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Konventionelle repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Tinnitus (MagTIN)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der konventionellen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von chronischem Tinnitus

Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist die Bewertung der konventionellen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit chronisch schwerem Tinnitus. Ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Verfahren mit vier ansteigenden magnetischen „Pseudodosen“ wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der rTMS zu charakterisieren und gleichzeitig ihre Sicherheit und Verträglichkeit zu kontrollieren. Durch die Kombination verschiedener rTMS-Protokolle mit einem zwölfmonatigen Follow-up und die Verwendung einer Effektmodellierung zielt die Studie darauf ab: (i) die effektiven Werte von rTMS-Parametern mit einer angemessenen Toleranz zu spezifizieren; (ii) den erwarteten Nutzen und die Dauer der Wirkung bestimmen; (iii) Bewertung der praktischen Durchführbarkeit dieser Art des therapeutischen Managements.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Angemessener Gesundheitszustand (ASA P1 oder P2 im Physical Status Classification System);
  • Tinnitus mit Behinderung (STSS > 8/16 oder THQ > 50 %) mit den folgenden Merkmalen: kontinuierlich, subjektiv, nicht pulsierend; unilateral (oder bilateral mit unilateraler Dominanz), chronisch (Dauer mindestens ein Jahr), refraktär für übliche Behandlungen, die mindestens sechs Monate lang eingenommen wurden;
  • Naiv gegenüber TMS;
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus oder Tinnitus mit behandelbarer Ursache;
  • Vorhandensein von intrakraniellen oder intraokularen ferromagnetischen Materialien oder Partikeln (mit Ausnahme von Zahnfüllungen und MRT-kompatiblen Stapedektomie-Prothesen);
  • Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate (einschließlich Cochlea-Implantat);
  • Schwerwiegende Herzkrankheit oder andere instabile schwerwiegende Erkrankungen;
  • Persönliche Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems, Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder Krampfanfällen (einschließlich Fieberkrämpfen in der Kindheit);
  • Familiengeschichte von Epilepsie;
  • Begleitmedikation mit Antidepressiva und Antipsychotika;
  • Möglichkeit einer Schwangerschaft;
  • Bekannte Klaustrophobie;
  • Andere bekannte Kontraindikationen für rTMS oder Gehirn-MRT;
  • Weigerung, über die Ergebnisse der anatomischen MRT informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS

48 Probanden erhalten eine aktive zeitliche rTMS, die mit den folgenden kombinierten Parametern angewendet wird:

  • Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle
  • Stimulationsfrequenz: Niederfrequente kontinuierliche Stimulation (0,5 oder 1 Hz) oder hochfrequente Stimulationszüge (4 oder 12 Hz)
  • Anzahl der Stimulationen pro Sitzung: 300, 900 oder 1800 pro Sitzung
  • Anzahl der Sitzungen pro Woche: Protokoll mit Abstand / geringer Dichte (1 pro Woche) oder Protokoll mit dichter / hoher Dichte (5 pro Woche)
  • Gesamtzahl der Sitzungen für die gesamte Intervention: kurzes Protokoll (5 Sitzungen) oder langes Protokoll (20 Sitzungen).
Gerät: Transkranieller Magnetstimulator (Klasse 2b) Medtronic © MagPro X100 (mit MagOption) Stimulator und Schmetterlingsspule MCF-B65 (8er-Spule mit Flüssigkeitskühlung)
Die Studie basiert auf einem dualen Verfahren, bestehend aus Vergleichen zwischen aktiver und Schein-rTMS einerseits und zwischen vier ansteigenden magnetischen "Pseudo-Dosis" andererseits. Jede Stufe umfasst 16 Patienten, die zufällig der aktiven rTMS-Gruppe (12 Patienten) oder der Schein-rTMS-Gruppe (4 Patienten) zugeordnet wurden. Der Übergang von einem Niveau zum anderen wird von einem unabhängigen Aufsichtsausschuss genehmigt, der damit beauftragt ist, die Verträglichkeit von rTMS-Sitzungen für das getestete Niveau zu überprüfen. Die neuronavigierte rTMS verwendet entweder eine aktive oder eine scheinbare Achterspule und ist über dem primären Hörkortex kontralateral zur wahrgenommenen vorherrschenden Seite des Tinnitus zentriert. Dieses Ziel wird durch anatomisches MRT des Gehirns und neuronavigiertes Gehirnsystem lokalisiert. Je nach Stimulationsparameter kann jede rTMS-Sitzung 5 bis 112 Minuten und die gesamte rTMS-Intervention 1 bis 20 Wochen dauern. Das Follow-up erstreckt sich über zwölf Monate.
Andere Namen:
  • Medtronic © MagPro X100 (mit MagOption) Stimulator und Schmetterlingsspule MCF-B65 (8er-Spule mit Flüssigkeitskühlung)
Schein-Komparator: Schein-rTMS
16 Probanden erhalten Schein-rTMS, angewendet mit der gleichen Kombination von Parametern wie aktive rTMS, mit Ausnahme der Anzahl der Stimulationen pro Sitzung (300 oder 900).
Gerät: Scheintranskranieller Magnetstimulator Medtronic © MagPro X100 (abgeschirmte Achterspule mit Flüssigkeitskühlung)
Gleicher Schallpegel wie aktives rTMS, aber Magnetfeld stark gedämpft
Andere Namen:
  • Medtronic © MagPro X100 (mit MagOption) Stimulator und Placebo Butterfly Coil MCF-P-B65 (abgeschirmte Achterspule mit Flüssigkeitskühlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tinnituswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im Zeitverlauf anhand einer visuellen analogen Bewertungsskala (subjektive Lautstärke des Tinnitus)
Zeitfenster: Bei der Probandeneinschreibung; täglich für 2 Wochen vor dem Eingriff; vor und nach jeder rTMS-Sitzung, einmal am Ende jeder Woche und am Ende der Intervention; während der Nachsorge: zweimal wöchentlich für 6 Monate und 1 Jahr nach Ende der Intervention
Die Zeit zwischen der Registrierung und der rTMS-Intervention wird von einem Subjekt zum anderen variieren (erwarteter Durchschnitt von 4 Monaten); je nach Protokoll entspricht das Ende der Intervention dem Ende der Woche 1, 4, 5 oder 20 (erster Tag der rTMS als Referenz)
Bei der Probandeneinschreibung; täglich für 2 Wochen vor dem Eingriff; vor und nach jeder rTMS-Sitzung, einmal am Ende jeder Woche und am Ende der Intervention; während der Nachsorge: zweimal wöchentlich für 6 Monate und 1 Jahr nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von rTMS, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview zu spezifischen und unspezifischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach der ersten rTMS-Sitzung; vor und nach jeder folgenden Sitzung und am Ende des Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Je nach Protokoll entspricht das Ende der Intervention dem Ende der Woche 1, 4, 5 oder 20 (erster Tag der rTMS als Referenz)
Nach der ersten rTMS-Sitzung; vor und nach jeder folgenden Sitzung und am Ende des Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Hörstatus, bewertet durch tonale Audiometrie (Reintondurchschnitt)
Zeitfenster: Bei der Probandeneinschreibung; vor der ersten rTMS-Sitzung und nach der letzten rTMS-Sitzung (für alle Arten von Protokollen) und alle fünf rTMS-Sitzungen (für lange Protokolle)
Die Zeit zwischen der Einschreibung und der rTMS-Intervention variiert von Patient zu Patient (erwarteter Durchschnitt von 4 Monaten).
Bei der Probandeneinschreibung; vor der ersten rTMS-Sitzung und nach der letzten rTMS-Sitzung (für alle Arten von Protokollen) und alle fünf rTMS-Sitzungen (für lange Protokolle)
Veränderung des Tinnitus-Schweregrades, gemessen durch einen mehrdimensionalen Selbstbefragungsbogen: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Zeitfenster: Bei der Probandeneinschreibung; vor der ersten rTMS-Sitzung, in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Je nach Protokoll entspricht die Mitte (bzw. Ende) der Intervention dem 3. Tag, dem 12. Tag, dem Beginn der 3. Woche oder dem Beginn der 11. Woche (bzw. dem Ende der 1., 4., 5. oder 20. Woche) mit dem ersten Tag von rTMS als Referenz
Bei der Probandeneinschreibung; vor der ersten rTMS-Sitzung, in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Tinnitusbedingte Handicapveränderung, gemessen durch einen mehrdimensionalen Selbstbefragungsbogen: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Zeitfenster: Bei der Probandeneinschreibung; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des rTMS-Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Bei der Probandeneinschreibung; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des rTMS-Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Veränderung der Hyperakusis, gemessen durch einen multidimensionalen Selbstfragebogen: Audity Hypersensitivity Questionnaire
Zeitfenster: Bei der Probandeneinschreibung; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des rTMS-Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Bei der Probandeneinschreibung; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des rTMS-Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Veränderung von Angst und Depression, gemessen durch einen zweidimensionalen Selbstfragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Bei der Probandeneinschreibung; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des rTMS-Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Bei der Probandeneinschreibung; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des rTMS-Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Persönlichkeit, erhoben durch einen mehrdimensionalen Selbstfragebogen: Mini-Mult (Kurzform des MMPI)
Zeitfenster: Bei der Facheinschreibung
Die Zeit zwischen der Registrierung und der rTMS-Intervention wird von einem Subjekt zum anderen variieren (erwarteter Durchschnitt von 4 Monaten)
Bei der Facheinschreibung
Änderung des Tinnitus-Spektrums (Lautstärke und Tonhöhe), charakterisiert durch psychoakustische Messungen: Tinnitometrie
Zeitfenster: Bei der Probandeneinschreibung; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des rTMS-Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Bei der Probandeneinschreibung; zu Beginn, in der Mitte und am Ende des rTMS-Interventionszeitraums; 1, 4 oder 5 und 20 Wochen nach Interventionsbeginn; 1, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Interventionsende
Motivationsniveau, erhoben durch einen kurzen Selbstfragebogen (Likert-Skala)
Zeitfenster: Zu Beginn des Interventionszeitraums (vor der ersten rTMS-Sitzung) (Tag 1)
Zu Beginn des Interventionszeitraums (vor der ersten rTMS-Sitzung) (Tag 1)
Zufriedenheitsgrad, bewertet durch einen kurzen Selbstfragebogen (Likert-Skala) Zeitrahmen: Am Ende der SMTr-Intervention
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums (Ende der 1., 4., 5. oder 20. Woche, mit dem ersten Tag der rTMS als Referenz)
Am Ende des Interventionszeitraums (Ende der 1., 4., 5. oder 20. Woche, mit dem ersten Tag der rTMS als Referenz)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004.365

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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