耳鳴り治療のための従来の反復経頭蓋磁気刺激 (MagTIN)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
慢性耳鳴りの治療のための従来の反復経頭蓋磁気刺激の評価
治験責任医師の研究の目的は、重度の慢性耳鳴り患者における従来の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を評価することです。
rTMS の安全性と忍容性を制御しながら、rTMS の有効性を特徴付けるために、磁気「疑似線量」の 4 つのレベルを増加させる無作為化二重盲検偽制御手順が設計されています。
さまざまな rTMS プロトコルを 12 か月のフォローアップと組み合わせ、効果モデリングを使用することにより、この研究は次のことを目的としています。 (ii) 期待される利益と効果の持続性を決定する。 (iii) この種の治療管理の実際的な実現可能性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -適切な病状（身体状態分類システムのASA P1またはP2）;
- 耳鳴りを無効にする (STSS > 8/16 または THQ > 50%)、次の特徴があります: 継続的、主観的、非拍動性。片側性（または片側性が優勢な両側性）、慢性（少なくとも1年間の期間）、少なくとも6か月間服用した通常の治療に対して難治性;
- TMSに関してナイーブ。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 客観的な耳鳴りまたは治療可能な原因による耳鳴り;
- -頭蓋内または眼内の強磁性材料または粒子の存在（歯科用充填物およびMRI対応アブミ骨切除プロテーゼを除く）;
- 心臓ペースメーカーまたはその他の電子インプラント (人工内耳を含む);
- 深刻な心臓病またはその他の不安定な主要な病状;
- -中枢神経系障害、頭部外傷、脳卒中または発作（小児期の熱性発作を含む）の個人歴;
- てんかんの家族歴;
- 抗うつ薬および抗精神病薬との併用薬;
- 妊娠の可能性;
- 既知の閉所恐怖症;
- rTMSまたは脳MRIに対するその他の既知の禁忌;
- 解剖学的MRIの結果についての通知の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS
48 人の被験者は、次の組み合わせパラメーターを適用して、アクティブな一時的 rTMS を受け取ります。
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この研究は、一方ではアクティブ rTMS と偽 rTMS の比較、他方では磁気「疑似線量」の 4 つの増加レベル間の比較からなる二重の手順に基づいています。
各レベルは、アクティブ rTMS グループ (12 人の患者) または偽 rTMS グループ (4 人の患者) にランダムに割り当てられた 16 人の患者で構成されます。
あるレベルから別のレベルへの移行は、テストされたレベルの rTMS セッションの許容性をチェックすることを担当する独立した監視委員会によって承認されます。
ニューロナビゲーテッド rTMS は、アクティブまたは偽のフィギュア 8 コイルのいずれかを使用し、耳鳴りの知覚された支配的な側とは反対側の一次聴覚皮質を中心としています。
このターゲットは、解剖学的脳 MRI と神経ナビゲート脳システムを介して配置されます。
刺激パラメータによると、各 rTMS セッションは 5 ～ 112 分、rTMS 介入全体は 1 ～ 20 週間続きます。
フォローアップは 12 か月にわたって行われます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽rTMS
16 人の被験者は、セッションごとの刺激の数 (300 または 900) を除いて、アクティブな rTMS と同じパラメーターの組み合わせで適用される偽の rTMS を受け取ります。
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アクティブな rTMS と同じサウンド レベルですが、磁場は大幅に減衰します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ評価尺度 (耳鳴りの主観的音量) を使用して経時的に測定された、耳鳴り知覚のベースラインからの変化
時間枠：被験者の登録時。介入前の 2 週間、毎日。各rTMSセッションの前後、各週の終わりと介入の終わりに1回。フォローアップ中: 週 2 回、6 か月間、および介入終了後 1 年
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登録から rTMS 介入までの時間は、被験者によって異なります (平均 4 か月と予想されます)。プロトコルに応じて、介入の終了は 1、4、5、または 20 週の終わりに対応します (参考として rTMS の初日)
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被験者の登録時。介入前の 2 週間、毎日。各rTMSセッションの前後、各週の終わりと介入の終わりに1回。フォローアップ中: 週 2 回、6 か月間、および介入終了後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定および非特定の有害事象に関する半構造化インタビューを通じて評価されたrTMSの耐性
時間枠：最初の rTMS セッションの後。次の各セッションの前後、および介入期間の終わりに。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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プロトコルに応じて、介入の終了は 1、4、5、または 20 週の終わりに相当します (参考として rTMS の初日)
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最初の rTMS セッションの後。次の各セッションの前後、および介入期間の終わりに。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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聴力検査（純音平均）によって評価される聴覚状態
時間枠：被験者の登録時。最初の rTMS セッションの前と最後の rTMS セッションの後 (すべてのタイプのプロトコルの場合)、および rTMS の 5 セッションごと (長いプロトコルの場合)
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登録から rTMS 介入までの時間は、被験者ごとに異なります (平均 4 か月と予想されます)。
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被験者の登録時。最初の rTMS セッションの前と最後の rTMS セッションの後 (すべてのタイプのプロトコルの場合)、および rTMS の 5 セッションごと (長いプロトコルの場合)
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多次元の自己アンケートで測定した耳鳴りの重症度の変化: 主観的耳鳴り重症度尺度 (STSS)
時間枠：被験者の登録時。最初の rTMS セッションの前、介入期間の途中および終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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プロトコルに応じて、介入の中間 (それぞれ終了) は、3 日目、12 日目、3 週目の開始、または 11 週目の開始 (それぞれ、1、4、5、または 20 週の終わり) に対応し、最初の日は参照としてのrTMSの
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被験者の登録時。最初の rTMS セッションの前、介入期間の途中および終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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多次元の自己アンケートで測定した、耳鳴りに関連するハンディキャップの変化: 耳鳴りハンディキャップ質問票 (THQ)
時間枠：被験者の登録時。 rTMS 介入期間の開始時、中間時、終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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被験者の登録時。 rTMS 介入期間の開始時、中間時、終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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多次元の自己アンケートで測定した聴覚過敏の変化: 聴覚過敏症アンケート
時間枠：被験者の登録時。 rTMS 介入期間の開始時、中間時、終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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被験者の登録時。 rTMS 介入期間の開始時、中間時、終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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二次元の自己質問表で測定した不安と抑うつの変化：Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：被験者の登録時。 rTMS 介入期間の開始時、中間時、終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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被験者の登録時。 rTMS 介入期間の開始時、中間時、終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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多次元の自己アンケートで評価される性格: Mini-Mult (MMPI の短縮形)
時間枠：科目登録時
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登録から rTMS 介入までの時間は、被験者ごとに異なります (平均 4 か月と予想されます)。
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科目登録時
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心理音響測定によって特徴付けられる耳鳴りスペクトル (ラウドネスとピッチ) の変化: 耳鳴り測定
時間枠：被験者の登録時。 rTMS 介入期間の開始時、中間時、終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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被験者の登録時。 rTMS 介入期間の開始時、中間時、終了時。介入開始後 1、4 または 5、および 20 週間。介入終了後1、3、6ヶ月、1年
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簡単な自己アンケートで評価したモチベーションレベル（リッカート型スケール）
時間枠：介入期間の開始時 (最初の rTMS セッションの前) (1 日目)
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介入期間の開始時 (最初の rTMS セッションの前) (1 日目)
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短い自己アンケート（リッカート型尺度）によって評価された満足度 時間枠：SMTr介入の終了時
時間枠：介入期間の終了時（rTMSの初日を基準として、1、4、5、または20週の終わり）
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介入期間の終了時（rTMSの初日を基準として、1、4、5、または20週の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xavier PERROT, MD, PhD、Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) noise: a relevance for tinnitus treatment? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):655-6. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.006. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation noise levels: methodological implications for tinnitus treatment. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1156-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d37d.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation: hearing safety considerations. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.005. Epub 2011 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (推定)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。