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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva convenzionale per il trattamento dell'acufene (MagTIN)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva convenzionale per il trattamento dell'acufene cronico

L'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva convenzionale (rTMS) in pazienti con acufene cronico grave. È stata progettata una procedura randomizzata, in doppio cieco, sham-controllata, con quattro livelli crescenti di "pseudo-dose" magnetica, al fine di caratterizzare l'efficacia della rTMS controllandone la sicurezza e la tollerabilità. Combinando vari protocolli rTMS con un follow-up di dodici mesi e utilizzando un modello di effetto, lo studio mira a: (i) specificare i valori effettivi dei parametri rTMS, con un'adeguata tolleranza; (ii) determinare il beneficio atteso e la persistenza dell'effetto; (iii) valutare la fattibilità pratica di questo tipo di gestione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Condizione medica adeguata (ASA P1 o P2 nel sistema di classificazione dello stato fisico);
  • Tinnito invalidante (STSS > 8/16 o THQ > 50%), con le seguenti caratteristiche: continuo, soggettivo, non pulsatile; unilaterale (o bilaterale con predominanza unilaterale), cronico (durata per almeno un anno), refrattario ai trattamenti abituali assunti per almeno sei mesi;
  • Ingenuo per quanto riguarda TMS;
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo o tinnito con causa trattabile;
  • Presenza di materiale o particelle ferromagnetiche intracraniche o intraoculari (ad eccezione delle otturazioni dentali e delle protesi per stapedectomia compatibili con la risonanza magnetica);
  • Pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici (compreso l'impianto cocleare);
  • Malattia cardiaca grave o altra condizione medica importante instabile;
  • Anamnesi personale di disturbo del sistema nervoso centrale, trauma cranico, ictus o convulsioni (incluse convulsioni febbrili infantili);
  • Storia familiare di epilessia;
  • Farmaci concomitanti con antidepressivi e antipsicotici;
  • Possibilità di gravidanza;
  • Claustrofobia nota;
  • Altre controindicazioni note alla rTMS o alla risonanza magnetica cerebrale;
  • Rifiuto di essere informato sui risultati della risonanza magnetica anatomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo

48 soggetti riceveranno rTMS temporale attivo, applicato con i seguenti parametri combinati:

