過体重および肥満患者の体重減少におけるグルコサノールの安全性と有効性
2013年10月7日 更新者：InQpharm Group
過体重および肥満の被験者の体重減少におけるグルコサノールの安全性と有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、バイセントリック臨床調査
調査対象の医療機器である Glucosanol™ には、α-アミラーゼの天然阻害剤であり、デンプンの消化を減らすことができる独自の植物抽出物が含まれています。
この研究の理論的根拠は、グルコサノール™の摂取が体重を減らすことを確認することです。 過体重および軽度肥満の被験者における Glucosanol™ の有効性と安全性を評価するために、二重盲検、無作為化、プラセボ対照設計が選択されました。
調査の概要
詳細な説明
食事性炭水化物からのカロリーの吸収を減らす調剤は、体重や肥満の調節にとって決定的に意味のあるものになる可能性があります. したがって、グルコサノール™ は、炭水化物吸収の減少による肥満の治療および体重管理のためのツールとして使用できます。
この研究の理論的根拠は、グルコサノール™の摂取が体重を減らすことを確認することです。 過体重および軽度肥満の被験者における Glucosanol™ の有効性と安全性を評価するために、二重盲検、無作為化、プラセボ対照設計が選択されました。
臨床調査からの統計データによって受け入れられるか拒否される特定の仮説は、減量 (kg) と体脂肪量に対するデバイスの有益な効果です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、10709
- Barbara Grube
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- BMIが25～35
- 減量への欲求を表明
- 1日3食に慣れる
- -研究登録の3か月前の一貫した安定した体重
- -研究中に他の減量製品の使用を避けるというコミットメント
- ダイエットの推奨事項を遵守することへのコミットメント
- アクティブな研究期間中に適切な避妊方法を使用することへの女性の同意
- -被験者は参加への同意を書面で宣言し、研究の要件を理解し、従う意思がある
除外基準:
- デバイスの成分に対する既知の過敏症
- 糖尿病の病歴
- 空腹時血糖値 >7mmol/L
- -体重に影響を与える可能性のある内分泌障害の病歴または臨床徴候（クッシング病、甲状腺障害など）
- 安全性パラメーターの臨床的に関連するエクスカーション
- 抗うつ薬の現在の使用
- -急性または慢性の胃腸疾患（IBD、セリアック病など）の存在。 膵炎）
- コントロールされていない高血圧 (>160/110 mm Hg)
- 消化管の狭窄
- 肥満手術
- -登録前の過去6か月以内の腹部手術
- -過去12か月以内の過食症、神経性食欲不振などの摂食障害の病歴
- がんなどのその他の重篤な臓器または全身疾患
- -抗生物質、下剤、オピオイド、グルココルチコイド、抗コリン薬、または止瀉薬などの消化管機能に影響を与える可能性のある薬（例：ロペラミド;研究開始の1か月前に中止する必要があります）
- 妊娠または授乳
- 肥満治療のための投薬または製品の使用
- 週に 3 時間以上の激しいスポーツ活動
- 薬物、アルコールまたは投薬の乱用歴
- 入学前6ヶ月以内の禁煙
- 言語障害による遵守不能
- -登録前3か月以内の同様の研究または減量プログラムへの参加
- -登録前4週間以内の他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2 錠を 1 日 3 回、12 週間
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実験的：グルコサノール
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2 錠を 1 日 3 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：12週間
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この無作為二重盲検プラセボ対照バイセントリック研究の主要評価項目は、過体重および肥満の被験者の減量プログラムと組み合わせたグルコサノール™ (kg) の減量効果を評価することです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の割合
時間枠：12週間
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ベースライン体重の少なくとも 3% および 5% を失う被験者の割合を増加させるグルコサノール™ の有効性を評価すること
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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胴囲の変化
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12週間
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ヒップ周囲
時間枠：12週間
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股関節周囲の変化
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12週間
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ウエストヒップ比
時間枠：12週間
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ウエストヒップ比の変化
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12週間
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BMI
時間枠：12週間
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BMIの変化
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12週間
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体脂肪
時間枠：12週間
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体脂肪（％とkg）と除脂肪量（kg）の変化
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12週間
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飢え
時間枠：12週間
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食事制限アンケートからの空腹、食事、および食物渇望関連項目の変化
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12週間
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満腹感の総合評価
時間枠：12週間
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このパラメーターは、4 段階のカテゴリー スケールによって評価されます。
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12週間
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有効性のグローバル評価
時間枠：12週間
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このパラメーターは、4 段階のカテゴリー スケールによって評価されます。
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12週間
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安全性のグローバル評価
時間枠：12週間
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これは、治験責任医師と被験者の両方によって 4 点のカテゴリスケールで評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Grube, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。