Оптимизация ожиданий пациентов после кардиохирургии
2 февраля 2016 г. обновлено: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Клиническое применение исследований плацебо: оптимизация эффектов ожиданий у пациентов после кардиохирургических вмешательств
Целью данного исследования является оценка потенциальной пользы от ориентирования на ожидания пациентов перед операцией аортокоронарного шунтирования с помощью краткого психообразовательного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является чрезвычайно инвазивным медицинским вмешательством. Постулируется, что даже в этих условиях результат лечения в значительной степени определяется неспецифическими эффектами, например
ожидания пациента.
Ориентация на ожидания пациентов на ранней стадии может иметь потенциал для оптимизации результатов после операции на сердце.
Целью этого исследовательского проекта является оптимизация ожиданий пациентов перед операцией на сердце с помощью краткой психообразовательной программы.
Используя рандомизированный контролируемый дизайн, 180 пациентов, которым запланировано плановое АКШ, случайным образом распределяют либо только по стандартной медицинской информации, либо по дополнительному вмешательству манипулирования ожиданиями (EMI) в течение двух недель до операции, либо по группе контроля внимания. «поддерживающая терапия»).
Основная цель состоит в том, чтобы усилить положительные ожидания («неспецифические эффекты» операции) в отношении благоприятного исхода через EMI, в отношении способности справляться с неблагоприятными событиями, а также уменьшить негативные ожидания и неправильные представления.
Оценка проводится до и после ЭМИ, через 10 дней после операции и через 6 месяцев; одни и те же точки оценки используются для двух контрольных условий.
Первичным исходом является инвалидность, которая, как было показано в предыдущих исследованиях, в значительной степени определяется ожиданиями пациента.
Кроме того, анализируются психологические и биологические предикторы и медиаторы успеха лечения.
Положительный результат этого ожидаемого вмешательства будет иметь серьезные последствия для клинической практики.
Чтобы оптимизировать результаты лечения, необходимо не только улучшать специфические для лечения процедуры (например, кардиохирургия), но и учитывать неспецифические факторы, такие как ожидания пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35032
- Philipps University of Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в список факультативных ожидающих для первой операции аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения в отделении сердечно-сосудистой хирургии Медицинской школы Марбургского университета
- Достаточное знание немецкого языка
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Наличие серьезного сопутствующего психического расстройства
- Наличие опасного для жизни сопутствующего заболевания
- Текущее участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартное медицинское обслуживание
Пациенты получают стандартный протокол лечения коронарного шунтирования.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа контроля внимания
В дополнение к стандартной медицинской помощи пациенты получают сравнимое количество внимания терапевта (общие и неспецифические факторы = поддерживающая терапия) с группой вмешательства, не ориентируясь на ожидания пациентов.
|
Поддерживающая терапия использует общие факторы, такие как выявление аффекта, рефлексивное слушание, ощущение понимания, но не дает пациенту явных теоретических формулировок.
Таким образом, поддерживающая терапия обеспечивает условия контроля над общими факторами и вниманием терапевта, но в ней отсутствует конкретная часть вмешательства.
Оно будет проводиться с той же периодичностью и в те же моменты времени, что и вмешательство по манипулированию ожиданиями (2 индивидуальных сеанса, 2 телефонных звонка).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в манипуляцию ожиданиями
В дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию ожидания пациентов перед операцией учитываются в кратком психообразовательном вмешательстве.
|
Вмешательство по манипулированию ожиданиями направлено на ожидания пациентов до операции (2 индивидуальных сеанса, 2 телефонных звонка).
Основная цель состоит в том, чтобы повысить ожидания положительных результатов, а также улучшить ожидания пациентов в отношении возможных побочных эффектов операции и их личного лечения ишемической болезни сердца.
Далее ЭМИ пытается скорректировать дисфункциональные представления об ишемической болезни сердца и пытается минимизировать опасения по поводу ожидаемых негативных последствий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвалидность через 6 месяцев после операции, контролируемая по базовой инвалидности (индекс боли, инвалидности; PDI)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожиданий пациентов от исходного уровня/до вмешательства (ожидаемое среднее значение за 10 дней до операции) до госпитализации/после вмешательства (ожидаемое среднее значение за 1 день до операции).