  • intensità: 100% della soglia motoria a riposo
  • frequenza di stimolazione: stimolazione continua a bassa frequenza (0,5 o 1 Hz) o treni di stimolazione ad alta frequenza (4 o 12 Hz)
  • numero di stimolazioni per sessione: 300, 900 o 1800 per sessione
  • numero di sessioni settimanali: distanziate/protocollo bassa densità (1 a settimana) o protocollo denso/alta densità (5 a settimana)
  • numero totale di sessioni per l'intero intervento: protocollo breve (5 sessioni) o protocollo lungo (20 sessioni).
Dispositivo: stimolatore magnetico transcranico (classe 2b) Medtronic © MagPro X100 (con MagOption) stimolatore e Butterfly Coil MCF-B65 (bobina a 8 con raffreddamento a liquido)
Lo studio si basa su una duplice procedura consistente nel confronto tra rTMS attivo e sham da un lato e tra quattro livelli crescenti di "pseudo-dose" magnetica dall'altro. Ogni livello comprende 16 pazienti assegnati in modo casuale al gruppo rTMS attivo (12 pazienti) o al gruppo rTMS sham (4 pazienti). Il passaggio da un livello all'altro è autorizzato da un comitato di vigilanza indipendente incaricato di verificare la tollerabilità delle sessioni rTMS per il livello testato. La rTMS neuronavigata utilizza una bobina a otto attiva o fittizia ed è centrata sulla corteccia uditiva primaria controlaterale al lato predominante percepito dell'acufene. Questo obiettivo è localizzato attraverso la risonanza magnetica cerebrale anatomica e il sistema cerebrale neuronavigato. In base ai parametri di stimolazione, ogni sessione rTMS può durare da 5 a 112 minuti e l'intero intervento rTMS da 1 a 20 settimane. Il follow-up è distribuito su dodici mesi.
Altri nomi:
  • Stimolatore Medtronic © MagPro X100 (con MagOption) e Butterfly Coil MCF-B65 (bobina figura 8 con raffreddamento fluido)
Comparatore fittizio: Sham rTMS
16 soggetti riceveranno una rTMS fittizia, applicata con la stessa combinazione di parametri della rTMS attiva, ad eccezione del numero di stimolazioni per sessione (300 o 900)
Dispositivo: Simulato stimolatore magnetico transcranico Medtronic © MagPro X100 (bobina schermata a figura 8 con raffreddamento a liquido)
Stesso livello sonoro dell'rTMS attivo, ma campo magnetico fortemente attenuato
Altri nomi:
  • Stimolatore Medtronic © MagPro X100 (con MagOption) e Placebo Butterfly Coil MCF-P-B65 (bobina schermata a forma di 8 con raffreddamento a liquido)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percezione dell'acufene, misurata nel tempo utilizzando una scala di valutazione analogica visiva (volume soggettivo dell'acufene)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; quotidianamente per 2 settimane prima dell'intervento; prima e dopo ogni sessione rTMS, una volta alla fine di ogni settimana e alla fine dell'intervento; durante il follow-up: due volte a settimana per 6 mesi e 1 anno dopo la fine dell'intervento
Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e l'intervento rTMS varierà da un soggetto all'altro (media prevista di 4 mesi); a seconda del protocollo, la fine dell'intervento corrisponde alla fine della settimana 1, 4, 5 o 20 (primo giorno di rTMS come riferimento)
All'iscrizione del soggetto; quotidianamente per 2 settimane prima dell'intervento; prima e dopo ogni sessione rTMS, una volta alla fine di ogni settimana e alla fine dell'intervento; durante il follow-up: due volte a settimana per 6 mesi e 1 anno dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza della rTMS, valutata attraverso un'intervista semi-strutturata su eventi avversi specifici e aspecifici
Lasso di tempo: Dopo la prima sessione rTMS; prima e dopo ogni seduta successiva e al termine del periodo di intervento; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
A seconda del protocollo, la fine dell'intervento corrisponde alla fine della settimana 1, 4, 5 o 20 (primo giorno di rTMS come riferimento)
Dopo la prima sessione rTMS; prima e dopo ogni seduta successiva e al termine del periodo di intervento; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
Stato uditivo, valutato mediante audiometria tonale (media del tono puro)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; prima della prima sessione rTMS e dopo l'ultima sessione rTMS (per tutti i tipi di protocolli), e ogni cinque sessioni di rTMS (per protocolli lunghi)
Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e l'intervento rTMS varierà da un soggetto all'altro (media prevista di 4 mesi)
All'iscrizione del soggetto; prima della prima sessione rTMS e dopo l'ultima sessione rTMS (per tutti i tipi di protocolli), e ogni cinque sessioni di rTMS (per protocolli lunghi)
Variazione della gravità dell'acufene, misurata attraverso un auto-questionario multidimensionale: scala soggettiva di gravità dell'acufene (STSS)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; prima della prima sessione rTMS, a metà e alla fine del periodo di intervento; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
A seconda del protocollo, metà (rispettivamente, fine) dell'intervento corrisponde al giorno 3, giorno 12, inizio della settimana 3 o inizio della settimana 11 (rispettivamente, fine della settimana 1, 4, 5 o 20), con il primo giorno di rTMS come riferimento
All'iscrizione del soggetto; prima della prima sessione rTMS, a metà e alla fine del periodo di intervento; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
Variazione dell'handicap correlato all'acufene, misurata attraverso un autoquestionario multidimensionale: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
Variazione dell'iperacusia, misurata attraverso un autoquestionario multidimensionale: Auditory Hypersensitivity Questionnaire
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
Variazione dell'ansia e della depressione, misurata attraverso un auto-questionario bidimensionale: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
Personalità, valutata attraverso un autoquestionario multidimensionale: Mini-Mult (forma abbreviata dell'MMPI)
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto
Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e l'intervento rTMS varierà da un soggetto all'altro (media prevista di 4 mesi)
All'iscrizione del soggetto
Variazione dello spettro dell'acufene (volume e tono), caratterizzato attraverso misurazioni psicoacustiche: tinnitometria
Lasso di tempo: All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
All'iscrizione del soggetto; all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento rTMS; 1, 4 o 5 e 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; 1, 3, 6 mesi e 1 anno dalla fine dell'intervento
Livello di motivazione, valutato attraverso un breve autoquestionario (scala tipo Likert)
Lasso di tempo: All'inizio del periodo di intervento (prima della prima sessione rTMS) (giorno 1)
All'inizio del periodo di intervento (prima della prima sessione rTMS) (giorno 1)
Grado di soddisfazione, valutato attraverso un breve autoquestionario (scala tipo Likert) Tempistica: Al termine dell'intervento SMTr
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di intervento (fine della settimana 1, 4, 5 o 20, con il primo giorno di rTMS come riferimento)
Alla fine del periodo di intervento (fine della settimana 1, 4, 5 o 20, con il primo giorno di rTMS come riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004.365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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