Konvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu tinnitu (MagTIN)
13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Posouzení konvenční opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu chronického tinnitu
Cílem výzkumné studie je posoudit konvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) u pacientů s chronickým těžkým tinnitem.
Byl navržen randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný postup se čtyřmi zvyšujícími se úrovněmi magnetické „pseudodávky“, aby se charakterizovala účinnost rTMS při současné kontrole její bezpečnosti a snášenlivosti.
Kombinací různých protokolů rTMS s dvanáctiměsíčním sledováním a použitím modelování efektů je cílem studie: (i) specifikovat efektivní hodnoty parametrů rTMS s přiměřenou tolerancí; (ii) určit očekávaný přínos a trvání účinku; (iii) posoudit praktickou proveditelnost tohoto druhu terapeutického řízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: transkraniální magnetický stimulátor (třída 2b) Medtronic © MagPro X100 (s MagOption) stimulátor a Butterfly Coil MCF-B65 (obrázek-8 cívka s kapalinovým chlazením)
- Přístroj: Falešný transkraniální magnetický stimulátor Medtronic © MagPro X100 (stíněná osmičková cívka s kapalinovým chlazením)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Département d'ORL et de Chirurgie Cervico-Maxillo-Faciale, Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let;
- Přiměřený zdravotní stav (ASA P1 nebo P2 v systému klasifikace fyzického stavu);
- Blokující tinnitus (STSS > 8/16 nebo THQ > 50 %) s následujícími charakteristikami: kontinuální, subjektivní, nepulzující; jednostranné (nebo oboustranné s jednostrannou převahou), chronické (trvání alespoň jeden rok), refrakterní na obvyklou léčbu po dobu alespoň šesti měsíců;
- Naivní ohledně TMS;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Objektivní tinnitus nebo tinnitus s léčitelnou příčinou;
- Přítomnost intrakraniálního nebo intraokulárního feromagnetického materiálu nebo částic (s výjimkou zubních výplní a stapedektomické protézy kompatibilní s MRI);
- Kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty (včetně kochleárního implantátu);
- vážné srdeční onemocnění nebo jiný nestabilní závažný zdravotní stav;
- Osobní anamnéza poruchy centrálního nervového systému, poranění hlavy, mrtvice nebo záchvaty (včetně dětských febrilních křečí);
- Familiární anamnéza epilepsie;
- Současná léčba s antidepresivy a antipsychotiky;
- Možnost těhotenství;
- Známá klaustrofobie;
- Jiné známé kontraindikace rTMS nebo MRI mozku;
- Odmítnutí být informován o výsledcích anatomické MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
48 subjektů obdrží aktivní dočasný rTMS, aplikovaný s následujícími kombinovanými parametry:
|
Studie je založena na duálním postupu sestávajícím z porovnání mezi aktivní a falešnou rTMS na jedné straně a mezi čtyřmi zvyšujícími se úrovněmi magnetické „pseudodávky“ na straně druhé.
Každá úroveň zahrnuje 16 pacientů náhodně přiřazených do skupiny s aktivní rTMS (12 pacientů) nebo skupiny s falešnou rTMS (4 pacienti).
Přechod z jedné úrovně do druhé povoluje nezávislá dozorčí komise pověřená kontrolou snášenlivosti relací rTMS pro testovanou úroveň.
Neuronově navigovaný rTMS používá buď aktivní nebo falešnou osmičkovou cívku a je centrován nad primární sluchovou kůrou kontralaterálně k vnímané převládající straně tinnitu.
Tento cíl je lokalizován prostřednictvím anatomické MRI mozku a neuronavigovaného mozkového systému.
Podle parametrů stimulace může každé sezení rTMS trvat od 5 do 112 minut a celá intervence rTMS od 1 do 20 týdnů.
Sledování je rozloženo do dvanácti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
16 subjektů obdrží simulovanou rTMS, aplikovanou se stejnou kombinací parametrů jako aktivní rTMS, s výjimkou počtu stimulací na relaci (300 nebo 900)
|
Stejná hladina zvuku jako aktivní rTMS, ale magnetické pole silně utlumené
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání tinnitu, měřená v průběhu času pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice (subjektivní hlasitost tinnitu)
Časové okno: Při zápisu předmětu; denně po dobu 2 týdnů před intervencí; před a po každém sezení rTMS, jednou na konci každého týdne a na konci intervence; během sledování: 2x týdně po dobu 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
Doba mezi zápisem a intervencí rTMS se bude lišit od jednoho subjektu k druhému (očekávaný průměr 4 měsíce); v závislosti na protokolu konec intervence odpovídá konci týdne 1, 4, 5 nebo 20 (první den rTMS jako referenční)
|
Při zápisu předmětu; denně po dobu 2 týdnů před intervencí; před a po každém sezení rTMS, jednou na konci každého týdne a na konci intervence; během sledování: 2x týdně po dobu 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance rTMS, hodnocená prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru o specifických a nespecifických nežádoucích účincích
Časové okno: Po první relaci rTMS; před a po každém následujícím sezení a na konci období intervence; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
V závislosti na protokolu konec intervence odpovídá konci týdne 1, 4, 5 nebo 20 (první den rTMS jako referenční)
|
Po první relaci rTMS; před a po každém následujícím sezení a na konci období intervence; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
|
Sluchový stav, hodnocený pomocí tonální audiometrie (průměr čistého tónu)
Časové okno: Při zápisu předmětu; před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS (pro všechny typy protokolů) a každých pět relací rTMS (pro dlouhé protokoly)
|
Doba mezi zápisem a intervencí rTMS se bude lišit od jednoho subjektu k druhému (očekávaný průměr 4 měsíce)
|
Při zápisu předmětu; před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS (pro všechny typy protokolů) a každých pět relací rTMS (pro dlouhé protokoly)
|
|
Změna závažnosti tinnitu, měřená pomocí vícerozměrného sebedotazníku: Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS)
Časové okno: Při zápisu předmětu; před prvním sezením rTMS, uprostřed a na konci období intervence; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
V závislosti na protokolu odpovídá střed (respektive konec) intervence 3. dni, 12. dni, začátku 3. týdne nebo začátku 11. týdne (respektive konci 1., 4., 5. nebo 20. týdne), přičemž první den rTMS jako reference
|
Při zápisu předmětu; před prvním sezením rTMS, uprostřed a na konci období intervence; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
|
Změna handicapu souvisejícího s tinnitem, měřená pomocí vícerozměrného sebedotazníku: Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Časové okno: Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
|
|
Změna hyperakuze měřená pomocí multidimenzionálního sebedotazníku: Dotazník sluchové hypersenzitivity
Časové okno: Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
|
|
Změna úzkosti a deprese, měřená pomocí dvourozměrného sebedotazníku: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
|
|
Osobnost hodnocená prostřednictvím vícerozměrného sebedotazníku: Mini-Mult (krátká forma MMPI)
Časové okno: Při zápisu předmětu
|
Doba mezi zápisem a intervencí rTMS se bude lišit od jednoho subjektu k druhému (očekávaný průměr 4 měsíce)
|
Při zápisu předmětu
|
|
Změna spektra tinnitu (hlasitost a výška tónu), charakterizovaná pomocí psychoakustických měření: tinnitometrie
Časové okno: Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
Při zápisu předmětu; na začátku, uprostřed a na konci období intervence rTMS; 1, 4 nebo 5 a 20 týdnů po zahájení intervence; 1, 3, 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
|
|
|
Úroveň motivace, hodnocená pomocí krátkého sebedotazníku (škála Likertova typu)
Časové okno: Na začátku období intervence (před první relací rTMS) (den 1)
|
Na začátku období intervence (před první relací rTMS) (den 1)
|
|
|
Míra spokojenosti, hodnocená pomocí krátkého sebedotazníku (škála Likertova typu) Časový rámec: Na konci intervence SMTr
Časové okno: Na konci období intervence (konec 1., 4., 5. nebo 20. týdne, s prvním dnem rTMS jako referenčním)
|
Na konci období intervence (konec 1., 4., 5. nebo 20. týdne, s prvním dnem rTMS jako referenčním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier PERROT, MD, PhD, Service d'Audiologie et Explorations Orofaciales (Pr. COLLET) - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) noise: a relevance for tinnitus treatment? Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):655-6. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.006. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation noise levels: methodological implications for tinnitus treatment. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1156-60. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d37d.
- Tringali S, Perrot X, Collet L, Moulin A. Repetitive transcranial magnetic stimulation: hearing safety considerations. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):354-363. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.005. Epub 2011 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004.365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .