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优化心脏手术患者的期望

2016年2月2日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center

安慰剂研究的临床应用：优化心脏手术患者的预期效果

本研究的目的是评估通过简短的心理教育干预在冠状动脉旁路移植手术前针对患者期望的潜在益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 是一种极具侵入性的医疗干预。据推测，即使在这些条件下，治疗结果也基本上由非特异性效应决定，例如 患者的期望。 在早期阶段针对患者的期望可能有可能优化心脏手术后的结果。 该研究项目的目的是通过简短的心理教育计划优化患者在接受心脏手术前的结果预期。 使用随机对照设计，180 名计划接受择期 CABG 的患者被随机分配到单独的标准医疗信息组，或在手术前两周接受额外的预期操作干预 (EMI)，或分配到注意力控制组（ “支持疗法”）。 主要目标是通过 EMI 增强对有利结果的积极期望（手术“非特异性影响”），提高处理不良事件的应对能力，并减少消极期望和误解。 评估在 EMI 前后、手术后 10 天和 6 个月后进行；相同的评估点用于 2 个控制条件。 主要结果是残疾，这在以前的研究中已被证明很大程度上取决于患者的期望。 此外，还分析了治疗成功的心理和生物学预测因子和调解因子。 这种预期干预的积极结果将对临床实践产生重大影响。 为了优化治疗结果，不仅需要改进特定治疗程序（例如心脏手术），还需要解决非特定因素，例如患者的期望。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35032
        • Philipps University of Marburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 马尔堡大学医学院心血管外科系首次使用心肺装置进行冠状动脉旁路移植手术的选择性等待名单上的患者
  • 足够的德语知识
  • 给予知情同意的能力

排除标准：

  • 紧急手术
  • 存在严重的共病精神疾病
  • 存在危及生命的合并症
  • 目前参与其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：标准医疗
患者接受冠状动脉旁路移植手术的标准治疗方案
ACTIVE_COMPARATOR：注意力控制组
除了标准的医疗护理之外，患者还接受了与干预组相当数量的治疗师关注（常见和非特异性因素 = 支持性治疗），而没有针对患者的期望。
行为的：支持疗法
支持疗法采用共同因素，如情感的诱发、反思性倾听、被理解的感觉，但没有向患者提供明确的理论表述。 支持疗法因此为共同因素和治疗师注意力提供了控制条件，但缺乏具体的干预部分。 它将以与预期操纵干预相同的频率和相同的时间点进行（2 个单独的会话，2 个电话）。
实验性的：预期操纵干预
除了标准的医疗护理外，还针对患者在手术前的期望进行了简短的心理教育干预。
行为的：预期操纵干预
期望操纵干预针对患者在手术前的期望（2 个单独的会话，2 个电话）。 主要目标是提高积极的结果预期，以及提高患者对手术可能的副作用和他们对冠心病的个人管理的控制预期。 此外，EMI 试图纠正关于冠心病的功能失调的信念，并尽量减少对预期负面后果的恐惧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术后 6 个月的残疾，控制基线残疾（疼痛残疾指数；PDI）
大体时间：手术后6个月
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线/干预前（手术前 10 天的预期平均值）到入院/干预后（手术前 1 天的预期平均值）患者期望的变化。
大体时间：从手术前10天到手术前1天
手术后 6 个月的前瞻性疾病感知（预期疾病感知问卷；IPQ-E）、积极健康预期量表（PHES）、预期残疾（PDI-E）
从手术前10天到手术前1天
从手术前 10 天到手术前 1 天到手术后 10 天到手术后 6 个月的心脏焦虑（Cardiac Anxiety Questionnaire；CAQ）变化。
大体时间：手术前10天至手术前1天至手术后10天至手术后6个月
手术前10天至手术前1天至手术后10天至手术后6个月
从基线（手术前 10 天的预期平均值）到手术后 6 个月的身体活动变化（国际身体活动问卷；IPAQ）。
大体时间：手术前10天至手术后6个月
手术前10天至手术后6个月
健康相关生活质量 (SF-12) 从基线（手术前 10 天的预期平均值）到手术后 6 个月的变化。
大体时间：手术前10天至手术后6个月
手术前10天至手术后6个月
术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月的躯体症状、主观副作用和术后主诉（副作用量表通用评估量表；GASE-P）的变化。
大体时间：手术前10天至手术前1天至手术后10天至手术后6个月
手术前10天至手术前1天至手术后10天至手术后6个月
医院焦虑和抑郁量表（HADS）从手术前10天到手术前1天到手术后10天到手术后6个月的变化。
大体时间：术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月。
术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月。
关于药物的信念变化（Beliefs about Medications Questionaire；BMQ）从手术前10天到手术前1天到手术后10天到手术后6个月。
大体时间：术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月。
术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月。
工作能力从基线（手术前 10 天的预期平均值）到手术后 6 个月的变化。
大体时间：从手术前10天到手术后6个月。
从手术前10天到手术后6个月。
对干预的满意度。
大体时间：预计手术前平均 1 天（但在干预后）。
预计手术前平均 1 天（但在干预后）。
心胸外科医生对手术成功率的评价
大体时间：预计手术后平均 1 天
预计手术后平均 1 天
随访期间的额外治疗
大体时间：手术后6个月
额外的治疗、再住院、心脏运动小组、康复计划等。
手术后6个月
随访时医疗和心理状况的盲法专家评级
大体时间：手术后6个月
手术后6个月
从手术前 10 天到手术前 1 天到手术后 10 天到手术后 6 个月的睡眠质量变化。
大体时间：术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月。
术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月。
从手术前 10 天到手术前 1 天到手术后 10 天到手术后 6 个月神经内分泌和免疫学指标的变化。
大体时间：术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月。
皮质醇、炎症过程、儿茶酚胺
术前10天至术前1天至术后10天至术后6个月。
从患者档案中回顾性收集患者术前/围手术期/术后健康状况
大体时间：手术后6个月

来自患者档案：

左心室射血分数 (EF)、体重指数、血压、吸烟状况、心脏手术风险 (EuroSCORE)、纽约心脏协会分级 (NYHA)、加拿大心血管协会心绞痛分级 (CCS)、患病冠状血管数量, 既往心肌梗塞、心外动脉病、非心脏合并症、手术过程、手术并发症和住院后手术并发症、在重症监护室度过的时间、出院前的住院天数
手术后6个月
患者先前手术的经历
大体时间：基线（手术前 10 天的预期平均值）
对自己先前手术的经验进行评级。 对亲密他人手术经验的评级。
基线（手术前 10 天的预期平均值）
丰富的社会支持量表
大体时间：基线（手术前 10 天的预期平均值）
基线（手术前 10 天的预期平均值）
手术后发生的重大生活事件
大体时间：手术后6个月
手术后6个月
从手术前10天到手术前1天到手术后10天到手术后6个月，患者对疾病的看法（简要疾病看法问卷（B-IPQ））的变化。
大体时间：手术前10天至手术前1天至手术后10天至手术后6个月
手术前10天至手术前1天至手术后10天至手术后6个月
对干预的满意度
大体时间：手术后6个月
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philipps University Marburg Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Winfried Rief, Prof. Dr.、Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • 首席研究员：Rainer Moosdorf, Prof. Dr.、Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月29日

首次发布 (估计)

2011年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFG RI574/21-1

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