionais, reinternações, grupos desportivos cardíacos, programas de reabilitação, etc.
6 meses após a cirurgia
Avaliação cega de especialistas do estado médico e psicológico no acompanhamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade do sono de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
Mudança nas medidas neuroendócrinas e imunológicas de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
cortisol, processos inflamatórios, catecolaminas
De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia.
Estado de saúde pré/peri/pós-operatório do paciente coletado retrospectivamente do arquivo do paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Do arquivo do paciente:

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE), Índice de Massa Corporal, Pressão arterial, Tabagismo, Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE), Classificação da New York Heart Association (NYHA), Classificação da Angina Pectoris (CCS) da Sociedade Cardiovascular Canadense, Número de vasos coronários doentes , Infartos do miocárdio prévios, arteriopatia extracardíaca, comorbidades não cardíacas, procedimento cirúrgico, complicações cirúrgicas e complicações pós-operatórias intra-hospitalares, tempo de internação na unidade de terapia intensiva, dias de internação até a alta

6 meses após a cirurgia
Experiência dos pacientes com cirurgias anteriores
Prazo: Linha de base (média esperada de 10 dias antes da cirurgia)
Classificação da experiência com cirurgias anteriores próprias. Avaliação da experiência com cirurgias de pessoas próximas.
Linha de base (média esperada de 10 dias antes da cirurgia)
Inventário Enriquecido de Suporte Social
Prazo: Linha de base (média esperada 10 dias antes da cirurgia)
Linha de base (média esperada 10 dias antes da cirurgia)
Ocorrência de eventos importantes na vida desde a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Mudança na percepção da doença dos pacientes (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) de 10 dias antes da cirurgia para 1 dia antes da cirurgia para 10 dias após a cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
Prazo: De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
De 10 dias antes da cirurgia a 1 dia antes da cirurgia a 10 dias após a cirurgia a 6 meses após a cirurgia
Satisfação com a intervenção
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Investigador principal: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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