Konwencjonalna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu szumów usznych (MagTIN)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ocena konwencjonalnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu przewlekłego szumu w uszach
Celem badania badaczy jest ocena konwencjonalnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z przewlekłymi ciężkimi szumami usznymi.
Zaprojektowano randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną procedurę z czterema rosnącymi poziomami „pseudo-dawek” magnetycznej, w celu scharakteryzowania skuteczności rTMS przy jednoczesnym kontrolowaniu jego bezpieczeństwa i tolerancji.
Łącząc różne protokoły rTMS z 12-miesięczną obserwacją i stosując modelowanie efektów, badanie ma na celu: (i) określenie efektywnych wartości parametrów rTMS, z odpowiednią tolerancją; (ii) określić oczekiwaną korzyść i trwałość efektu; (iii) ocenić praktyczną wykonalność tego rodzaju postępowania terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: przezczaszkowy stymulator magnetyczny (klasa 2b) Stymulator Medtronic © MagPro X100 (z opcją MagOption) i Butterfly Coil MCF-B65 (cewka typu 8 z chłodzeniem płynem)
- Urządzenie: Pozorowany przezczaszkowy stymulator magnetyczny Medtronic © MagPro X100 (ekranowana cewka ósemkowa z chłodzeniem płynem)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
- Odpowiedni stan zdrowia (ASA P1 lub P2 w Systemie Klasyfikacji Stanu Fizycznego);
- Szumy uszne powodujące niesprawność (STSS > 8/16 lub THQ > 50%), o następującej charakterystyce: ciągłe, subiektywne, niepulsacyjne; jednostronna (lub obustronna z przewagą jednostronnej), przewlekła (trwająca co najmniej rok), oporna na zwykłe leczenie stosowane przez co najmniej sześć miesięcy;
- Naiwny w odniesieniu do TMS;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywny szum w uszach lub szum w uszach z uleczalną przyczyną;
- Obecność wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego materiału lub cząstek ferromagnetycznych (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych i protez stopedektomii kompatybilnych z MRI);
- Rozrusznik serca lub inne implanty elektroniczne (w tym implant ślimakowy);
- Poważna choroba serca lub inny niestabilny poważny stan medyczny;
- Osobista historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, urazu głowy, udaru mózgu lub drgawek (w tym drgawek gorączkowych u dzieci);
- Rodzinna historia padaczki;
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych;
- Możliwość ciąży;
- Znana klaustrofobia;
- Inne znane przeciwwskazania do rTMS lub MRI mózgu;
- Odmowa bycia poinformowanym o wynikach anatomicznego rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
48 osób otrzyma aktywny czasowy rTMS, zastosowany z następującymi połączonymi parametrami:
|
Badanie opiera się na podwójnej procedurze polegającej na porównaniu aktywnego i pozorowanego rTMS z jednej strony oraz czterech rosnących poziomów magnetycznej „pseudo-dawki” z drugiej strony.
Każdy poziom obejmuje 16 pacjentów losowo przypisanych do aktywnej grupy rTMS (12 pacjentów) lub grupy pozorowanej rTMS (4 pacjentów).
Przejście z jednego poziomu na drugi jest autoryzowane przez niezależną komisję nadzorującą, której zadaniem jest sprawdzenie tolerancji sesji rTMS dla badanego poziomu.
Neuronawigowany rTMS wykorzystuje aktywną lub pozorowaną cewkę ósemkową i jest wyśrodkowany nad pierwotną korą słuchową po przeciwnej stronie postrzeganej dominującej strony szumu w uszach.
Cel ten jest lokalizowany za pomocą anatomicznego rezonansu magnetycznego mózgu i neuronawigowanego układu mózgowego.
W zależności od parametrów stymulacji, każda sesja rTMS może trwać od 5 do 112 minut, a cała interwencja rTMS od 1 do 20 tygodni.
Obserwacja rozłożona jest na dwanaście miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
16 osób otrzyma pozorowany rTMS, zastosowany z taką samą kombinacją parametrów jak aktywny rTMS, z wyjątkiem liczby stymulacji na sesję (300 lub 900)
|
Ten sam poziom dźwięku co aktywny rTMS, ale pole magnetyczne jest silnie tłumione
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania szumów usznych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w czasie za pomocą wizualnej analogowej skali oceny (subiektywna głośność szumów usznych)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przedmiotu; codziennie przez 2 tygodnie przed zabiegiem; przed i po każdej sesji rTMS, raz na koniec każdego tygodnia i na koniec interwencji; w okresie obserwacji: 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
Czas między rejestracją a interwencją rTMS będzie się różnić w zależności od przedmiotu (przewidywana średnia 4 miesiące); w zależności od protokołu koniec interwencji odpowiada końcowi tygodnia 1, 4, 5 lub 20 (pierwszy dzień rTMS jako odniesienie)
|
Podczas rejestracji przedmiotu; codziennie przez 2 tygodnie przed zabiegiem; przed i po każdej sesji rTMS, raz na koniec każdego tygodnia i na koniec interwencji; w okresie obserwacji: 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja rTMS, oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat specyficznych i niespecyficznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji rTMS; przed i po każdej kolejnej sesji oraz na koniec okresu interwencji; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
W zależności od protokołu koniec interwencji odpowiada końcowi tygodnia 1, 4, 5 lub 20 (pierwszy dzień rTMS jako odniesienie)
|
Po pierwszej sesji rTMS; przed i po każdej kolejnej sesji oraz na koniec okresu interwencji; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
|
Stan słuchu oceniany za pomocą audiometrii tonalnej (średnia tonalna)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przedmiotu; przed pierwszą sesją rTMS i po ostatniej sesji rTMS (dla wszystkich typów protokołów) oraz co pięć sesji rTMS (dla długich protokołów)
|
Czas między rejestracją a interwencją rTMS będzie się różnić w zależności od przedmiotu (przewidywana średnia 4 miesiące)
|
Podczas rejestracji przedmiotu; przed pierwszą sesją rTMS i po ostatniej sesji rTMS (dla wszystkich typów protokołów) oraz co pięć sesji rTMS (dla długich protokołów)
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza: subiektywna skala nasilenia szumów usznych (STSS)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przedmiotu; przed pierwszą sesją rTMS, w środku i na końcu okresu interwencji; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
W zależności od protokołu środek (odpowiednio koniec) interwencji odpowiada dniu 3, dniu 12, początkowi tygodnia 3 lub początkowi tygodnia 11 (odpowiednio koniec tygodnia 1, 4, 5 lub 20), z pierwszym dniem rTMS jako odniesienie
|
Podczas rejestracji przedmiotu; przed pierwszą sesją rTMS, w środku i na końcu okresu interwencji; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana upośledzenia związanego z szumami usznymi, mierzona za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przedmiotu; na początku, w środku i na końcu okresu interwencji rTMS; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
Podczas rejestracji przedmiotu; na początku, w środku i na końcu okresu interwencji rTMS; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
|
|
Zmiana w nadwrażliwości słuchowej mierzona za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza: Kwestionariusz Nadwrażliwości Słuchowej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przedmiotu; na początku, w środku i na końcu okresu interwencji rTMS; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
Podczas rejestracji przedmiotu; na początku, w środku i na końcu okresu interwencji rTMS; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
|
|
Zmiana lęku i depresji, mierzona za pomocą dwuwymiarowego kwestionariusza: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przedmiotu; na początku, w środku i na końcu okresu interwencji rTMS; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
Podczas rejestracji przedmiotu; na początku, w środku i na końcu okresu interwencji rTMS; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
|
|
Osobowość oceniana za pomocą wielowymiarowego autokwestionariusza: Mini-Mult (skrócona forma MMPI)
Ramy czasowe: Przy rejestracji przedmiotu
|
Czas między rejestracją a interwencją rTMS będzie się różnić w zależności od przedmiotu (przewidywana średnia 4 miesiące)
|
Przy rejestracji przedmiotu
|
|
Zmiana widma szumów usznych (głośność i wysokość), scharakteryzowana za pomocą pomiarów psychoakustycznych: tinnitometrii
Ramy czasowe: Podczas rejestracji przedmiotu; na początku, w środku i na końcu okresu interwencji rTMS; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
Podczas rejestracji przedmiotu; na początku, w środku i na końcu okresu interwencji rTMS; 1, 4 lub 5 i 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; 1, 3, 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu interwencji
|
|
|
Poziom motywacji oceniany za pomocą krótkiego autokwestionariusza (skala typu Likerta)
Ramy czasowe: Na początku okresu interwencji (przed pierwszą sesją rTMS) (dzień 1)
|
Na początku okresu interwencji (przed pierwszą sesją rTMS) (dzień 1)
|
|
|
Stopień zadowolenia, oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza (skala typu Likerta) Ramy czasowe: Pod koniec interwencji SMTr
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji (koniec tygodnia 1, 4, 5 lub 20, z pierwszym dniem rTMS jako punktem odniesienia)
|
Pod koniec okresu interwencji (koniec tygodnia 1, 4, 5 lub 20, z pierwszym dniem rTMS jako punktem odniesienia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) noise: a relevance for tinnitus treatment? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):655-6. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.006. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation noise levels: methodological implications for tinnitus treatment. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1156-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d37d.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation: hearing safety considerations. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.005. Epub 2011 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004.365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .