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Estimulação Magnética Transcraniana Convencional Repetitiva para Tratamento do Zumbido (MagTIN)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Convencional para o Tratamento do Zumbido Crônico

O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a estimulação magnética transcraniana repetitiva convencional (rTMS) em pacientes com zumbido grave crônico. Um procedimento randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, com quatro níveis crescentes de "pseudo-dose" magnética foi projetado para caracterizar a eficácia da rTMS enquanto controla sua segurança e tolerabilidade. Combinando vários protocolos de rTMS com seguimento de doze meses, e usando uma modelagem de efeito, o estudo visa: (i) especificar os valores efetivos dos parâmetros de rTMS, com uma tolerância adequada; (ii) determinar o benefício esperado e a persistência do efeito; (iii) avaliar a viabilidade prática deste tipo de gestão terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 75 anos;
  • Condição médica adequada (ASA P1 ou P2 no Sistema de Classificação do Estado Físico);
  • Zumbido incapacitante (STSS > 8/16 ou THQ > 50%), com as seguintes características: contínuo, subjetivo, não pulsátil; unilateral (ou bilateral com predominância unilateral), crônica (duração de pelo menos um ano), refratária a tratamentos usuais em pelo menos seis meses;
  • Ingênuo em relação ao TMS;
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Zumbido objetivo ou zumbido de causa tratável;
  • Presença de material ou partículas ferromagnéticas intracranianas ou intraoculares (com exceção de obturações dentárias e próteses de estapedectomia compatíveis com RM);
  • Marcapasso cardíaco ou outros implantes eletrônicos (incluindo implante coclear);
  • Doença cardíaca grave ou outra condição médica importante instável;
  • História pessoal de distúrbio do sistema nervoso central, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou convulsões (incluindo convulsões febris na infância);
  • História familiar de epilepsia;
  • Medicação concomitante com antidepressivos e antipsicóticos;
  • Possibilidade de gravidez;
  • Claustrofobia conhecida;
  • Outras contraindicações conhecidas para rTMS ou ressonância magnética cerebral;
  • Recusa em ser informado sobre os resultados da ressonância magnética anatômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS ativo

48 indivíduos receberão rTMS temporal ativo, aplicado com os seguintes parâmetros combinados:

  • intensidade: 100% do limiar motor em repouso
  • frequência de estimulação: estimulação contínua de baixa frequência (0,5 ou 1 Hz) ou trens de estimulação de alta frequência (4 ou 12 Hz)
  • número de estimulações por sessão: 300, 900 ou 1800 por sessão
  • número de sessões por semana: protocolo espaçado/baixa densidade (1 por semana) ou protocolo denso/alta densidade (5 por semana)
  • número total de sessões para toda a intervenção: protocolo curto (5 sessões) ou protocolo longo (20 sessões).
Dispositivo: estimulador magnético transcraniano (classe 2b) Medtronic © MagPro X100 (com MagOption) estimulador e Butterfly Coil MCF-B65 (figura 8 bobina com resfriamento de fluido)
O estudo é baseado em um procedimento duplo que consiste em comparações entre rTMS ativo e simulado, por um lado, e entre quatro níveis crescentes de "pseudodose" magnética, por outro lado. Cada nível compreende 16 pacientes aleatoriamente designados para o grupo rTMS ativo (12 pacientes) ou grupo sham rTMS (4 pacientes). A transição de um nível para outro é autorizada por um comitê de supervisão independente encarregado de verificar a tolerabilidade das sessões rTMS para o nível testado. O rTMS neuronavegado usa bobina em oito ativa ou simulada e é centrado sobre o córtex auditivo primário contralateral ao lado predominante percebido do zumbido. Este alvo é localizado através de ressonância magnética cerebral anatômica e sistema cerebral neuronavegado. De acordo com os parâmetros de estimulação, cada sessão de rTMS pode durar de 5 a 112 minutos e toda a intervenção de rTMS de 1 a 20 semanas. O acompanhamento é distribuído por doze meses.
Outros nomes:
  • Medtronic © MagPro X100 (com MagOption) estimulador e Butterfly Coil MCF-B65 (figura 8 bobina com resfriamento de fluido)
Comparador Falso: Sham rTMS
16 sujeitos receberão sham rTMS, aplicados com a mesma combinação de parâmetros da rTMS ativa, exceto pelo número de estimulações por sessão (300 ou 900)
Dispositivo: Estimulador magnético transcraniano simulado Medtronic © MagPro X100 (bobina blindada em forma de 8 com resfriamento de fluido)
Mesmo nível de som que o rTMS ativo, mas o campo magnético fortemente atenuado
Outros nomes:
  • Medtronic © MagPro X100 (com MagOption) estimulador e Placebo Butterfly Coil MCF-P-B65 (bobina blindada em forma de 8 com resfriamento de fluido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na percepção do zumbido, conforme medido ao longo do tempo usando uma escala de classificação visual analógica (volume subjetivo do zumbido)
Prazo: Na inscrição da disciplina; diariamente por 2 semanas antes da intervenção; antes e depois de cada sessão de EMTr, uma vez ao final de cada semana e ao final da intervenção; durante o acompanhamento: duas vezes por semana durante 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
O tempo entre a inscrição e a intervenção rTMS variará de um sujeito para outro (média esperada de 4 meses); dependendo do protocolo, o final da intervenção corresponde ao final da semana 1, 4, 5 ou 20 (primeiro dia de rTMS como referência)
Na inscrição da disciplina; diariamente por 2 semanas antes da intervenção; antes e depois de cada sessão de EMTr, uma vez ao final de cada semana e ao final da intervenção; durante o acompanhamento: duas vezes por semana durante 6 meses e 1 ano após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de rTMS, avaliada por meio de entrevista semiestruturada sobre eventos adversos específicos e inespecíficos
Prazo: Após a primeira sessão de rTMS; antes e após cada sessão seguinte e ao final do período de intervenção; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Dependendo do protocolo, o final da intervenção corresponde ao final da semana 1, 4, 5 ou 20 (primeiro dia de rTMS como referência)
Após a primeira sessão de rTMS; antes e após cada sessão seguinte e ao final do período de intervenção; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Estado auditivo, avaliado por meio de audiometria tonal (média tonal)
Prazo: Na inscrição da disciplina; antes da primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS (para todos os tipos de protocolos), e a cada cinco sessões de rTMS (para protocolos longos)
O tempo entre a inscrição e a intervenção rTMS varia de um sujeito para outro (média esperada de 4 meses)
Na inscrição da disciplina; antes da primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS (para todos os tipos de protocolos), e a cada cinco sessões de rTMS (para protocolos longos)
Mudança na gravidade do zumbido, medida por meio de um autoquestionário multidimensional: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Prazo: Na inscrição da disciplina; antes da primeira sessão de EMTr, no meio e no final do período de intervenção; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Dependendo do protocolo, meio (respectivamente, fim) da intervenção corresponde ao dia 3, dia 12, início da semana 3 ou início da semana 11 (respectivamente, fim da semana 1, 4, 5 ou 20), com o primeiro dia de rTMS como referência
Na inscrição da disciplina; antes da primeira sessão de EMTr, no meio e no final do período de intervenção; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Alteração do handicap relacionado com o zumbido, medido através de um autoquestionário multidimensional: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Prazo: Na inscrição da disciplina; no início, no meio e no final do período de intervenção rTMS; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Na inscrição da disciplina; no início, no meio e no final do período de intervenção rTMS; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Alteração da hiperacusia, medida por meio de um autoquestionário multidimensional: Questionário de Hipersensibilidade Auditiva
Prazo: Na inscrição da disciplina; no início, no meio e no final do período de intervenção rTMS; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Na inscrição da disciplina; no início, no meio e no final do período de intervenção rTMS; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Mudança na ansiedade e na depressão, medida por meio de um autoquestionário bidimensional: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Na inscrição da disciplina; no início, no meio e no final do período de intervenção rTMS; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Na inscrição da disciplina; no início, no meio e no final do período de intervenção rTMS; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Personalidade, avaliada através de um autoquestionário multidimensional: Mini-Mult (forma abreviada do MMPI)
Prazo: Na inscrição da disciplina
O tempo entre a inscrição e a intervenção rTMS varia de um sujeito para outro (média esperada de 4 meses)
Na inscrição da disciplina
Alteração no espectro do zumbido (loudness e pitch), caracterizada por meio de medidas psicoacústicas: tinnitometria
Prazo: Na inscrição da disciplina; no início, no meio e no final do período de intervenção rTMS; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Na inscrição da disciplina; no início, no meio e no final do período de intervenção rTMS; 1, 4 ou 5 e 20 semanas após o início da intervenção; 1, 3, 6 meses e 1 ano após o término da intervenção
Nível de motivação, avaliado através de um pequeno autoquestionário (escala do tipo Likert)
Prazo: No início do período de intervenção (antes da primeira sessão de rTMS) (dia 1)
No início do período de intervenção (antes da primeira sessão de rTMS) (dia 1)
Grau de satisfação, avaliado através de um autoquestionário curto (escala do tipo Likert) Prazo: No final da intervenção SMTr
Prazo: No final do período de intervenção (final da semana 1, 4, 5 ou 20, tendo como referência o primeiro dia de rTMS)
No final do período de intervenção (final da semana 1, 4, 5 ou 20, tendo como referência o primeiro dia de rTMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004.365

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