Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения тиннитуса (MagTIN)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка традиционной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения хронического тиннитуса

Целью исследования исследователей является оценка традиционной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) у пациентов с хроническим тяжелым шумом в ушах. Рандомизированная, двойная слепая, ложно-контролируемая процедура с четырьмя возрастающими уровнями магнитной «псевдодозы» была разработана для того, чтобы охарактеризовать эффективность рТМС при одновременном контроле ее безопасности и переносимости. Путем объединения различных протоколов рТМС с последующим двенадцатимесячным наблюдением и использования моделирования эффекта исследование направлено на: (i) определение эффективных значений параметров рТМС с адекватной переносимостью; (ii) определить ожидаемую пользу и устойчивость эффекта; (iii) оценить практическую осуществимость такого терапевтического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Адекватное медицинское состояние (ASA P1 или P2 в Системе классификации физического состояния);
  • Инвалидизирующий шум в ушах (STSS > 8/16 или THQ > 50%), со следующими характеристиками: непрерывный, субъективный, непульсирующий; односторонняя (или двусторонняя с преобладанием односторонней), хроническая (длительностью не менее одного года), рефрактерная к обычному лечению, принимаемому не менее полугода;
  • Наивный в отношении ТМС;
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Объективный шум в ушах или шум в ушах с излечимой причиной;
  • Наличие внутричерепных или внутриглазных ферромагнитных материалов или частиц (за исключением зубных пломб и МРТ-совместимых протезов для стапедэктомии);
  • Кардиостимулятор или другие электронные имплантаты (включая кохлеарный имплантат);
  • Серьезное заболевание сердца или другое нестабильное серьезное заболевание;
  • В личном анамнезе расстройство центральной нервной системы, травма головы, инсульт или судороги (включая фебрильные судороги в детстве);
  • Семейная история эпилепсии;
  • одновременный прием антидепрессантов и нейролептиков;
  • Возможность беременности;
  • известная клаустрофобия;
  • Другие известные противопоказания к рТМС или МРТ головного мозга;
  • Отказ от информирования о результатах анатомической МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС

48 испытуемых получат активную временную рТМС со следующими комбинированными параметрами:

  • интенсивность: 100% двигательного порога покоя
  • частота стимуляции: низкочастотная непрерывная стимуляция (0,5 или 1 Гц) или серии высокочастотной стимуляции (4 или 12 Гц)
  • количество стимуляций за сеанс: 300, 900 или 1800 за сеанс
  • количество сеансов в неделю: разнесенный / протокол низкой плотности (1 в неделю) или плотный / протокол высокой плотности (5 в неделю)
  • общее количество сеансов за все вмешательство: короткий протокол (5 сеансов) или длинный протокол (20 сеансов).
Устройство: транскраниальный магнитный стимулятор (класс 2b) Medtronic © MagPro X100 (с MagOption) стимулятор и катушка Butterfly Coil MCF-B65 (катушка рисунок-8 с жидкостным охлаждением)
Исследование основано на двойной процедуре, состоящей из сравнения активной и фиктивной рТМС, с одной стороны, и четырех возрастающих уровней магнитной «псевдодозы», с другой стороны. Каждый уровень включает 16 пациентов, рандомизированных в группу активной рТМС (12 пациентов) или группу ложной рТМС (4 пациента). Переход с одного уровня на другой санкционируется независимым надзорным комитетом, которому поручено проверять переносимость сеансов rTMS для тестируемого уровня. Нейронавигационная rTMS использует либо активную, либо имитационную катушку в виде восьмерки и центрируется над первичной слуховой корой, противоположной воспринимаемой преобладающей стороне шума в ушах. Эта цель находится с помощью анатомической МРТ головного мозга и нейронавигационной системы мозга. В зависимости от параметров стимуляции каждый сеанс рТМС может длиться от 5 до 112 минут, а все вмешательство рТМС — от 1 до 20 недель. Последующее наблюдение растянуто на двенадцать месяцев.
Другие имена:
  • Medtronic © Стимулятор MagPro X100 (с MagOption) и катушка Butterfly Coil MCF-B65 (катушка на рис. 8 с жидкостным охлаждением)
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
16 испытуемых получат имитацию рТМС, применяемую с той же комбинацией параметров, что и активная рТМС, за исключением количества стимуляций за сеанс (300 или 900).
Устройство: Имитационный транскраниальный магнитный стимулятор Medtronic © MagPro X100 (экранированная восьмерка с жидкостным охлаждением)
Тот же уровень звука, что и при активной rTMS, но магнитное поле сильно ослаблено
Другие имена:
  • Medtronic © Стимулятор MagPro X100 (с MagOption) и катушка-бабочка Placebo MCF-P-B65 (экранированная катушка в форме восьмерки с жидкостным охлаждением)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия шума в ушах по сравнению с исходным уровнем, измеренное с течением времени с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы (субъективная громкость шума в ушах)
Временное ограничение: При зачислении субъекта; ежедневно в течение 2 недель до вмешательства; до и после каждого сеанса пТМС, один раз в конце каждой недели и в конце вмешательства; в период наблюдения: 2 раза в неделю в течение 6 мес и 1 год после окончания вмешательства
Время между регистрацией и вмешательством rTMS будет варьироваться от одного субъекта к другому (ожидаемое среднее значение 4 месяца); в зависимости от протокола окончание вмешательства соответствует концу 1, 4, 5 или 20 недели (первый день рТМС в качестве эталона)
При зачислении субъекта; ежедневно в течение 2 недель до вмешательства; до и после каждого сеанса пТМС, один раз в конце каждой недели и в конце вмешательства; в период наблюдения: 2 раза в неделю в течение 6 мес и 1 год после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость рТМС, оцениваемая посредством полуструктурированного интервью о специфических и неспецифических нежелательных явлениях.
Временное ограничение: После первого сеанса рТМС; до и после каждого следующего сеанса и в конце периода вмешательства; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
В зависимости от протокола окончание вмешательства соответствует концу 1, 4, 5 или 20 недели (в качестве эталона — первый день рТМС).
После первого сеанса рТМС; до и после каждого следующего сеанса и в конце периода вмешательства; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
Слуховой статус, оцениваемый с помощью тональной аудиометрии (среднее значение чистого тона)
Временное ограничение: При зачислении субъекта; перед первым сеансом rTMS и после последнего сеанса rTMS (для всех типов протоколов) и каждые пять сеансов rTMS (для длинных протоколов)
Время между регистрацией и вмешательством rTMS будет варьироваться от одного субъекта к другому (ожидаемое среднее значение 4 месяца)
При зачислении субъекта; перед первым сеансом rTMS и после последнего сеанса rTMS (для всех типов протоколов) и каждые пять сеансов rTMS (для длинных протоколов)
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью многомерного самоанкетирования: субъективная шкала тяжести шума в ушах (STSS)
Временное ограничение: При зачислении субъекта; до первого сеанса рТМС, в середине и в конце интервенционного периода; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
В зависимости от протокола середина (соответственно конец) вмешательства соответствует 3-му дню, 12-му дню, началу 3-й недели или началу 11-й недели (соответственно концу 1-й, 4-й, 5-й или 20-й недели), при этом первый день rTMS в качестве эталона
При зачислении субъекта; до первого сеанса рТМС, в середине и в конце интервенционного периода; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
Изменение инвалидности, связанной с шумом в ушах, измеренное с помощью многомерного опросника: Опросник инвалидности по тиннитусу (THQ)
Временное ограничение: При зачислении субъекта; в начале, в середине и в конце периода вмешательства рТМС; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
При зачислении субъекта; в начале, в середине и в конце периода вмешательства рТМС; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
Изменение гиперакузии, измеренное с помощью многомерного самооценки: опросник слуховой гиперчувствительности
Временное ограничение: При зачислении субъекта; в начале, в середине и в конце периода вмешательства рТМС; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
При зачислении субъекта; в начале, в середине и в конце периода вмешательства рТМС; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
Изменение тревожности и депрессии, измеренное с помощью двумерного опросника: Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS)
Временное ограничение: При зачислении субъекта; в начале, в середине и в конце периода вмешательства рТМС; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
При зачислении субъекта; в начале, в середине и в конце периода вмешательства рТМС; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
Личность, оцениваемая с помощью многомерного самооценки: Mini-Mult (краткая форма MMPI)
Временное ограничение: При регистрации субъекта
Время между регистрацией и вмешательством rTMS будет варьироваться от одного субъекта к другому (ожидаемое среднее значение 4 месяца)
При регистрации субъекта
Изменение спектра шума в ушах (громкость и высота тона), охарактеризованное с помощью психоакустических измерений: тиннитометрия
Временное ограничение: При зачислении субъекта; в начале, в середине и в конце периода вмешательства рТМС; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
При зачислении субъекта; в начале, в середине и в конце периода вмешательства рТМС; через 1, 4 или 5 и 20 недель после начала вмешательства; через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после окончания вмешательства
Уровень мотивации, оцениваемый с помощью короткого самоанкетирования (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: В начале периода вмешательства (до первого сеанса рТМС) (день 1)
В начале периода вмешательства (до первого сеанса рТМС) (день 1)
Степень удовлетворенности, оцениваемая с помощью короткого вопросника для самоопроса (шкала Лайкерта) Сроки: в конце вмешательства СМТ
Временное ограничение: В конце периода вмешательства (конец 1-й, 4-й, 5-й или 20-й недели, с учетом первого дня рТМС в качестве эталона)
В конце периода вмешательства (конец 1-й, 4-й, 5-й или 20-й недели, с учетом первого дня рТМС в качестве эталона)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004.365

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться