Perinteinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tinnituksen hoitoon (MagTIN)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Perinteisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi kroonisen tinnituksen hoitoon
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) potilailla, joilla on krooninen vaikea tinnitus.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu menetelmä, jossa on neljä kasvavaa magneettista "pseudo-annostusta" on suunniteltu kuvaamaan rTMS:n tehokkuutta samalla kun valvotaan sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Yhdistämällä erilaisia rTMS-protokollia kahdentoista kuukauden seurantaan ja käyttämällä vaikutusmallinnusta tutkimuksessa pyritään: (i) määrittelemään rTMS-parametrien teholliset arvot riittävällä toleranssilla; ii) määritettävä odotettu hyöty ja vaikutuksen pysyvyys; (iii) arvioida tällaisen terapeuttisen hoidon käytännön toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset;
- Riittävä lääketieteellinen tila (ASA P1 tai P2 fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä);
- Estävä tinnitus (STSS > 8/16 tai THQ > 50 %), jolla on seuraavat ominaisuudet: jatkuva, subjektiivinen, ei-sykkivä; yksipuolinen (tai molemminpuolinen yksipuolisesti vallitseva), krooninen (kesto vähintään yksi vuosi), kestänyt vähintään kuusi kuukautta kestäneille tavallisille hoidoille;
- Naiivi TMS:n suhteen;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus tai tinnitus, jonka syy on hoidettavissa;
- kallonsisäisen tai silmänsisäisen ferromagneettisen materiaalin tai hiukkasten läsnäolo (poikkeuksena hammastäytteet ja MRI-yhteensopiva stapedektomiaproteesi);
- Sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit (mukaan lukien sisäkorvaistutteet);
- Vakava sydänsairaus tai muu epävakaa vakava sairaus;
- Henkilökohtainen keskushermoston häiriö, päävamma, aivohalvaus tai kohtaukset (mukaan lukien lapsuuden kuumekohtaukset);
- Epilepsia suvussa;
- Samanaikainen lääkitys masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden kanssa;
- Raskauden mahdollisuus;
- Tunnettu klaustrofobia;
- Muut tunnetut vasta-aiheet rTMS:lle tai aivojen MRI:lle;
- Kieltäytyminen anatomisen magneettikuvauksen tuloksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
48 koehenkilöä saavat aktiivisen temporaalisen rTMS:n, jota sovelletaan seuraavilla yhdistetyillä parametreilla:
|
Tutkimus perustuu kaksoismenettelyyn, joka koostuu toisaalta aktiivisen ja näennäisen rTMS:n vertailusta ja toisaalta neljän kasvavan magneettisen "pseudo-annoksen" välillä.
Kukin taso käsittää 16 potilasta, jotka on satunnaisesti jaettu aktiiviseen rTMS-ryhmään (12 potilasta) tai vale-rTMS-ryhmään (4 potilasta).
Tasolta toiselle siirtymisen valtuuttaa riippumaton valvontakomitea, jonka tehtävänä on tarkistaa rTMS-istuntojen siedettävyys testatulla tasolla.
Neuronavigoidussa rTMS:ssä käytetään joko aktiivista tai näennäistä kahdeksaslukukelaa ja se on keskitetty ensisijaisen kuulokuoren päälle vastakkaisella puolella tinnituksen havaitun hallitsevan puolen kanssa.
Tämä kohde sijaitsee anatomisen aivojen MRI:n ja neuronavigoidun aivojärjestelmän kautta.
Stimulaatioparametrien mukaan jokainen rTMS-istunto voi kestää 5-112 minuuttia ja koko rTMS-interventio 1-20 viikkoa.
Seuranta jakautuu kahdelletoista kuukaudelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
16 koehenkilöä saavat vale-rTMS:n, jota käytetään samalla parametriyhdistelmällä kuin aktiivinen rTMS, lukuun ottamatta stimulaatioiden määrää istuntoa kohti (300 tai 900)
|
Sama äänitaso kuin aktiivisessa rTMS:ssä, mutta magneettikenttä voimakkaasti vaimennettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tinnituksen havaitsemisessa, mitattuna ajan myötä visuaalisella analogisella luokitusasteikolla (tinnituksen subjektiivinen voimakkuus)
Aikaikkuna: Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; päivittäin 2 viikon ajan ennen interventiota; ennen kutakin rTMS-istuntoa ja sen jälkeen, kerran jokaisen viikon lopussa ja toimenpiteen lopussa; seurannan aikana: kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ilmoittautumisen ja rTMS-toimenpiteen välinen aika vaihtelee aiheittain (oletettu keskimäärin 4 kuukautta); Protokollasta riippuen toimenpiteen loppu vastaa viikon 1, 4, 5 tai 20 loppua (rTMS:n ensimmäinen päivä referenssinä)
|
Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; päivittäin 2 viikon ajan ennen interventiota; ennen kutakin rTMS-istuntoa ja sen jälkeen, kerran jokaisen viikon lopussa ja toimenpiteen lopussa; seurannan aikana: kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTMS:n sietokyky, arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla erityisistä ja epäspesifisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen; ennen jokaista seuraavaa istuntoa ja sen jälkeen sekä interventiojakson lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Protokollasta riippuen toimenpiteen loppu vastaa viikon 1, 4, 5 tai 20 loppua (rTMS:n ensimmäinen päivä referenssinä)
|
Ensimmäisen rTMS-istunnon jälkeen; ennen jokaista seuraavaa istuntoa ja sen jälkeen sekä interventiojakson lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kuulon tila, arvioituna tonaalisen audiometrian avulla (puhtaan äänen keskiarvo)
Aikaikkuna: Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen (kaikentyyppisille protokollille) ja joka viides rTMS-istunto (pitkät protokollat)
|
Ilmoittautumisen ja rTMS-toimenpiteen välinen aika vaihtelee aiheittain (oletettu keskimäärin 4 kuukautta)
|
Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen (kaikentyyppisille protokollille) ja joka viides rTMS-istunto (pitkät protokollat)
|
|
Muutos tinnituksen vaikeusasteessa mitattuna moniulotteisella itsekyselylomakkeella: Subjektiivinen tinnituksen vakavuusasteikko (STSS)
Aikaikkuna: Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa, interventiojakson puolivälissä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Intervention keskikohta (vastaavasti loppu) vastaa protokollasta riippuen päivää 3, päivää 12, viikon 3 alkua tai viikon 11 alkua (vastaavasti viikon 1, 4, 5 tai 20 loppua) ensimmäisenä päivänä. rTMS viitteenä
|
Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa, interventiojakson puolivälissä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Tinnitukseen liittyvän vamman muutos mitattuna moniulotteisella itsekyselylomakkeella: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Aikaikkuna: Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; rTMS-interventiojakson alussa, keskellä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; rTMS-interventiojakson alussa, keskellä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
|
Muutos hyperakusiassa, mitattuna moniulotteisella itsekyselylomakkeella: Auditory Hypersensitivity Questionnaire
Aikaikkuna: Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; rTMS-interventiojakson alussa, keskellä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; rTMS-interventiojakson alussa, keskellä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa mitattuna kaksiulotteisella itsekyselylomakkeella: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; rTMS-interventiojakson alussa, keskellä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; rTMS-interventiojakson alussa, keskellä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
|
Persoonallisuus, arvioituna moniulotteisella itsekyselylomakkeella: Mini-Mult (lyhyt muoto MMPI:stä)
Aikaikkuna: Aiheeseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen ja rTMS-toimenpiteen välinen aika vaihtelee aiheittain (oletettu keskimäärin 4 kuukautta)
|
Aiheeseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Muutos tinnitusspektrissä (äänenvoimakkuus ja äänenkorkeus), karakterisoitu psykoakustisilla mittauksilla: tinnitometria
Aikaikkuna: Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; rTMS-interventiojakson alussa, keskellä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aiheen ilmoittautumisen yhteydessä; rTMS-interventiojakson alussa, keskellä ja lopussa; 1, 4 tai 5 ja 20 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
|
Motivaatiotaso, arvioituna lyhyellä itsekyselyllä (Likert-tyyppinen asteikko)
Aikaikkuna: Interventiojakson alussa (ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa) (päivä 1)
|
Interventiojakson alussa (ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa) (päivä 1)
|
|
|
Tyytyväisyysaste, arvioituna lyhyellä itsekyselylomakkeella (Likert-tyyppinen asteikko) Aikakehys: SMTr-intervention lopussa
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa (viikon 1, 4, 5 tai 20 lopussa, rTMS:n ensimmäinen päivä referenssinä)
|
Interventiojakson lopussa (viikon 1, 4, 5 tai 20 lopussa, rTMS:n ensimmäinen päivä referenssinä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) noise: a relevance for tinnitus treatment? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):655-6. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.006. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation noise levels: methodological implications for tinnitus treatment. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1156-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d37d.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation: hearing safety considerations. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.005. Epub 2011 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004.365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .