Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell repeterende transkraniell magnetisk stimulering for tinnitusbehandling (MagTIN)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vurdering av konvensjonell repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av kronisk tinnitus

Målet med etterforskers studie er å vurdere konvensjonell repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med kronisk alvorlig tinnitus. En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prosedyre, med fire økende nivåer av magnetisk "pseudo-dose" er utviklet for å karakterisere effektiviteten til rTMS samtidig som dens sikkerhet og tolerabilitet kontrolleres. Ved å kombinere ulike rTMS-protokoller med en tolv måneders oppfølging, og bruke en effektmodellering, tar studien sikte på: (i) spesifisere de effektive verdiene av rTMS-parametere, med en adekvat toleranse; (ii) bestemme forventet nytte og vedvarende effekt; (iii) vurdere den praktiske gjennomførbarheten av denne typen terapeutisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 75 år;
  • Tilstrekkelig medisinsk tilstand (ASA P1 eller P2 i fysisk statusklassifiseringssystem);
  • Invalidiserende tinnitus (STSS > 8/16 eller THQ > 50%), med følgende egenskaper: kontinuerlig, subjektiv, ikke-pulserende; unilateral (eller bilateral med unilateral dominans), kronisk (varighet i minst ett år), refraktær for vanlige behandlinger tatt i minst seks måneder;
  • Naiv angående TMS;
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar årsak;
  • Tilstedeværelse av intrakranielt eller intraokulært ferromagnetisk materiell eller partikler (med unntak av tannfyllinger og MR-kompatibel stapektomiprotese);
  • Pacemaker eller andre elektroniske implantater (inkludert cochleaimplantat);
  • Alvorlig hjertesykdom eller annen ustabil alvorlig medisinsk tilstand;
  • Personlig historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet, hodeskade, hjerneslag eller anfall (inkludert feberkramper i barndommen);
  • Familiehistorie med epilepsi;
  • Samtidig medisinering med antidepressiva og antipsykotika;
  • Mulighet for graviditet;
  • Kjent klaustrofobi;
  • Andre kjente kontraindikasjoner mot rTMS eller hjerne-MR;
  • Nekter å bli informert om resultatene av anatomisk MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS

48 forsøkspersoner vil motta aktiv temporal rTMS, brukt med følgende kombinerte parametere:

  • intensitet: 100 % av hvilemotorisk terskel
  • stimuleringsfrekvens: lavfrekvent kontinuerlig stimulering (0,5 eller 1 Hz) eller høyfrekvente stimuleringstog (4 eller 12 Hz)
  • antall stimuleringer per økt: 300, 900 eller 1800 per økt
  • antall økter per uke: protokoll med avstand / lav tetthet (1 per uke) eller tett / høy tetthet protokoll (5 per uke)
  • totalt antall økter for hele intervensjonen: kort protokoll (5 økter) eller lang protokoll (20 økter).
Enhet: transkraniell magnetisk stimulator (klasse 2b) Medtronic © MagPro X100 (med MagOption) stimulator og Butterfly Coil MCF-B65 (figur 8 spole med væskekjøling)
Studien er basert på en dobbel prosedyre som består av sammenligninger mellom aktiv og sham rTMS på den ene siden og mellom fire økende nivåer av magnetisk "pseudo-dose" på den andre siden. Hvert nivå omfatter 16 pasienter som er tilfeldig tildelt aktiv rTMS-gruppe (12 pasienter) eller falsk rTMS-gruppe (4 pasienter). Overgangen fra ett nivå til et annet er autorisert av en uavhengig tilsynskomité som skal kontrollere toleransen til rTMS-økter for det testede nivået. Den nevronavigerte rTMS-en bruker enten aktiv eller sham-figur-åtte-spolen og er sentrert over den primære auditive cortex kontralateralt til den oppfattede dominerende siden av tinnitus. Dette målet er lokalisert gjennom anatomisk hjerne-MR og nevronavigert hjernesystem. I henhold til stimuleringsparametrene kan hver rTMS-økt vare fra 5 til 112 minutter og hele rTMS-intervensjonen fra 1 til 20 uker. Oppfølgingen er fordelt over tolv måneder.
Andre navn:
  • Medtronic © MagPro X100 (med MagOption) stimulator og Butterfly Coil MCF-B65 (figur 8 spole med væskekjøling)
Sham-komparator: Sham rTMS
16 forsøkspersoner vil motta falsk rTMS, brukt med samme kombinasjon av parametere som aktiv rTMS, bortsett fra antall stimuleringer per økt (300 eller 900)
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulator Medtronic © MagPro X100 (skjermet figur-8 spole med væskekjøling)
Samme lydnivå som aktiv rTMS, men magnetfelt sterkt dempet
Andre navn:
  • Medtronic © MagPro X100 (med MagOption) stimulator og Placebo Butterfly Coil MCF-P-B65 (skjermet figur-8 spole med væskekjøling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tinnituspersepsjon, målt over tid ved bruk av en visuell analog vurderingsskala (subjektiv lydstyrke av tinnitus)
Tidsramme: Ved fagpåmelding; daglig i 2 uker før intervensjonen; før og etter hver rTMS-økt, en gang på slutten av hver uke og ved slutten av intervensjonen; under oppfølging: to ganger i uken i 6 måneder, og 1 år etter avsluttet intervensjon
Tiden mellom påmelding og rTMS-intervensjon vil variere fra et emne til et annet (forventet gjennomsnitt på 4 måneder); avhengig av protokollen, tilsvarer slutten av intervensjonen slutten av uke 1, 4, 5 eller 20 (første dag med rTMS som referanse)
Ved fagpåmelding; daglig i 2 uker før intervensjonen; før og etter hver rTMS-økt, en gang på slutten av hver uke og ved slutten av intervensjonen; under oppfølging: to ganger i uken i 6 måneder, og 1 år etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for rTMS, evaluert gjennom et semi-strukturert intervju om spesifikke og uspesifikke bivirkninger
Tidsramme: Etter den første rTMS-økten; før og etter hver påfølgende økt og ved slutten av intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Avhengig av protokollen, tilsvarer slutten av intervensjonen slutten av uke 1, 4, 5 eller 20 (første dag med rTMS som referanse)
Etter den første rTMS-økten; før og etter hver påfølgende økt og ved slutten av intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Auditiv status, evaluert gjennom tonal audiometri (gjennomsnitt av ren tone)
Tidsramme: Ved fagpåmelding; før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten (for alle typer protokoller), og hver femte økt med rTMS (for lange protokoller)
Tiden mellom påmelding og rTMS-intervensjon vil variere fra et emne til et annet (forventet gjennomsnitt på 4 måneder)
Ved fagpåmelding; før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten (for alle typer protokoller), og hver femte økt med rTMS (for lange protokoller)
Endring i alvorlighetsgrad av tinnitus, målt gjennom et flerdimensjonalt selvspørreskjema: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Tidsramme: Ved fagpåmelding; før den første rTMS-økten, i midten og på slutten av intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Avhengig av protokollen, tilsvarer midten (henholdsvis slutten) av intervensjonen dag 3, dag 12, begynnelsen av uke 3 eller begynnelsen av uke 11 (henholdsvis slutten av uke 1, 4, 5 eller 20), med den første dagen av rTMS som referanse
Ved fagpåmelding; før den første rTMS-økten, i midten og på slutten av intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Endring i handikap relatert til tinnitus, målt gjennom et flerdimensjonalt selvspørreskjema: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: Ved fagpåmelding; i begynnelsen, i midten og på slutten av rTMS-intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Ved fagpåmelding; i begynnelsen, i midten og på slutten av rTMS-intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Endring i hyperakusis, målt gjennom et flerdimensjonalt selvspørreskjema: Auditivt overfølsomhetsspørreskjema
Tidsramme: Ved fagpåmelding; i begynnelsen, i midten og på slutten av rTMS-intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Ved fagpåmelding; i begynnelsen, i midten og på slutten av rTMS-intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Endring i angst og depresjon, målt gjennom et todimensjonalt selvspørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved fagpåmelding; i begynnelsen, i midten og på slutten av rTMS-intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Ved fagpåmelding; i begynnelsen, i midten og på slutten av rTMS-intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Personlighet, vurdert gjennom et flerdimensjonalt selvspørreskjema: Mini-Mult (kort form av MMPI)
Tidsramme: Ved fagpåmelding
Tiden mellom påmelding og rTMS-intervensjon vil variere fra et emne til et annet (forventet gjennomsnitt på 4 måneder)
Ved fagpåmelding
Endring i tinnitusspekteret (lydstyrke og tonehøyde), karakterisert ved psykoakustiske målinger: tinnitometri
Tidsramme: Ved fagpåmelding; i begynnelsen, i midten og på slutten av rTMS-intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Ved fagpåmelding; i begynnelsen, i midten og på slutten av rTMS-intervensjonsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uker etter start av intervensjon; 1, 3, 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
Motivasjonsnivå, vurdert gjennom et kort selvspørreskjema (skala av Likert-type)
Tidsramme: Ved begynnelsen av intervensjonsperioden (før den første rTMS-økten) (dag 1)
Ved begynnelsen av intervensjonsperioden (før den første rTMS-økten) (dag 1)
Tilfredshetsgrad, vurdert gjennom et kort selvspørreskjema (skala av Likert-type) Tidsramme: Ved slutten av SMTr-intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden (slutten av uke 1, 4, 5 eller 20, med den første dagen av rTMS som referanse)
Ved slutten av intervensjonsperioden (slutten av uke 1, 4, 5 eller 20, med den første dagen av rTMS som referanse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004.365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere