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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive conventionnelle pour le traitement des acouphènes (MagTIN)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive conventionnelle pour le traitement des acouphènes chroniques

L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer la stimulation magnétique transcrânienne répétitive conventionnelle (rTMS) chez les patients souffrant d'acouphènes sévères chroniques. Une procédure randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, avec quatre niveaux croissants de "pseudo-dose" magnétique a été conçue, afin de caractériser l'efficacité de la SMTr tout en contrôlant sa sécurité et sa tolérabilité. En combinant différents protocoles rTMS avec un suivi de douze mois, et en utilisant une modélisation des effets, l'étude vise à : (i) préciser les valeurs effectives des paramètres rTMS, avec une tolérance adéquate ; (ii) déterminer le bénéfice attendu et la persistance de l'effet ; (iii) évaluer la faisabilité pratique de ce type de prise en charge thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
  • Condition médicale adéquate (ASA P1 ou P2 dans le système de classification de l'état physique);
  • Acouphènes invalidants (STSS > 8/16 ou THQ > 50 %), avec les caractéristiques suivantes : continu, subjectif, non pulsatile ; unilatérale (ou bilatérale avec prédominance unilatérale), chronique (durée depuis au moins un an), réfractaire aux traitements usuels pris depuis au moins six mois ;
  • Naïf concernant le TMS ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Acouphène objectif ou acouphène avec une cause traitable ;
  • Présence de matériel ou de particules ferromagnétiques intracrâniennes ou intraoculaires (à l'exception des obturations dentaires et des prothèses de stapédectomie compatibles IRM) ;
  • Stimulateur cardiaque ou autres implants électroniques (y compris implant cochléaire);
  • Maladie cardiaque grave ou autre condition médicale majeure instable ;
  • Antécédents personnels de trouble du système nerveux central, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions (y compris convulsions fébriles chez l'enfant) ;
  • Antécédents familiaux d'épilepsie ;
  • Médicaments concomitants avec des antidépresseurs et des antipsychotiques ;
  • Possibilité de grossesse;
  • Claustrophobie connue ;
  • Autres contre-indications connues à la SMTr ou à l'IRM cérébrale ;
  • Refus d'être informé des résultats de l'IRM anatomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active

48 sujets recevront une SMTr temporelle active, appliquée avec les paramètres combinés suivants :

  • intensité : 100% du seuil moteur au repos
  • fréquence de stimulation : stimulation continue basse fréquence (0,5 ou 1 Hz) ou trains de stimulation haute fréquence (4 ou 12 Hz)
  • nombre de stimulations par séance : 300, 900 ou 1800 par séance
  • nombre de séances par semaine : espacées / protocole basse densité (1 par semaine) ou dense / protocole haute densité (5 par semaine)
  • nombre total de séances pour l'ensemble de l'intervention : protocole court (5 séances) ou protocole long (20 séances).
Dispositif: stimulateur magnétique transcrânien (classe 2b) stimulateur Medtronic © MagPro X100 (avec MagOption) et Butterfly Coil MCF-B65 (bobine en forme de 8 avec refroidissement par fluide)
L'étude repose sur une double procédure consistant à comparer entre SMTr active et fictive d'une part et entre quatre niveaux croissants de "pseudo-dose" magnétique d'autre part. Chaque niveau comprend 16 patients assignés au hasard au groupe SMTr active (12 patients) ou au groupe SMTr factice (4 patients). Le passage d'un niveau à l'autre est autorisé par un comité de contrôle indépendant chargé de vérifier la tolérance des séances de SMTr pour le niveau testé. La SMTr à navigation neuronale utilise une bobine en huit active ou factice et est centrée sur le cortex auditif primaire controlatéral au côté prédominant perçu des acouphènes. Cette cible est localisée grâce à l'IRM cérébrale anatomique et au système cérébral à navigation neuronale. Selon les paramètres de stimulation, chaque séance de rTMS peut durer de 5 à 112 minutes et l'ensemble de l'intervention rTMS de 1 à 20 semaines. Le suivi s'étale sur douze mois.
Autres noms:
  • Stimulateur Medtronic © MagPro X100 (avec MagOption) et Butterfly Coil MCF-B65 (bobine en forme de 8 avec refroidissement par fluide)
Comparateur factice: SMTr factice
16 sujets recevront une SMTr factice, appliquée avec la même combinaison de paramètres que la SMTr active, à l'exception du nombre de stimulations par séance (300 ou 900)
Dispositif: Stimulateur magnétique transcrânien factice Medtronic © MagPro X100 (bobine blindée en forme de 8 avec refroidissement par fluide)
Même niveau sonore que la SMTr active, mais champ magnétique fortement atténué
Autres noms:
  • Stimulateur Medtronic © MagPro X100 (avec MagOption) et bobine papillon placebo MCF-P-B65 (bobine blindée en forme de 8 avec refroidissement par fluide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la perception des acouphènes, mesuré au fil du temps à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle analogique (intensité subjective des acouphènes)
Délai: À l'inscription du sujet ; quotidiennement pendant 2 semaines avant l'intervention; avant et après chaque séance de SMTr, une fois à la fin de chaque semaine et en fin d'intervention ; pendant le suivi : 2 fois par semaine pendant 6 mois, et 1 an après la fin de l'intervention
Le délai entre l'inscription et l'intervention SMTr variera d'un sujet à l'autre (moyenne prévue de 4 mois) ; selon le protocole, la fin de l'intervention correspond à la fin de la semaine 1, 4, 5 ou 20 (premier jour de SMTr comme référence)
À l'inscription du sujet ; quotidiennement pendant 2 semaines avant l'intervention; avant et après chaque séance de SMTr, une fois à la fin de chaque semaine et en fin d'intervention ; pendant le suivi : 2 fois par semaine pendant 6 mois, et 1 an après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la rTMS, évaluée par un entretien semi-structuré sur les événements indésirables spécifiques et non spécifiques
Délai: Après la première séance de SMTr ; avant et après chaque séance suivante et à la fin de la période d'intervention ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
Selon le protocole, la fin de l'intervention correspond à la fin de la semaine 1, 4, 5 ou 20 (premier jour de SMTr comme référence)
Après la première séance de SMTr ; avant et après chaque séance suivante et à la fin de la période d'intervention ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
État auditif, évalué par audiométrie tonale (moyenne tonale)
Délai: À l'inscription du sujet ; avant la première session rTMS et après la dernière session rTMS (pour tous les types de protocoles), et toutes les cinq sessions de rTMS (pour les protocoles longs)
Le délai entre l'inscription et l'intervention SMTr variera d'un sujet à l'autre (moyenne prévue de 4 mois)
À l'inscription du sujet ; avant la première session rTMS et après la dernière session rTMS (pour tous les types de protocoles), et toutes les cinq sessions de rTMS (pour les protocoles longs)
Modification de la sévérité des acouphènes, mesurée à l'aide d'un auto-questionnaire multidimensionnel : Échelle subjective de sévérité des acouphènes (STSS)
Délai: À l'inscription du sujet ; avant la première séance de SMTr, au milieu et à la fin de la période d'intervention ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
Selon le protocole, le milieu (respectivement la fin) de l'intervention correspond au jour 3, au jour 12, au début de la semaine 3 ou au début de la semaine 11 (respectivement à la fin de la semaine 1, 4, 5 ou 20), avec le premier jour de SMTr comme référence
À l'inscription du sujet ; avant la première séance de SMTr, au milieu et à la fin de la période d'intervention ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
Évolution du handicap lié aux acouphènes, mesuré par un auto-questionnaire multidimensionnel : Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Délai: À l'inscription du sujet ; au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention SMTr ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
À l'inscription du sujet ; au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention SMTr ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
Modification de l'hyperacousie, mesurée à l'aide d'un auto-questionnaire multidimensionnel : Questionnaire d'hypersensibilité auditive
Délai: À l'inscription du sujet ; au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention SMTr ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
À l'inscription du sujet ; au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention SMTr ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
Évolution de l'anxiété et de la dépression, mesurée à l'aide d'un auto-questionnaire bidimensionnel : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: À l'inscription du sujet ; au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention SMTr ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
À l'inscription du sujet ; au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention SMTr ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
Personnalité, évaluée à travers un auto-questionnaire multidimensionnel : Mini-Mult (forme abrégée du MMPI)
Délai: A l'inscription du sujet
Le délai entre l'inscription et l'intervention SMTr variera d'un sujet à l'autre (moyenne prévue de 4 mois)
A l'inscription du sujet
Modification du spectre des acouphènes (intensité et tonalité), caractérisée par des mesures psychoacoustiques : tinnitométrie
Délai: À l'inscription du sujet ; au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention SMTr ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
À l'inscription du sujet ; au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention SMTr ; 1, 4 ou 5 et 20 semaines après le début de l'intervention ; 1, 3, 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
Niveau de motivation, évalué par un court auto-questionnaire (échelle de type Likert)
Délai: Au début de la période d'intervention (avant la première séance de SMTr) (jour 1)
Au début de la période d'intervention (avant la première séance de SMTr) (jour 1)
Degré de satisfaction, évalué par un court auto-questionnaire (échelle de type Likert) Délai : À la fin de l'intervention SMTr
Délai: A la fin de la période d'intervention (fin de semaine 1, 4, 5 ou 20, avec le premier jour de SMTr comme référence)
A la fin de la période d'intervention (fin de semaine 1, 4, 5 ou 20, avec le premier jour de SMTr comme référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimé)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004.365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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