此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

常规重复经颅磁刺激治疗耳鸣 (MagTIN)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

常规重复经颅磁刺激治疗慢性耳鸣的评估

研究人员研究的目的是评估慢性严重耳鸣患者的常规重复经颅磁刺激 (rTMS)。 设计了一种随机、双盲、假对照程序，具有四个递增水平的磁性“伪剂量”，以便在控制其安全性和耐受性的同时表征 rTMS 的有效性。 通过将各种 rTMS 协议与 12 个月的随访相结合，并使用效果模型，该研究旨在：(i) 指定 rTMS 参数的有效值，具有足够的公差； (ii) 确定预期收益和效果的持久性； (iii) 评估这种治疗管理的实际可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁至75岁的男女；
  • 身体状况良好（身体状况分类系统中的 ASA P1 或 P2）；
  • 致残性耳鸣（STSS > 8/16 或 THQ > 50%），具有以下特点：持续性、主观性、非搏动性；单侧（或以单侧为主的双侧），慢性（持续至少一年），对至少六个月的常规治疗无效；
  • 对 TMS 天真；
  • 能够提供知情同意。

排除标准：

  • 客观性耳鸣或有可治疗原因的耳鸣；
  • 存在颅内或眼内铁磁材料或颗粒（牙科填充物和 MRI 兼容镫骨切除术假体除外）；
  • 心脏起搏器或其他电子植入物（包括人工耳蜗）；
  • 严重的心脏病或其他不稳定的重大疾病；
  • 中枢神经系统疾病、头部外伤、中风或癫痫发作（包括儿童热性惊厥）的个人病史；
  • 癫痫家族史；
  • 与抗抑郁药和抗精神病药同时服用；
  • 怀孕的可能性；
  • 已知的幽闭恐惧症；
  • 其他已知的 rTMS 或脑部 MRI 禁忌症；
  • 拒绝被告知解剖 MRI 的结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 rTMS

