Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du glucosanol dans la réduction du poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses

7 octobre 2013 mis à jour par: InQpharm Group

Enquête clinique bicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du glucosanol dans la réduction du poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses

Glucosanol™, le dispositif médical à l'étude, contient un extrait de plante exclusif qui est un inhibiteur naturel de l'alpha-amylase et peut réduire la digestion de l'amidon.

La justification de cette étude est de confirmer que l'ingestion de Glucosanol™ réduira le poids corporel. Une conception à double insu, randomisée et contrôlée par placebo a été choisie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Glucosanol™ chez les sujets en surpoids et légèrement obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les préparations qui réduisent l'absorption des calories provenant des glucides alimentaires pourraient être décisives pour la régulation du poids corporel ou de l'obésité. Par conséquent, Glucosanol™ peut être utilisé comme outil pour le traitement de l'obésité et la gestion du poids grâce à une absorption réduite des glucides.

La justification de cette étude est de confirmer que l'ingestion de Glucosanol™ réduira le poids corporel. Une conception à double insu, randomisée et contrôlée par placebo a été choisie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Glucosanol™ chez les sujets en surpoids et légèrement obèses.

Les hypothèses spécifiques à accepter ou à rejeter par les données statistiques de l'investigation clinique sont les effets bénéfiques de l'appareil sur la perte de poids (kg) et la teneur en graisse corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10709
        • Barbara Grube

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans
  • IMC entre 25 et 35
  • Désir exprimé de perdre du poids
  • Habitué à 3 repas principaux/jour
  • Poids corporel constant et stable 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Engagement à éviter l'utilisation d'autres produits amaigrissants pendant l'étude
  • Engagement à respecter les recommandations diététiques
  • Accord des femmes à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude active
  • Le sujet déclare par écrit son consentement à participer, comprend les exigences de l'étude et est prêt à s'y conformer

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue aux ingrédients de l'appareil
  • Histoire du diabète sucré
  • Glycémie à jeun > 7 mmol/L
  • Antécédents ou signes cliniques de troubles endocriniens pouvant influer sur le poids corporel (par exemple, maladie de Cushing, troubles de la glande thyroïde)
  • Excursions cliniquement pertinentes du paramètre de sécurité
  • Utilisation actuelle des antidépresseurs
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique (par exemple, MII, maladie cœliaque. pancréatite)
  • Hypertension non contrôlée (>160/110 mm Hg)
  • Sténose dans le tractus gastro-intestinal
  • Chirurgie bariatrique
  • Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
  • Antécédents de troubles de l'alimentation tels que la boulimie, l'anorexie mentale au cours des 12 derniers mois
  • Autres maladies organiques ou systémiques graves telles que le cancer
  • Tout médicament susceptible d'influencer les fonctions gastro-intestinales, tel que les antibiotiques, les laxatifs, les opioïdes, les glucocorticoïdes, les anticholinergiques ou les antidiarrhéiques (par exemple, le lopéramide ; doit avoir cessé 1 mois avant le début de l'étude)
  • Grossesse ou allaitement
  • Tout médicament ou utilisation de produits pour le traitement de l'obésité
  • Plus de 3 heures d'activité sportive intense par semaine
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de médicaments
  • Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Incapacité à se conformer en raison de difficultés linguistiques
  • Participation à des études similaires ou à des programmes de perte de poids dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Participation à d'autres études dans les 4 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dispositif: Placebo
2 comprimés 3x par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Glucosanol
Dispositif: Glucosanol
2 comprimés 3x par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal de cette étude bicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'effet de perte de poids du Glucosanol™ (kg), en association avec un programme de perte de poids chez les sujets en surpoids et obèses.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion du poids corporel
Délai: 12 semaines
Évaluer l'efficacité du Glucosanol™ pour augmenter les proportions de sujets qui perdent au moins 3 % et 5 % du poids corporel initial
12 semaines
tour de taille
Délai: 12 semaines
Modifications du tour de taille
12 semaines
tour de hanche
Délai: 12 semaines
Modifications du tour de hanche
12 semaines
rapport taille-hanches
Délai: 12 semaines
Modifications du rapport taille-hanche
12 semaines
IMC
Délai: 12 semaines
Modifications de l'IMC
12 semaines
graisse corporelle
Délai: 12 semaines
Modifications de la graisse corporelle (% et kg) et de la masse maigre (kg)
12 semaines
faim
Délai: 12 semaines
Changements dans les éléments liés à la faim, à l'alimentation et aux envies alimentaires à partir d'un questionnaire sur le contrôle de l'alimentation
12 semaines
Évaluation globale du sentiment de satiété
Délai: 12 semaines
Ce paramètre sera évalué par une échelle catégorielle de 4 points
12 semaines
Évaluation globale de l'efficacité
Délai: 12 semaines
Ce paramètre sera évalué par une échelle catégorielle de 4 points
12 semaines
Évaluation globale de la sécurité
Délai: 12 semaines
Cela sera évalué à la fois par les investigateurs et les sujets par une échelle catégorielle de 4 points.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InQpharm Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Grube, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INQ/K/003411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

Essais cliniques sur Glucosanol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner