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Estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional para el tratamiento del tinnitus (MagTIN)

9 de agosto de 2012 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional para el tratamiento del tinnitus crónico

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional (rTMS) en pacientes con tinnitus grave crónico. Se ha diseñado un procedimiento aleatorizado, doble ciego, con control simulado, con cuatro niveles crecientes de "pseudodosis" magnética, para caracterizar la eficacia de la rTMS mientras se controla su seguridad y tolerabilidad. Combinando varios protocolos de rTMS con un seguimiento de doce meses y utilizando un modelo de efecto, el estudio tiene como objetivo: (i) especificar los valores efectivos de los parámetros de rTMS, con una tolerancia adecuada; (ii) determinar el beneficio esperado y la persistencia del efecto; (iii) evaluar la viabilidad práctica de este tipo de manejo terapéutico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • LYON Cedex 03, Francia, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • PIERRE-BÉNITE Cedex, Francia, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • PIERRE-BÉNITE Cedex, Francia, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 75 años;
  • Condición médica adecuada (ASA P1 o P2 en el Sistema de Clasificación del Estado Físico);
  • Tinnitus incapacitante (STSS > 8/16 o THQ > 50%), con las siguientes características: continuo, subjetivo, no pulsátil; unilateral (o bilateral con predominio unilateral), crónico (duración de al menos un año), refractario a los tratamientos habituales tomados durante al menos seis meses;
  • Ingenuo con respecto a TMS;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • tinnitus objetivo o tinnitus con causa tratable;
  • Presencia de material o partículas ferromagnéticas intracraneales o intraoculares (con la excepción de empastes dentales y prótesis de estapedectomía compatibles con MRI);
  • Marcapasos cardíaco u otros implantes electrónicos (incluido el implante coclear);
  • Enfermedad cardíaca grave u otra afección médica importante inestable;
  • Antecedentes personales de trastorno del sistema nervioso central, lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular o convulsiones (incluidas las convulsiones febriles infantiles);
  • antecedentes familiares de epilepsia;
  • Medicación concomitante con antidepresivos y antipsicóticos;
  • Posibilidad de embarazo;
  • Claustrofobia conocida;
  • Otras contraindicaciones conocidas para rTMS o resonancia magnética cerebral;
  • Negativa a ser informado sobre los resultados de la resonancia magnética anatómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa

48 sujetos recibirán rTMS temporal activo, aplicado con los siguientes parámetros combinados:

  • intensidad: 100% del umbral motor en reposo
  • frecuencia de estimulación: estimulación continua de baja frecuencia (0,5 o 1 Hz) o trenes de estimulación de alta frecuencia (4 o 12 Hz)
  • número de estimulaciones por sesión: 300, 900 o 1800 por sesión
  • número de sesiones por semana: protocolo espaciado / baja densidad (1 por semana) o protocolo denso / alta densidad (5 por semana)
  • número total de sesiones para toda la intervención: protocolo corto (5 sesiones) o protocolo largo (20 sesiones).
El estudio se basa en un procedimiento dual que consiste en comparaciones entre rTMS activa y simulada por un lado y entre cuatro niveles crecientes de "pseudo-dosis" magnética por otro lado. Cada nivel consta de 16 pacientes asignados aleatoriamente al grupo de rTMS activo (12 pacientes) o al grupo de rTMS simulado (4 pacientes). La transición de un nivel a otro está autorizada por un comité de supervisión independiente encargado de verificar la tolerabilidad de las sesiones de rTMS para el nivel probado. La rTMS neuronavegada utiliza una bobina en forma de ocho activa o simulada y se centra sobre la corteza auditiva primaria contralateral al lado predominante percibido del tinnitus. Este objetivo se localiza mediante resonancia magnética cerebral anatómica y sistema cerebral de neuronavegación. Según los parámetros de estimulación, cada sesión de rTMS puede durar de 5 a 112 minutos y toda la intervención de rTMS de 1 a 20 semanas. El seguimiento se extiende a lo largo de doce meses.
Otros nombres:
  • Medtronic © MagPro X100 (con MagOption) estimulador y Butterfly Coil MCF-B65 (bobina en forma de 8 con refrigeración por líquido)
Comparador falso: EMTr simulada
16 sujetos recibirán rTMS simulada, aplicada con la misma combinación de parámetros que la rTMS activa, excepto por el número de estimulaciones por sesión (300 o 900)
Mismo nivel de sonido que la rTMS activa, pero el campo magnético está fuertemente atenuado
Otros nombres:
  • Estimulador Medtronic © MagPro X100 (con MagOption) y Placebo Butterfly Coil MCF-P-B65 (bobina blindada en forma de 8 con refrigeración por líquido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la percepción del tinnitus, medido a lo largo del tiempo utilizando una escala de calificación analógica visual (intensidad subjetiva del tinnitus)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; diariamente durante 2 semanas antes de la intervención; antes y después de cada sesión de rTMS, una vez al final de cada semana y al final de la intervención; durante el seguimiento: dos veces por semana durante 6 meses y 1 año después del final de la intervención
El tiempo entre la inscripción y la intervención de rTMS variará de un sujeto a otro (promedio esperado de 4 meses); dependiendo del protocolo, el final de la intervención corresponde al final de la semana 1, 4, 5 o 20 (primer día de rTMS como referencia)
En la inscripción del sujeto; diariamente durante 2 semanas antes de la intervención; antes y después de cada sesión de rTMS, una vez al final de cada semana y al final de la intervención; durante el seguimiento: dos veces por semana durante 6 meses y 1 año después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la rTMS, evaluada a través de una entrevista semiestructurada sobre eventos adversos específicos e inespecíficos
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión de rTMS; antes y después de cada sesión siguiente y al final del período de intervención; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
Según el protocolo, el final de la intervención corresponde al final de la semana 1, 4, 5 o 20 (primer día de rTMS como referencia)
Después de la primera sesión de rTMS; antes y después de cada sesión siguiente y al final del período de intervención; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
Estado auditivo, evaluado a través de audiometría tonal (promedio de tonos puros)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS (para todo tipo de protocolos), y cada cinco sesiones de rTMS (para protocolos largos)
El tiempo entre la inscripción y la intervención de rTMS variará de un sujeto a otro (promedio esperado de 4 meses)
En la inscripción del sujeto; antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS (para todo tipo de protocolos), y cada cinco sesiones de rTMS (para protocolos largos)
Cambio en la severidad del tinnitus, medido a través de un autocuestionario multidimensional: Subjetive Tinnitus Severity Scale (STSS)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; antes de la primera sesión de rTMS, a la mitad y al final del período de intervención; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
Según el protocolo, la mitad (respectivamente, final) de la intervención corresponde al día 3, día 12, comienzo de la semana 3 o comienzo de la semana 11 (respectivamente, final de la semana 1, 4, 5 o 20), con el primer día de rTMS como referencia
En la inscripción del sujeto; antes de la primera sesión de rTMS, a la mitad y al final del período de intervención; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
Cambio en la discapacidad relacionada con el tinnitus, medido a través de un autocuestionario multidimensional: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
Cambio en la hiperacusia, medida a través de un autocuestionario multidimensional: Cuestionario de Hipersensibilidad Auditiva
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
Cambio en la ansiedad y depresión, medida a través de un autocuestionario bidimensional: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
Personalidad, evaluada a través de un autocuestionario multidimensional: Mini-Mult (forma abreviada del MMPI)
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto
El tiempo entre la inscripción y la intervención de rTMS variará de un sujeto a otro (promedio esperado de 4 meses)
En la inscripción del sujeto
Cambio en el espectro de tinnitus (sonoridad y tono), caracterizado a través de medidas psicoacústicas: tinnitometría
Periodo de tiempo: En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
En la inscripción del sujeto; al principio, a la mitad y al final del período de intervención de rTMS; 1, 4 o 5 y 20 semanas después del inicio de la intervención; 1, 3, 6 meses y 1 año después de finalizada la intervención
Nivel de motivación, evaluado a través de un breve autocuestionario (escala tipo Likert)
Periodo de tiempo: Al comienzo del período de intervención (antes de la primera sesión de rTMS) (día 1)
Al comienzo del período de intervención (antes de la primera sesión de rTMS) (día 1)
Grado de satisfacción, evaluado a través de un breve autocuestionario (escala tipo Likert) Plazo: Al final de la intervención SMTr
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (final de la semana 1, 4, 5 o 20, con el primer día de rTMS como referencia)
Al final del período de intervención (final de la semana 1, 4, 5 o 20, con el primer día de rTMS como referencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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