48 名受试者将接受主动时间 rTMS，应用以下组合参数：

  • 强度：100% 的静息运动阈值
  • 刺激频率：低频连续刺激（0.5 或 1 Hz）或高频刺激序列（4 或 12 Hz）
  • 每个会话的刺激次数：每个会话 300、900 或 1800
  • 每周会话数：间隔/低密度协议（每周 1 次）或密集/高密度协议（每周 5 次）
  • 整个干预的会话总数：短协议（5 会话）或长协议（20 会话）。
设备：经颅磁刺激器（2b 类）Medtronic © MagPro X100（带 MagOption）刺激器和 Butterfly Coil MCF-B65（带液体冷却的 8 字形线圈）
该研究基于双重程序，一方面包括主动和假 rTMS 之间的比较，另一方面包括四个递增水平的磁性“伪剂量”之间的比较。 每个级别包括 16 名患者，随机分配到活动 rTMS 组（12 名患者）或假 rTMS 组（4 名患者）。 从一个级别到另一个级别的转换由一个独立的监督委员会授权，该委员会负责检查 rTMS 会话对测试级别的耐受性。 神经导航 rTMS 使用主动或假八字形线圈，并以初级听觉皮层为中心，与耳鸣的感知优势侧对侧。 该目标通过解剖脑 MRI 和神经导航脑系统定位。 根据刺激参数，每次 rTMS 会话可持续 5 到 112 分钟，整个 rTMS 干预持续 1 到 20 周。 后续行动跨越十二个月。
其他名称：
  • Medtronic © MagPro X100（带 MagOption）刺激器和蝶形线圈 MCF-B65（带液体冷却的 8 字形线圈）
假比较器：假 rTMS
16 名受试者将接受假 rTMS，应用与主动 rTMS 相同的参数组合，除了每次会话的刺激次数（300 或 900）
设备：假经颅磁刺激器 Medtronic © MagPro X100（带流体冷却的屏蔽 8 字形线圈）
与主动 rTMS 相同的声级，但磁场强烈衰减
其他名称：
  • Medtronic © MagPro X100（带 MagOption）刺激器和 Placebo 蝴蝶线圈 MCF-P-B65（带流体冷却的屏蔽 8 字形线圈）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，使用视觉模拟评分量表（耳鸣的主观响度）测量耳鸣感知相对于基线的变化
大体时间：在受试者注册时；干预前 2 周每天一次；在每次 rTMS 会议之前和之后，每周结束和干预结束时一次；随访期间：每周两次，持续 6 个月，干预结束后 1 年
注册和 rTMS 干预之间的时间因受试者而异（预计平均 4 个月）；根据协议，干预的结束对应于第 1、4、5 或 20 周的结束（rTMS 的第一天作为参考）
在受试者注册时；干预前 2 周每天一次；在每次 rTMS 会议之前和之后，每周结束和干预结束时一次；随访期间：每周两次，持续 6 个月，干预结束后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RTMS 的耐受性，通过对特定和非特定不良事件的半结构化访谈进行评估
大体时间：在第一个 rTMS 会话之后；在随后的每次会议之前和之后以及干预期结束时；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
根据协议，干预的结束对应于第 1、4、5 或 20 周的结束（rTMS 的第一天作为参考）
在第一个 rTMS 会话之后；在随后的每次会议之前和之后以及干预期结束时；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
听觉状态，通过音调测听法评估（纯音平均值）
大体时间：在受试者注册时；在第一个 rTMS 会话之前和最后一个 rTMS 会话之后（对于所有类型的协议），以及每五个 rTMS 会话（对于长协议）
注册和 rTMS 干预之间的时间因受试者而异（预计平均 4 个月）
在受试者注册时；在第一个 rTMS 会话之前和最后一个 rTMS 会话之后（对于所有类型的协议），以及每五个 rTMS 会话（对于长协议）
通过多维自我问卷测量耳鸣严重程度的变化：主观耳鸣严重程度量表 (STSS)
大体时间：在受试者注册时；在第一次 rTMS 会议之前、干预期间的中期和末尾；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
根据协议，干预的中间（分别为结束）对应于第 3 天、第 12 天、第 3 周开始或第 11 周开始（分别为第 1、4、5 或 20 周结束），第一天rTMS 作为参考
在受试者注册时；在第一次 rTMS 会议之前、干预期间的中期和末尾；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
通过多维自我问卷测量与耳鸣相关的障碍变化：耳鸣障碍问卷 (THQ)
大体时间：在受试者注册时； rTMS干预期开始、中期和末期；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
在受试者注册时； rTMS干预期开始、中期和末期；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
通过多维自我问卷测量听觉过敏的变化：听觉过敏问卷
大体时间：在受试者注册时； rTMS干预期开始、中期和末期；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
在受试者注册时； rTMS干预期开始、中期和末期；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
焦虑和抑郁的变化，通过二维自我问卷测量：医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：在受试者注册时； rTMS干预期开始、中期和末期；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
在受试者注册时； rTMS干预期开始、中期和末期；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
人格，通过多维自我问卷评估：Mini-Mult（MMPI 的简称）
大体时间：在受试者注册时
注册和 rTMS 干预之间的时间因受试者而异（预计平均 4 个月）
在受试者注册时
耳鸣频谱（响度和音调）的变化，通过心理声学测量来表征：耳鸣测量法
大体时间：在受试者注册时； rTMS干预期开始、中期和末期；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
在受试者注册时； rTMS干预期开始、中期和末期；干预开始后 1、4 或 5 和 20 周；干预结束后1、3、6个月和1年
动机水平，通过简短的自我问卷（李克特量表）进行评估
大体时间：在干预期开始时（第一次 rTMS 会议之前）（第 1 天）
在干预期开始时（第一次 rTMS 会议之前）（第 1 天）
满意度，通过简短的自我问卷（李克特量表）进行评估 时间范围：在 SMTr 干预结束时
大体时间：干预期结束时（第1、4、5或20周结束时，以rTMS第一天为参考）
干预期结束时（第1、4、5或20周结束时，以rTMS第一天为参考）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Xavier PERROT, MD, PhD、Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月1日

首次发布 (估计的)

2011年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2004.365

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