Konventionell repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för tinnitusbehandling (MagTIN)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Bedömning av konventionell repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandling av kronisk tinnitus
Syftet med utredarnas studie är att bedöma konventionell repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos patienter med kronisk svår tinnitus.
En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad procedur, med fyra ökande nivåer av magnetisk "pseudo-dos" har utformats, för att karakterisera effektiviteten av rTMS samtidigt som dess säkerhet och tolerabilitet kontrolleras.
Genom att kombinera olika rTMS-protokoll med en tolv månaders uppföljning, och använda en effektmodellering, syftar studien till att: (i) specificera de effektiva värdena för rTMS-parametrar, med en adekvat tolerans; (ii) fastställa den förväntade nyttan och effektens ihållande; (iii) bedöma den praktiska genomförbarheten av denna typ av terapeutisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 75 år gamla;
- Tillräckligt medicinskt tillstånd (ASA P1 eller P2 i klassificeringssystem för fysisk status);
- Inaktiverande tinnitus (STSS > 8/16 eller THQ > 50%), med följande egenskaper: kontinuerlig, subjektiv, icke-pulserande; unilateral (eller bilateral med unilateral dominans), kronisk (varaktighet i minst ett år), refraktär för vanliga behandlingar som tas i minst sex månader;
- Naiv angående TMS;
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar orsak;
- Förekomst av intrakraniell eller intraokulär ferromagnetisk materiel eller partiklar (med undantag för tandfyllningar och MRI-kompatibel stapektomiprotes);
- Pacemaker eller andra elektroniska implantat (inklusive cochleaimplantat);
- Allvarlig hjärtsjukdom eller annat instabilt allvarligt medicinskt tillstånd;
- Personlig historia av störningar i centrala nervsystemet, huvudskada, stroke eller kramper (inklusive feberkramper i barndomen);
- Familjehistoria av epilepsi;
- Samtidig medicinering med antidepressiva och antipsykotika;
- Möjlighet till graviditet;
- Känd klaustrofobi;
- Andra kända kontraindikationer mot rTMS eller hjärn-MR;
- Vägra att bli informerad om resultaten av anatomisk MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS
48 försökspersoner kommer att få aktiv temporal rTMS, tillämpad med följande kombinerade parametrar:
|
Studien bygger på en dubbel procedur som består av jämförelser mellan aktiv och sken-rTMS å ena sidan och mellan fyra ökande nivåer av magnetisk "pseudo-dos" å andra sidan.
Varje nivå omfattar 16 patienter som slumpmässigt tilldelas aktiv rTMS-grupp (12 patienter) eller skenbar rTMS-grupp (4 patienter).
Övergången från en nivå till en annan är auktoriserad av en oberoende tillsynskommitté som har till uppgift att kontrollera tolerabiliteten för rTMS-sessioner för den testade nivån.
Det neuronavigerade rTMS-systemet använder antingen aktiv eller skenspiral åtta och är centrerad över den primära hörselbarken kontralateralt till den upplevda dominerande sidan av tinnitus.
Detta mål är lokaliserat genom anatomisk hjärn-MRI och neuronavigerat hjärnsystem.
Enligt stimuleringsparametrarna kan varje rTMS-session vara från 5 till 112 minuter och hela rTMS-interventionen från 1 till 20 veckor.
Uppföljningen är fördelad på tolv månader.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
16 försökspersoner kommer att få sken-rTMS, applicerad med samma kombination av parametrar som aktiv rTMS, förutom antalet stimuleringar per session (300 eller 900)
|
Samma ljudnivå som aktiv rTMS, men magnetfält kraftigt dämpat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tinnitusuppfattning, mätt över tid med hjälp av en visuell analog betygsskala (subjektiv ljudstyrka av tinnitus)
Tidsram: Vid ämnesinskrivning; dagligen i 2 veckor före interventionen; före och efter varje rTMS-session, en gång i slutet av varje vecka och i slutet av interventionen; under uppföljning: två gånger i veckan i 6 månader och 1 år efter avslutad intervention
|
Tiden mellan inskrivning och rTMS-intervention kommer att variera från ett ämne till ett annat (förväntat genomsnitt på 4 månader); beroende på protokollet, motsvarar slutet av interventionen slutet av vecka 1, 4, 5 eller 20 (första dagen av rTMS som referens)
|
Vid ämnesinskrivning; dagligen i 2 veckor före interventionen; före och efter varje rTMS-session, en gång i slutet av varje vecka och i slutet av interventionen; under uppföljning: två gånger i veckan i 6 månader och 1 år efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans för rTMS, utvärderad genom en semistrukturerad intervju om specifika och ospecifika biverkningar
Tidsram: Efter den första rTMS-sessionen; före och efter varje påföljande session och i slutet av interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
Beroende på protokollet motsvarar slutet av interventionen slutet av vecka 1, 4, 5 eller 20 (första dagen av rTMS som referens)
|
Efter den första rTMS-sessionen; före och efter varje påföljande session och i slutet av interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
|
Auditiv status, utvärderad genom tonal audiometri (genomsnitt av ren ton)
Tidsram: Vid ämnesinskrivning; före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen (för alla typer av protokoll) och var femte session med rTMS (för långa protokoll)
|
Tiden mellan registrering och rTMS-intervention kommer att variera från ett ämne till ett annat (förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Vid ämnesinskrivning; före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen (för alla typer av protokoll) och var femte session med rTMS (för långa protokoll)
|
|
Förändring i svårighetsgrad av tinnitus, mätt genom ett flerdimensionellt självfrågeformulär: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Tidsram: Vid ämnesinskrivning; före den första rTMS-sessionen, i mitten och i slutet av interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
Beroende på protokollet, motsvarar mitten (respektive slutet av) interventionen dag 3, dag 12, början av vecka 3 eller början av vecka 11 (respektive slutet av vecka 1, 4, 5 eller 20), med den första dagen av rTMS som referens
|
Vid ämnesinskrivning; före den första rTMS-sessionen, i mitten och i slutet av interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
|
Förändring i handikapp relaterat till tinnitus, mätt genom ett flerdimensionellt självfrågeformulär: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsram: Vid ämnesinskrivning; i början, i mitten och i slutet av rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
Vid ämnesinskrivning; i början, i mitten och i slutet av rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
|
|
Förändring i hyperakusis, mätt genom ett flerdimensionellt självfrågeformulär: Auditory Hypersensitivity Questionnaire
Tidsram: Vid ämnesinskrivning; i början, i mitten och i slutet av rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
Vid ämnesinskrivning; i början, i mitten och i slutet av rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
|
|
Förändring i ångest och depression, mätt genom ett tvådimensionellt självfrågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid ämnesinskrivning; i början, i mitten och i slutet av rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
Vid ämnesinskrivning; i början, i mitten och i slutet av rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
|
|
Personlighet, bedömd genom ett flerdimensionellt självfrågeformulär: Mini-Mult (kort form av MMPI)
Tidsram: Vid ämnesanmälan
|
Tiden mellan registrering och rTMS-intervention kommer att variera från ett ämne till ett annat (förväntat genomsnitt på 4 månader)
|
Vid ämnesanmälan
|
|
Förändring i tinnitusspektrum (ljudstyrka och tonhöjd), karakteriserad genom psykoakustiska mätningar: tinnitometri
Tidsram: Vid ämnesinskrivning; i början, i mitten och i slutet av rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
Vid ämnesinskrivning; i början, i mitten och i slutet av rTMS-interventionsperioden; 1, 4 eller 5 och 20 veckor efter påbörjad intervention; 1, 3, 6 månader och 1 år efter avslutad insats
|
|
|
Motivationsnivå, bedömd genom ett kort självfrågeformulär (skala av Likert-typ)
Tidsram: I början av interventionsperioden (före den första rTMS-sessionen) (dag 1)
|
I början av interventionsperioden (före den första rTMS-sessionen) (dag 1)
|
|
|
Nöjdhetsgrad, bedömd genom ett kort självfrågeformulär (skala av Likert-typ) Tidsram: Vid slutet av SMTr-intervention
Tidsram: Vid slutet av interventionsperioden (slutet av vecka 1, 4, 5 eller 20, med den första dagen av rTMS som referens)
|
Vid slutet av interventionsperioden (slutet av vecka 1, 4, 5 eller 20, med den första dagen av rTMS som referens)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) noise: a relevance for tinnitus treatment? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):655-6. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.006. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation noise levels: methodological implications for tinnitus treatment. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1156-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d37d.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation: hearing safety considerations. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.005. Epub 2011 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004.365
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .