- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407133
Estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional para el tratamiento del tinnitus (MagTIN)
9 de agosto de 2012 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional para el tratamiento del tinnitus crónico
El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional (rTMS) en pacientes con tinnitus grave crónico.
Se ha diseñado un procedimiento aleatorizado, doble ciego, con control simulado, con cuatro niveles crecientes de "pseudodosis" magnética, para caracterizar la eficacia de la rTMS mientras se controla su seguridad y tolerabilidad.
Combinando varios protocolos de rTMS con un seguimiento de doce meses y utilizando un modelo de efecto, el estudio tiene como objetivo: (i) especificar los valores efectivos de los parámetros de rTMS, con una tolerancia adecuada; (ii) determinar el beneficio esperado y la persistencia del efecto; (iii) evaluar la viabilidad práctica de este tipo de manejo terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: estimulador magnético transcraneal (clase 2b) estimulador Medtronic © MagPro X100 (con MagOption) y Butterfly Coil MCF-B65 (bobina en forma de 8 con refrigeración por líquido)
- Dispositivo: Estimulador magnético transcraneal simulado Medtronic © MagPro X100 (bobina blindada en forma de 8 con refrigeración por líquido)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
LYON Cedex 03, Francia, 69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
-
PIERRE-BÉNITE Cedex, Francia, 69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
PIERRE-BÉNITE Cedex, Francia, 69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 75 años;
- Condición médica adecuada (ASA P1 o P2 en el Sistema de Clasificación del Estado Físico);
- Tinnitus incapacitante (STSS > 8/16 o THQ > 50%), con las siguientes características: continuo, subjetivo, no pulsátil; unilateral (o bilateral con predominio unilateral), crónico (duración de al menos un año), refractario a los tratamientos habituales tomados durante al menos seis meses;
- Ingenuo con respecto a TMS;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo o tinnitus con causa tratable;
- Presencia de material o partículas ferromagnéticas intracraneales o intraoculares (con la excepción de empastes dentales y prótesis de estapedectomía compatibles con MRI);
- Marcapasos cardíaco u otros implantes electrónicos (incluido el implante coclear);
- Enfermedad cardíaca grave u otra afección médica importante inestable;
- Antecedentes personales de trastorno del sistema nervioso central, lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular o convulsiones (incluidas las convulsiones febriles infantiles);
- antecedentes familiares de epilepsia;
- Medicación concomitante con antidepresivos y antipsicóticos;
- Posibilidad de embarazo;
- Claustrofobia conocida;
- Otras contraindicaciones conocidas para rTMS o resonancia magnética cerebral;
- Negativa a ser informado sobre los resultados de la resonancia magnética anatómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa
48 sujetos recibirán rTMS temporal activo, aplicado con los siguientes parámetros combinados:
|
El estudio se basa en un procedimiento dual que consiste en comparaciones entre rTMS activa y simulada por un lado y entre cuatro niveles crecientes de "pseudo-dosis" magnética por otro lado.
Cada nivel consta de 16 pacientes asignados aleatoriamente al grupo de rTMS activo (12 pacientes) o al grupo de rTMS simulado (4 pacientes).
La transición de un nivel a otro está autorizada por un comité de supervisión independiente encargado de verificar la tolerabilidad de las sesiones de rTMS para el nivel probado.
La rTMS neuronavegada utiliza una bobina en forma de ocho activa o simulada y se centra sobre la corteza auditiva primaria contralateral al lado predominante percibido del tinnitus.
Este objetivo se localiza mediante resonancia magnética cerebral anatómica y sistema cerebral de neuronavegación.
Según los parámetros de estimulación, cada sesión de rTMS puede durar de 5 a 112 minutos y toda la intervención de rTMS de 1 a 20 semanas.
El seguimiento se extiende a lo largo de doce meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada
16 sujetos recibirán rTMS simulada, aplicada con la misma combinación de parámetros que la rTMS activa, excepto por el número de estimulaciones por sesión (300 o 900)
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Mismo nivel de sonido que la rTMS activa, pero el campo magnético está fuertemente atenuado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la percepción del tinnitus, medido a lo largo del tiempo utilizando una escala de calificación analógica visual (intensidad subjetiva del tinnitus)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; diariamente durante 2 semanas antes de la intervención; antes y después de cada sesión de rTMS, una vez al final de cada semana y al final de la intervención; durante el seguimiento: dos veces por semana durante 6 meses y 1 año después del final de la intervención
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El tiempo entre la inscripción y la intervención de rTMS variará de un sujeto a otro (promedio esperado de 4 meses); dependiendo del protocolo, el final de la intervención corresponde al final de la semana 1, 4, 5 o 20 (primer día de rTMS como referencia)
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En la inscripción del sujeto; diariamente durante 2 semanas antes de la intervención; antes y después de cada sesión de rTMS, una vez al final de cada semana y al final de la intervención; durante el seguimiento: dos veces por semana durante 6 meses y 1 año después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia a la rTMS, evaluada a través de una entrevista semiestructurada sobre eventos adversos específicos e inespecíficos
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión de rTMS; antes y después de cada sesión siguiente y al final del período de intervención; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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Según el protocolo, el final de la intervención corresponde al final de la semana 1, 4, 5 o 20 (primer día de rTMS como referencia)
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Después de la primera sesión de rTMS; antes y después de cada sesión siguiente y al final del período de intervención; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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Estado auditivo, evaluado a través de audiometría tonal (promedio de tonos puros)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS (para todo tipo de protocolos), y cada cinco sesiones de rTMS (para protocolos largos)
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El tiempo entre la inscripción y la intervención de rTMS variará de un sujeto a otro (promedio esperado de 4 meses)
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En la inscripción del sujeto; antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS (para todo tipo de protocolos), y cada cinco sesiones de rTMS (para protocolos largos)
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Cambio en la severidad del tinnitus, medido a través de un autocuestionario multidimensional: Subjetive Tinnitus Severity Scale (STSS)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; antes de la primera sesión de rTMS, a la mitad y al final del período de intervención; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
|
Según el protocolo, la mitad (respectivamente, final) de la intervención corresponde al día 3, día 12, comienzo de la semana 3 o comienzo de la semana 11 (respectivamente, final de la semana 1, 4, 5 o 20), con el primer día de rTMS como referencia
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En la inscripción del sujeto; antes de la primera sesión de rTMS, a la mitad y al final del período de intervención; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
|
Cambio en la discapacidad relacionada con el tinnitus, medido a través de un autocuestionario multidimensional: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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Cambio en la hiperacusia, medida a través de un autocuestionario multidimensional: Cuestionario de Hipersensibilidad Auditiva
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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Cambio en la ansiedad y depresión, medida a través de un autocuestionario bidimensional: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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Personalidad, evaluada a través de un autocuestionario multidimensional: Mini-Mult (forma abreviada del MMPI)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto
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El tiempo entre la inscripción y la intervención de rTMS variará de un sujeto a otro (promedio esperado de 4 meses)
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En la inscripción del sujeto
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Cambio en el espectro de tinnitus (sonoridad y tono), caracterizado a través de medidas psicoacústicas: tinnitometría
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
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Nivel de motivación, evaluado a través de un breve autocuestionario (escala tipo Likert)
Periodo de tiempo: Al comienzo del período de intervención (antes de la primera sesión de rTMS) (día 1)
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Al comienzo del período de intervención (antes de la primera sesión de rTMS) (día 1)
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Grado de satisfacción, evaluado a través de un breve autocuestionario (escala tipo Likert) Plazo: Al final de la intervención SMTr
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (final de la semana 1, 4, 5 o 20, con el primer día de rTMS como referencia)
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Al final del período de intervención (final de la semana 1, 4, 5 o 20, con el primer día de rTMS como referencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004.365
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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