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 1 дня до операции
|
Перспективное восприятие болезни через 6 месяцев после операции (Опросник ожидаемого восприятия болезни; IPQ-E), Шкала позитивных ожиданий в отношении здоровья (PHES), Ожидаемая инвалидность (PDI-E)
|
От 10 дней до операции до 1 дня до операции
|
|
Изменение сердечного беспокойства (опросник сердечного беспокойства; CAQ) от 10 дней до операции до 1 дня до операции, от 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 1 дня до операции до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции
|
От 10 дней до операции до 1 дня до операции до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение физической активности (Международный опросник физической активности; IPAQ) от исходного уровня (ожидаемое среднее значение за 10 дней до операции) до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 6 месяцев после операции
|
От 10 дней до операции до 6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12), по сравнению с исходным уровнем (ожидаемое среднее за 10 дней до операции) до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 6 месяцев после операции
|
От 10 дней до операции до 6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение соматических симптомов, субъективных побочных эффектов и послеоперационных жалоб (Общая шкала оценки побочных эффектов; GASE-P) от 10 дней до операции до 1 дня до операции, от 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 1 дня до операции до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции
|
От 10 дней до операции до 1 дня до операции до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) с 10 дней до операции на 1 день до операции, на 10 дней после операции и на 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 1 дня до операции и до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
|
От 10 дней до операции до 1 дня до операции и до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
|
|
|
Изменение убеждений о лекарствах (опросник убеждений о лекарствах; BMQ) от 10 дней до операции до 1 дня до операции, от 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 1 дня до операции и до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
|
От 10 дней до операции до 1 дня до операции и до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
|
|
|
Изменение трудоспособности по сравнению с исходным уровнем (ожидаемое среднее за 10 дней до операции) до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 6 месяцев после операции.
|
От 10 дней до операции до 6 месяцев после операции.
|
|
|
Удовлетворенность вмешательством.
Временное ограничение: Ожидается в среднем за 1 день до операции (но после вмешательства).
|
Ожидается в среднем за 1 день до операции (но после вмешательства).
|
|
|
Оценка успешности операции кардиоторакальными хирургами
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение через 1 день после операции
|
Ожидаемое среднее значение через 1 день после операции
|
|
|
Дополнительные процедуры во время наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Дополнительное лечение, повторные госпитализации, кардиотренировки, реабилитационные программы и т. д.
|
6 месяцев после операции
|
|
Слепая экспертная оценка медицинского и психологического статуса при диспансерном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение качества сна за 10 дней до операции, за 1 день до операции, через 10 дней после операции и через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 1 дня до операции и до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
|
От 10 дней до операции до 1 дня до операции и до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
|
|
|
Изменение нейроэндокринных и иммунологических показателей от 10 дней до операции к 1 дню до операции, к 10 дню после операции и к 6 мес после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 1 дня до операции и до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
|
кортизол, воспалительные процессы, катехоламины
|
От 10 дней до операции до 1 дня до операции и до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
|
|
Состояние здоровья пациента до/пери/послеоперационное, ретроспективно собранное из карты пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Из файла пациента: Фракция выброса левого желудочка (EF), индекс массы тела, артериальное давление, курение, операционный риск на сердце (EuroSCORE), классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), классификация стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS), количество пораженных коронарных сосудов , Предыдущие инфаркты миокарда, экстракардиальная артериопатия, внесердечные сопутствующие заболевания, хирургическая процедура, хирургические осложнения и внутрибольничные послеоперационные осложнения, время, проведенное в отделении интенсивной терапии, стационарные дни до выписки |
6 месяцев после операции
|
|
Опыт пациентов с предшествующими операциями
Временное ограничение: Исходный уровень (ожидаемый средний показатель за 10 дней до операции)
|
Рейтинг опыта с собственными предыдущими операциями.
Рейтинг опыта операций близких.
|
Исходный уровень (ожидаемый средний показатель за 10 дней до операции)
|
|
Расширенный перечень социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень (ожидаемый в среднем за 10 дней до операции)
|
Исходный уровень (ожидаемый в среднем за 10 дней до операции)
|
|
|
Возникновение основных жизненных событий после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение восприятия пациентами болезни (Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ) от 10 дней до операции до 1 дня до операции, от 10 дней после операции до 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 1 дня до операции до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции
|
От 10 дней до операции до 1 дня до операции до 10 дней после операции до 6 месяцев после операции
|
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
- Главный следователь: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laferton JA, Shedden Mora M, Auer CJ, Moosdorf R, Rief W. Enhancing the efficacy of heart surgery by optimizing patients' preoperative expectations: study protocol of a randomized controlled trial. Am Heart J. 2013 Jan;165(1):1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2012.10.007. Epub 2012 Nov 14.
- Horn N, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W, Salzmann S. Baseline depressive symptoms, personal control, and concern moderate the effects of preoperative psychological interventions: the randomized controlled PSY-HEART trial. J Behav Med. 2022 Jun;45(3):350-365. doi: 10.1007/s10865-022-00319-0. Epub 2022 May 6.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. IL-8 and CRP moderate the effects of preoperative psychological interventions on postoperative long-term outcomes 6 months after CABG surgery - The randomized controlled PSY-HEART trial. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:202-211. doi: 10.1016/j.bbi.2020.09.028. Epub 2020 Sep 28.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Auer CJ, Laferton JAC, Shedden-Mora MC, Salzmann S, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations leads to a shorter length of hospital stay in CABG patients: Further results of the randomized controlled PSY-HEART trial. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:82-89. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.04.008. Epub 2017 Apr 19.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFG RI574/21-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .