이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 수술 환자의 기대치 최적화

2016년 2월 2일 업데이트: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

위약 연구의 임상 적용: 심장 수술 환자의 기대 효과 최적화

이 연구의 목적은 간단한 심리 교육적 개입을 통해 관상 동맥 우회술 전에 환자의 기대를 대상으로 하는 잠재적인 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥우회술(CABG)은 극도로 침습적인 의료 개입입니다. 환자의 기대. 초기 단계에서 환자의 기대치를 목표로 삼으면 심장 수술 후 결과를 최적화할 수 있습니다. 이 연구 프로젝트의 목적은 간단한 심리 교육 프로그램을 통해 심장 수술을 받기 전에 환자의 결과 기대치를 최적화하는 것입니다. 무작위 통제 설계를 사용하여 선택적 CABG를 받을 예정인 180명의 환자를 무작위로 표준 의료 정보에만 배정하거나 수술 전 2주 동안 추가적인 기대 조작 개입(EMI)에 배정하거나 주의 통제 그룹에 배정합니다. "지지 요법"). 주요 목표는 EMI를 통해 유리한 결과에 대한 긍정적인 기대(수술 '비특이적 효과'), 부작용을 처리하는 능력에 대한 대처 능력을 높이고 부정적인 기대와 오해를 줄이는 것입니다. 평가는 EMI 전후, 수술 후 10일 및 6개월 후에 이루어집니다. 동일한 평가 포인트가 2개의 제어 조건에 사용됩니다. 주요 결과는 장애이며 이전 연구에서 환자의 기대에 의해 강하게 결정되는 것으로 나타났습니다. 또한, 치료 성공의 심리적 및 생물학적 예측 인자 및 매개 인자를 분석합니다. 이 기대 개입에 대한 긍정적인 결과는 임상 실습에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 치료 결과를 최적화하기 위해서는 치료별 절차(예: 심장 수술)를 개선할 뿐만 아니라 환자의 기대치와 같은 비특이적 요인을 해결해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35032
        • Philipps University of Marburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Marburg 대학 의과대학 심혈관외과에서 심폐장치를 사용하여 처음으로 관상동맥우회술을 받기 위한 선택적 대기자 명단에 있는 환자
  • 독일어에 대한 충분한 지식
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 심각한 동반이환 정신과적 상태의 존재
  • 생명을 위협하는 동반 질환의 존재
  • 현재 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 의료
환자는 관상 동맥 우회술을 위한 표준 치료 프로토콜을 받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 주의 통제 그룹
표준 의료 외에도 환자는 환자의 기대를 겨냥하지 않고 개입 그룹에 대해 치료사의 상당한 관심(공통 및 비특이 요인 = 지지 요법)을 받습니다.
행동: 지지 요법
지지 요법은 정서 유발, 반성적 경청, 이해된 느낌과 같은 공통 요소를 사용하지만 환자에게 명시적인 이론적 공식을 제공하지는 않습니다. 따라서 지지 요법은 공통 요인과 치료사 관심에 대한 통제 조건을 제공하지만 특정 개입 부분이 부족합니다. 기대 조작 개입과 동일한 빈도 및 동일한 시점에 전달됩니다(개인 세션 2회, 전화 2회).
실험적: 기대 조작 개입
표준 의료 외에도 수술 전 환자의 기대는 간단한 심리 교육적 개입을 목표로 합니다.
행동: 기대 조작 개입
기대 조작 개입(Expectation Manipulation Intervention)은 수술 전 환자의 기대를 목표로 합니다(개인 세션 2회, 전화 통화 2회). 주요 목표는 긍정적인 결과 기대치를 높이고 수술의 가능한 부작용과 관상 동맥 심장 질환의 개인 관리에 대한 환자의 통제 기대치를 향상시키는 것입니다. 또한 EMI는 관상 동맥 심장 질환에 대한 역기능적 믿음을 수정하고 예상되는 부정적인 결과에 대한 두려움을 최소화하려고 노력합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 6개월 후 장애, 기준 장애에 대해 통제(통증 장애 지수; PDI)
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선/중재 전(수술 전 평균 10일 예상)에서 병원 입원/중재 후(수술 전 평균 1일 예상)까지 환자의 기대치 변화.
기간: 수술 10일 전부터 수술 1일 전까지
수술 6개월 후 예상 질병 인식(예상 질병 인식 설문지, IPQ-E), 긍정적 건강 기대 척도(PHES), 예상 장애(PDI-E)
수술 10일 전부터 수술 1일 전까지
심장불안(Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ)의 변화는 수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일, 수술 후 6개월까지의 변화이다.
기간: 수술 10일 전부터 수술 1일 전부터 수술 후 10일까지 수술 후 6개월까지
수술 10일 전부터 수술 1일 전부터 수술 후 10일까지 수술 후 6개월까지
기준선(수술 전 예상 평균 10일)에서 수술 후 6개월까지 신체 활동(International Physical Activity Questionnaire; IPAQ)의 변화.
기간: 수술 10일 전부터 수술 후 6개월까지
수술 10일 전부터 수술 후 6개월까지
기준선(수술 전 예상 평균 10일)에서 수술 후 6개월까지 건강 관련 삶의 질(SF-12)의 변화.
기간: 수술 10일 전부터 수술 후 6개월까지
수술 10일 전부터 수술 후 6개월까지
수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일, 수술 후 6개월까지 신체적 증상, 자각적 부작용 및 수술 후 불만의 변화(Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P).
기간: 수술 10일 전부터 수술 1일 전부터 수술 후 10일까지 수술 후 6개월까지
수술 10일 전부터 수술 1일 전부터 수술 후 10일까지 수술 후 6개월까지
수술 전 10일에서 수술 전 1일, 수술 후 10일, 수술 후 6개월까지 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화.
기간: 수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일부터 수술 후 6개월까지.
수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일부터 수술 후 6개월까지.
약물에 대한 신념의 변화(약물에 대한 신념 설문지; BMQ) 수술 10일 전부터 수술 1일 전까지, 수술 10일부터 수술 6개월까지.
기간: 수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일부터 수술 후 6개월까지.
수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일부터 수술 후 6개월까지.
기준선(예상 평균 수술 10일 전)에서 수술 후 6개월까지 작업 능력의 변화.
기간: 수술 10일 전부터 수술 후 6개월까지.
수술 10일 전부터 수술 후 6개월까지.
개입에 대한 만족.
기간: 수술 전 평균 1일 예상(그러나 개입 후).
수술 전 평균 1일 예상(그러나 개입 후).
흉부외과 전문의의 수술 성공률
기간: 수술 후 평균 1일 예상
수술 후 평균 1일 예상
후속 조치 중 추가 치료
기간: 수술 후 6개월
추가 치료, 재입원, 심장 강화 스포츠 그룹, 재활 프로그램 등
수술 후 6개월
맹검 전문가 추적 관찰 시 의학적 및 심리적 상태 평가
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
수술 10일전부터 수술 1일전, 수술후 10일후, 수술후 6개월까지 수면의 질 변화.
기간: 수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일부터 수술 후 6개월까지.
수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일부터 수술 후 6개월까지.
수술 10일전부터 수술 1일전, 수술후 10일후, 수술후 6개월까지 신경내분비 및 면역학적 측정의 변화.
기간: 수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일부터 수술 후 6개월까지.
코티솔, 염증 과정, 카테콜아민
수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일부터 수술 후 6개월까지.
환자 파일에서 후향적으로 수집된 환자 수술 전/수술 전후/수술 후 건강 상태
기간: 수술 후 6개월

환자 파일에서:

좌심실 박출률(EF), 체질량 지수, 혈압, 흡연 상태, 심장 수술 위험(EuroSCORE), 뉴욕 심장 협회 분류(NYHA), 협심증에 대한 캐나다 심혈관 학회 등급(CCS), 병든 관상 혈관 수 , 이전의 심근경색, 심장 외 동맥병증, 비심장 동반 질환, 수술 절차, 수술 합병증 및 병원 내 수술 후 합병증, 중환자실에서 보낸 시간, 퇴원까지의 입원 일수
수술 후 6개월
이전 수술에 대한 환자의 경험
기간: 기준선(수술 전 평균 10일 예상)
자신의 이전 수술에 대한 경험 평가. 가까운 사람의 수술 경험 평가.
기준선(수술 전 평균 10일 예상)
풍부한 사회적 지원 인벤토리
기간: 기준선(수술 전 평균 10일 예상)
기준선(수술 전 평균 10일 예상)
수술 후 주요 생활 사건의 발생
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
수술 전 10일부터 수술 1일 전, 수술 후 10일, 수술 후 6개월까지 환자의 질병인식(간단한 질병인식 설문지(B-IPQ))의 변화.
기간: 수술 10일 전부터 수술 1일 전부터 수술 후 10일까지 수술 후 6개월까지
수술 10일 전부터 수술 1일 전부터 수술 후 10일까지 수술 후 6개월까지
개입에 대한 만족도
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philipps University Marburg Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • 수석 연구원: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFG RI574/21-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 심장 질환에 대한 임상 시험

지지 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다