Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja oczekiwań pacjentów kardiochirurgicznych

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Kliniczne zastosowania badań placebo: Optymalizacja efektów oczekiwań u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści z ukierunkowania się na oczekiwania pacjentów przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego poprzez krótką interwencję psychoedukacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest niezwykle inwazyjną interwencją medyczną. Postuluje się, że nawet w tych warunkach o wyniku leczenia decydują niespecyficzne efekty, m.in. oczekiwanie pacjenta. Ukierunkowanie się na oczekiwania pacjentów na wczesnym etapie może potencjalnie zoptymalizować wyniki po operacji kardiochirurgicznej. Celem tego projektu badawczego jest optymalizacja oczekiwań pacjentów przed operacją kardiochirurgiczną poprzez krótki program psychoedukacyjny. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu, 180 pacjentów, którzy mają zostać poddani planowemu CABG, jest losowo przypisywanych albo do samych standardowych informacji medycznych, albo do dodatkowej interwencji polegającej na manipulacji oczekiwaniami (EMI) w ciągu dwóch tygodni przed operacją lub do grupy kontrolnej uwagi ( „terapia wspomagająca”). Głównym celem jest wzmocnienie pozytywnych oczekiwań (niespecyficzne efekty operacji) co do pomyślnego wyniku przez EMI, zdolności radzenia sobie ze zdarzeniami niepożądanymi oraz zmniejszenie negatywnych oczekiwań i błędnych przekonań. Ocena odbywa się przed i po EMI, 10 dni po operacji i 6 miesięcy później; dla 2 warunków kontrolnych stosuje się te same punkty oceny. Pierwotnym wynikiem jest niepełnosprawność, która w poprzednich badaniach okazała się silnie zdeterminowana przez oczekiwania pacjenta. Ponadto analizowane są psychologiczne i biologiczne predyktory oraz mediatory sukcesu leczenia. Pozytywny wynik tej oczekiwanej interwencji miałby poważne implikacje dla praktyki klinicznej. W celu optymalizacji wyników leczenia konieczne jest nie tylko doskonalenie procedur specyficznych dla danego leczenia (np. kardiochirurgia), ale także uwzględnienie czynników niespecyficznych, takich jak oczekiwania pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Philipps University of Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani na planową listę oczekujących na pierwszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem aparatu płuco-serce w Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Akademii Medycznej w Marburgu
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Obecność poważnego współistniejącego stanu psychicznego
  • Obecność współistniejącej choroby zagrażającej życiu
  • Bieżący udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowa opieka medyczna
Pacjenci otrzymują standardowy protokół leczenia dla operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontroli uwagi
Oprócz standardowej opieki medycznej pacjenci otrzymują porównywalną ilość uwagi terapeuty (częste i niespecyficzne czynniki = terapia wspomagająca) jak w grupie interwencyjnej, bez kierowania się oczekiwaniami pacjentów.
Behawioralne: Terapia wspomagająca
Terapia wspomagająca wykorzystuje typowe czynniki, takie jak wzbudzanie afektu, refleksyjne słuchanie, poczucie zrozumienia, ale nie dostarcza pacjentowi żadnych wyraźnych sformułowań teoretycznych. Terapia wspomagająca zapewnia zatem warunki kontrolne dla wspólnych czynników i uwagi terapeuty, ale brakuje jej specyficznej części interwencyjnej. Będzie on realizowany z tą samą częstotliwością iw tych samych punktach czasowych co Interwencja Manipulacji Oczekiwaniami (2 indywidualne sesje, 2 rozmowy telefoniczne).
EKSPERYMENTALNY: Interwencja manipulacji oczekiwaniami
Oprócz standardowej opieki medycznej, oczekiwania pacjentów przed operacją są ukierunkowane na krótką interwencję psychoedukacyjną.
Behawioralne: Interwencja manipulacji oczekiwaniami
Interwencja Manipulacji Oczekiwaniami jest ukierunkowana na oczekiwania pacjentów przed operacją (2 sesje indywidualne, 2 rozmowy telefoniczne). Głównym celem jest zwiększenie oczekiwanych pozytywnych wyników, a także poprawa oczekiwań pacjentów w zakresie kontroli możliwych skutków ubocznych operacji oraz osobistego postępowania w przypadku choroby niedokrwiennej serca. Dalej EMI stara się korygować dysfunkcyjne przekonania na temat choroby niedokrwiennej serca i stara się minimalizować obawy przed spodziewanymi negatywnymi konsekwencjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność 6 miesięcy po operacji, kontrolowana pod kątem początkowej niesprawności (Pain Disability Index; PDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczekiwań pacjentów od stanu wyjściowego/przed interwencją (przewidywana średnia 10 dni przed operacją) do przyjęcia do szpitala/po interwencji (przewidywana średnia 1 dzień przed operacją).
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją
Prospektywna Percepcja Choroby 6 miesięcy po zabiegu (Kwestionariusz Oczekiwanej Percepcji Choroby; IPQ-E), Skala Pozytywnych Oczekiwań Zdrowotnych (PHES), Oczekiwana Niepełnosprawność (PDI-E)
Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją
Zmiana lęku sercowego (Kwestionariusz lęku sercowego; CAQ) od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji
Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji
Zmiana aktywności fizycznej (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej; IPAQ) od wartości początkowej (przewidywana średnia 10 dni przed operacją) do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Od 10 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12) od wartości początkowej (przewidywana średnia 10 dni przed operacją) do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Od 10 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Zmiana objawów fizycznych, subiektywnych skutków ubocznych i dolegliwości pooperacyjnych (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji
Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Zmiana przekonań na temat leków (kwestionariusz przekonań na temat leków; BMQ) od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Zmiana zdolności do pracy od wartości początkowej (oczekiwana średnia 10 dni przed operacją) do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji.
Od 10 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji.
Zadowolenie z interwencji.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 1 dzień przed operacją (ale po interwencji).
Przewidywana średnia 1 dzień przed operacją (ale po interwencji).
Ocena sukcesu operacji przez kardiochirurgów
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 1 dzień po zabiegu
Przewidywana średnia 1 dzień po zabiegu
Dodatkowe zabiegi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zabiegi Dodatkowe, rehospitalizacje, grupy sportów kardiologicznych, programy rehabilitacyjne itp.
6 miesięcy po operacji
Zaślepiona ocena ekspercka stanu medycznego i psychologicznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości snu od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Zmiana środków neuroendokrynnych i immunologicznych od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
kortyzol, procesy zapalne, katecholaminy
Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Stan zdrowia pacjenta przed/około/pooperacyjny zebrany retrospektywnie z dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Z kartoteki pacjenta:

Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF), wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, palenie tytoniu, ryzyko operacji serca (EuroSCORE), klasyfikacja New York Heart Association (NYHA), klasyfikacja dławicy piersiowej (CCS) Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego, liczba chorych naczyń wieńcowych , przebyty zawał mięśnia sercowego, arteriopatia pozasercowa, choroby współistniejące pozasercowe, przebieg operacji, powikłania operacyjne i wewnątrzszpitalne powikłania pooperacyjne, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, liczba dni hospitalizacji do wypisu
6 miesięcy po operacji
Doświadczenia pacjentów z wcześniejszymi operacjami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przewidywana średnia z 10 dni przed operacją)
Ocena doświadczenia z własnymi wcześniejszymi operacjami. Ocena doświadczenia z operacjami bliskich osób.
Wartość wyjściowa (przewidywana średnia z 10 dni przed operacją)
Wzbogacony Inwentarz Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przewidywana średnia 10 dni przed operacją)
Linia bazowa (przewidywana średnia 10 dni przed operacją)
Występowanie ważnych wydarzeń życiowych od czasu operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana postrzegania choroby przez pacjentów (Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ) od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji
Od 10 dni przed operacją do 1 dnia przed operacją do 10 dni po operacji do 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Główny śledczy: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFG RI574/21-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Terapia wspomagająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj