Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor tinnitusbehandeling (MagTIN)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Beoordeling van conventionele repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van chronische tinnitus

Het doel van de studie van de onderzoekers is het beoordelen van conventionele repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met chronische ernstige tinnitus. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde procedure, met vier toenemende niveaus van magnetische "pseudo-dosis" is ontworpen om de effectiviteit van rTMS te karakteriseren en tegelijkertijd de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te beheersen. Door verschillende rTMS-protocollen te combineren met een follow-up van twaalf maanden en gebruik te maken van een effectmodellering, beoogt de studie: (i) de effectieve waarden van rTMS-parameters te specificeren, met een adequate tolerantie; (ii) het verwachte voordeel en de persistentie van het effect bepalen; (iii) de praktische haalbaarheid van dit soort therapeutisch beheer beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar;
  • Adequate medische conditie (ASA P1 of P2 in Physical Status Classification System);
  • Tinnitus uitschakelen (STSS > 8/16 of THQ > 50%), met de volgende kenmerken: continu, subjectief, niet-pulserend; unilateraal (of bilateraal met unilateraal overwicht), chronisch (duur van ten minste een jaar), refractair voor gebruikelijke behandelingen gedurende ten minste zes maanden;
  • Naïef over TMS;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Objectieve tinnitus of tinnitus met behandelbare oorzaak;
  • Aanwezigheid van intracraniaal of intraoculair ferromagnetisch materiaal of deeltjes (met uitzondering van tandvullingen en MRI-compatibele stapedectomieprothesen);
  • Pacemaker of andere elektronische implantaten (inclusief cochleair implantaat);
  • Ernstige hartziekte of andere onstabiele ernstige medische aandoening;
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel, hoofdletsel, beroerte of toevallen (inclusief koortsstuipen bij kinderen);
  • Familiaire voorgeschiedenis van epilepsie;
  • Gelijktijdige medicatie met antidepressiva en antipsychotica;
  • Mogelijkheid van zwangerschap;
  • Bekende claustrofobie;
  • Anderen bekende contra-indicaties voor rTMS of hersen-MRI;
  • Weigering om geïnformeerd te worden over de resultaten van anatomische MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS

48 proefpersonen zullen actieve temporele rTMS ontvangen, toegepast met de volgende gecombineerde parameters:

  • intensiteit: 100% van de motorische drempel in rust
  • stimulatiefrequentie: laagfrequente continue stimulatie (0,5 of 1 Hz) of hoogfrequente stimulatietreinen (4 of 12 Hz)
  • aantal stimulaties per sessie: 300, 900 of 1800 per sessie
  • aantal sessies per week: spaced out / low density protocol (1 per week) of compact / high density protocol (5 per week)
  • totaal aantal sessies voor de hele interventie: kort protocol (5 sessies) of lang protocol (20 sessies).
Apparaat: transcraniële magnetische stimulator (klasse 2b) Medtronic © MagPro X100 (met MagOption) stimulator en Butterfly Coil MCF-B65 (figuur-8-spoel met vloeistofkoeling)
De studie is gebaseerd op een dubbele procedure die bestaat uit vergelijkingen tussen actieve en nep-rTMS aan de ene kant en tussen vier toenemende niveaus van magnetische "pseudo-dosis" aan de andere kant. Elk niveau bestaat uit 16 patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de actieve rTMS-groep (12 patiënten) of de schijn-rTMS-groep (4 patiënten). De overgang van het ene niveau naar het andere wordt geautoriseerd door een onafhankelijke toezichtscommissie die belast is met het controleren van de tolerantie van rTMS-sessies voor het geteste niveau. De neuronavigated rTMS maakt gebruik van een actieve of schijn-spoel in de vorm van een acht en is gecentreerd over de primaire auditieve cortex, contralateraal ten opzichte van de waargenomen overheersende kant van tinnitus. Dit doelwit wordt gelokaliseerd via anatomische hersen-MRI en neuronavigeerbaar hersensysteem. Afhankelijk van de stimulatieparameters kan elke rTMS-sessie 5 tot 112 minuten duren en de hele rTMS-interventie 1 tot 20 weken. De follow-up is gespreid over twaalf maanden.
Andere namen:
  • Medtronic © MagPro X100 (met MagOption) stimulator en Butterfly Coil MCF-B65 (figuur 8-spoel met vloeistofkoeling)
Sham-vergelijker: Sham rTMS
16 proefpersonen krijgen nep-rTMS, toegepast met dezelfde combinatie van parameters als actieve rTMS, met uitzondering van het aantal stimulaties per sessie (300 of 900)
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulator Medtronic © MagPro X100 (afgeschermde 8-vormige spoel met vloeistofkoeling)
Zelfde geluidsniveau als actieve rTMS, maar sterk verzwakt magnetisch veld
Andere namen:
  • Medtronic © MagPro X100 (met MagOption) stimulator en Placebo Butterfly Coil MCF-P-B65 (afgeschermde 8-vormige spiraal met vloeistofkoeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in perceptie van tinnitus, zoals gemeten in de loop van de tijd met behulp van een visueel analoge beoordelingsschaal (subjectieve luidheid van tinnitus)
Tijdsspanne: Bij vakinschrijving; dagelijks gedurende 2 weken voor de ingreep; voor en na elke rTMS-sessie, eenmaal op het einde van elke week en op het einde van de interventie; tijdens de follow-up: tweemaal per week gedurende 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
De tijd tussen inschrijving en rTMS-interventie varieert van proefpersoon tot proefpersoon (verwacht gemiddeld 4 maanden); afhankelijk van het protocol komt het einde van de interventie overeen met het einde van week 1, 4, 5 of 20 (eerste dag van rTMS als referentie)
Bij vakinschrijving; dagelijks gedurende 2 weken voor de ingreep; voor en na elke rTMS-sessie, eenmaal op het einde van elke week en op het einde van de interventie; tijdens de follow-up: tweemaal per week gedurende 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van rTMS, geëvalueerd door middel van een semi-gestructureerd interview over specifieke en niet-specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de eerste rTMS-sessie; voor en na elke volgende sessie en aan het einde van de interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Afhankelijk van het protocol komt het einde van de interventie overeen met het einde van week 1, 4, 5 of 20 (eerste dag van rTMS als referentie)
Na de eerste rTMS-sessie; voor en na elke volgende sessie en aan het einde van de interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Auditieve status, geëvalueerd door middel van tonale audiometrie (puur-toongemiddelde)
Tijdsspanne: Bij vakinschrijving; voor de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie (voor alle soorten protocollen), en elke vijf sessies van rTMS (voor lange protocollen)
De tijd tussen inschrijving en rTMS-interventie varieert van proefpersoon tot proefpersoon (verwacht gemiddeld 4 maanden)
Bij vakinschrijving; voor de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie (voor alle soorten protocollen), en elke vijf sessies van rTMS (voor lange protocollen)
Verandering in ernst van tinnitus, gemeten via een multidimensionale zelfvragenlijst: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Tijdsspanne: Bij vakinschrijving; voor de eerste rTMS-sessie, in het midden en op het einde van de interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Afhankelijk van het protocol komt het midden (respectievelijk einde) van de ingreep overeen met dag 3, dag 12, begin week 3 of begin week 11 (respectievelijk einde week 1, 4, 5 of 20), waarbij de eerste dag van rTMS als referentie
Bij vakinschrijving; voor de eerste rTMS-sessie, in het midden en op het einde van de interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Verandering in handicap gerelateerd aan tinnitus, gemeten via een multidimensionale zelfvragenlijst: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tijdsspanne: Bij vakinschrijving; aan het begin, in het midden en aan het einde van de rTMS-interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Bij vakinschrijving; aan het begin, in het midden en aan het einde van de rTMS-interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Verandering in hyperacusis, gemeten via een multidimensionale zelfvragenlijst: Auditieve overgevoeligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij vakinschrijving; aan het begin, in het midden en aan het einde van de rTMS-interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Bij vakinschrijving; aan het begin, in het midden en aan het einde van de rTMS-interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Verandering in angst en depressie, gemeten via een tweedimensionale zelfvragenlijst: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Bij vakinschrijving; aan het begin, in het midden en aan het einde van de rTMS-interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Bij vakinschrijving; aan het begin, in het midden en aan het einde van de rTMS-interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Persoonlijkheid, beoordeeld door middel van een multidimensionale zelfvragenlijst: Mini-Mult (korte vorm van de MMPI)
Tijdsspanne: Bij vakinschrijving
De tijd tussen inschrijving en rTMS-interventie varieert van proefpersoon tot proefpersoon (verwacht gemiddeld 4 maanden)
Bij vakinschrijving
Verandering in tinnitusspectrum (luidheid en toonhoogte), gekarakteriseerd door psychoakoestische metingen: tinnitometrie
Tijdsspanne: Bij vakinschrijving; aan het begin, in het midden en aan het einde van de rTMS-interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Bij vakinschrijving; aan het begin, in het midden en aan het einde van de rTMS-interventieperiode; 1, 4 of 5 en 20 weken na start interventie; 1, 3, 6 maanden en 1 jaar na het einde van de interventie
Motivatieniveau, beoordeeld door middel van een korte zelfvragenlijst (Likert-type schaal)
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventieperiode (vóór de eerste rTMS-sessie) (dag 1)
Aan het begin van de interventieperiode (vóór de eerste rTMS-sessie) (dag 1)
Tevredenheidsgraad, beoordeeld door middel van een korte zelfvragenlijst (Likert-type schaal) Tijdsbestek: aan het einde van de SMTr-interventie
Tijdsspanne: Op het einde van de interventieperiode (einde van week 1, 4, 5 of 20, met de eerste dag van rTMS als referentie)
Op het einde van de interventieperiode (einde van week 1, 4, 5 of 20, met de eerste dag van rTMS als referentie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004.365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren