Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel gentagen transkraniel magnetisk stimulering til tinnitusbehandling (MagTIN)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vurdering af konventionel repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til behandling af kronisk tinnitus

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at vurdere konventionel repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos patienter med kronisk svær tinnitus. En randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret procedure med fire stigende niveauer af magnetisk "pseudo-dosis" er blevet designet for at karakterisere effektiviteten af ​​rTMS og samtidig kontrollere dets sikkerhed og tolerabilitet. Ved at kombinere forskellige rTMS-protokoller med en 12-måneders opfølgning og bruge en effektmodellering, sigter undersøgelsen mod: (i) at specificere de effektive værdier af rTMS-parametre med en passende tolerance; (ii) bestemme den forventede fordel og den vedvarende effekt; (iii) vurdere den praktiske gennemførlighed af denne form for terapeutisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år;
  • Tilstrækkelig medicinsk tilstand (ASA P1 eller P2 i fysisk statusklassifikationssystem);
  • Invaliderende tinnitus (STSS > 8/16 eller THQ > 50%), med følgende karakteristika: kontinuerlig, subjektiv, ikke-pulserende; unilateral (eller bilateral med unilateral dominans), kronisk (varighed i mindst et år), refraktær for sædvanlige behandlinger taget i mindst seks måneder;
  • Naiv med hensyn til TMS;
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar årsag;
  • Tilstedeværelse af intrakranielt eller intraokulært ferromagnetisk materiale eller partikler (med undtagelse af tandfyldninger og MRI-kompatibel stapektomiprotese);
  • Pacemaker eller andre elektroniske implantater (inklusive cochleaimplantat);
  • Alvorlig hjertesygdom eller anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand;
  • Personlig historie med lidelse i centralnervesystemet, hovedskade, slagtilfælde eller kramper (inklusive feberkramper i barndommen);
  • Familiehistorie med epilepsi;
  • Samtidig medicinering med antidepressiva og antipsykotika;
  • Mulighed for graviditet;
  • Kendt klaustrofobi;
  • Andre kendte kontraindikationer til rTMS eller hjerne-MR;
  • Afvisning af at blive informeret om resultaterne af anatomisk MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS

48 forsøgspersoner vil modtage aktiv tidsmæssig rTMS, anvendt med følgende kombinerede parametre:

  • intensitet: 100 % af hvilende motorisk tærskel
  • stimulationsfrekvens: lavfrekvent kontinuerlig stimulation (0,5 eller 1 Hz) eller højfrekvente stimuleringstog (4 eller 12 Hz)
  • antal stimulationer pr. session: 300, 900 eller 1800 pr. session
  • antal sessioner om ugen: protokol med afstand / lav tæthedsprotokol (1 om ugen) eller tæt / høj tæthedsprotokol (5 om ugen)
  • Samlet antal sessioner for hele interventionen: kort protokol (5 sessioner) eller lang protokol (20 sessioner).
Enhed: transkraniel magnetisk stimulator (klasse 2b) Medtronic © MagPro X100 (med MagOption) stimulator og Butterfly Coil MCF-B65 (figur-8 spole med væskekøling)
Undersøgelsen er baseret på en dobbelt procedure bestående af sammenligninger mellem aktiv og sham rTMS på den ene side og mellem fire stigende niveauer af magnetisk "pseudo-dosis" på den anden side. Hvert niveau omfatter 16 patienter tilfældigt tildelt aktiv rTMS-gruppe (12 patienter) eller sham rTMS-gruppe (4 patienter). Overgangen fra et niveau til et andet er godkendt af et uafhængigt tilsynsudvalg, der har til opgave at kontrollere tolerabiliteten af ​​rTMS-sessioner for det testede niveau. Den neuronavigerede rTMS bruger enten aktiv eller falsk ottetalsspole og er centreret over den primære auditive cortex kontralateralt til den opfattede dominerende side af tinnitus. Dette mål er lokaliseret gennem anatomisk hjerne-MRI og neuronavigeret hjernesystem. Ifølge stimulationsparametrene kan hver rTMS-session vare fra 5 til 112 minutter og hele rTMS-interventionen fra 1 til 20 uger. Opfølgningen er fordelt over tolv måneder.
Andre navne:
  • Medtronic © MagPro X100 (med MagOption) stimulator og Butterfly Coil MCF-B65 (figur-8 spole med væskekøling)
Sham-komparator: Sham rTMS
16 forsøgspersoner vil modtage sham rTMS, anvendt med den samme kombination af parametre som aktiv rTMS, bortset fra antallet af stimulationer pr. session (300 eller 900)
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulator Medtronic © MagPro X100 (afskærmet figur-8 spole med væskekøling)
Samme lydniveau som aktiv rTMS, men magnetfelt stærkt dæmpet
Andre navne:
  • Medtronic © MagPro X100 (med MagOption) stimulator og Placebo Butterfly Coil MCF-P-B65 (afskærmet figur-8 spole med væskekøling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tinnitusopfattelse, målt over tid ved hjælp af en visuel analog vurderingsskala (subjektiv lydstyrke af tinnitus)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; dagligt i 2 uger før interventionen; før og efter hver rTMS-session, én gang i slutningen af ​​hver uge og ved slutningen af ​​interventionen; under opfølgning: 2 gange om ugen i 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Tiden mellem tilmelding og rTMS-intervention vil variere fra et emne til et andet (forventet gennemsnit på 4 måneder); afhængigt af protokollen svarer slutningen af ​​interventionen til slutningen af ​​uge 1, 4, 5 eller 20 (første dag af rTMS som reference)
Ved fagtilmelding; dagligt i 2 uger før interventionen; før og efter hver rTMS-session, én gang i slutningen af ​​hver uge og ved slutningen af ​​interventionen; under opfølgning: 2 gange om ugen i 6 måneder og 1 år efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for rTMS, evalueret gennem et semistruktureret interview om specifikke og uspecifikke bivirkninger
Tidsramme: Efter den første rTMS session; før og efter hver efterfølgende session og ved slutningen af ​​interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Afhængigt af protokollen svarer slutningen af ​​interventionen til slutningen af ​​uge 1, 4, 5 eller 20 (første dag af rTMS som reference)
Efter den første rTMS session; før og efter hver efterfølgende session og ved slutningen af ​​interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Auditiv status, evalueret gennem tonal audiometri (gennemsnit af ren tone)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session (for alle typer protokoller) og hver femte session med rTMS (for lange protokoller)
Tiden mellem tilmelding og rTMS-intervention vil variere fra et emne til et andet (forventet gennemsnit på 4 måneder)
Ved fagtilmelding; før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session (for alle typer protokoller) og hver femte session med rTMS (for lange protokoller)
Ændring i sværhedsgraden af ​​tinnitus, målt gennem et multidimensionelt selvspørgeskema: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; før den første rTMS-session, i midten og i slutningen af ​​interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Afhængigt af protokollen svarer midten (henholdsvis slutningen) af interventionen til dag 3, dag 12, begyndelsen af ​​uge 3 eller begyndelsen af ​​uge 11 (henholdsvis slutningen af ​​uge 1, 4, 5 eller 20), med den første dag af rTMS som reference
Ved fagtilmelding; før den første rTMS-session, i midten og i slutningen af ​​interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Ændring i handicap relateret til tinnitus, målt gennem et multidimensionelt selvspørgeskema: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Ændring i hyperakusis, målt gennem et multidimensionelt selvspørgeskema: Auditivt overfølsomhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Ændring i angst og depression, målt gennem et todimensionelt selvspørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Personlighed, vurderet gennem et multidimensionelt selvspørgeskema: Mini-Mult (kort form af MMPI)
Tidsramme: Ved fagtilmelding
Tiden mellem tilmelding og rTMS-intervention vil variere fra et emne til et andet (forventet gennemsnit på 4 måneder)
Ved fagtilmelding
Ændring i tinnitusspektrum (lydstyrke og tonehøjde), karakteriseret ved psykoakustiske målinger: tinnitometri
Tidsramme: Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Ved fagtilmelding; i begyndelsen, i midten og i slutningen af ​​rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 og 20 uger efter påbegyndelse af intervention; 1, 3, 6 måneder og 1 år efter endt indsats
Motivationsniveau, vurderet gennem et kort selvspørgeskema (skala af Likert-typen)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​interventionsperioden (før den første rTMS-session) (dag 1)
Ved begyndelsen af ​​interventionsperioden (før den første rTMS-session) (dag 1)
Tilfredshedsgrad, vurderet gennem et kort selvspørgeskema (skala af Likert-typen) Tidsramme: Ved afslutningen af ​​SMTr-intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionsperioden (slutningen af ​​uge 1, 4, 5 eller 20, med den første dag af rTMS som reference)
Ved afslutningen af ​​interventionsperioden (slutningen af ​​uge 1, 4, 5 eller 20, med den første dag af rTMS som reference)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Anslået)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004.365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner