Bezpieczeństwo i skuteczność glukozynolu w zmniejszaniu masy ciała u osób z nadwagą i otyłością
7 października 2013 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwucentryczne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności glukozynolu w zmniejszaniu masy ciała u osób z nadwagą i otyłością
Glucosanol™, badany wyrób medyczny, zawiera zastrzeżony ekstrakt roślinny, który jest naturalnym inhibitorem alfa-amylazy i może zmniejszać trawienie skrobi.
Uzasadnieniem tego badania jest potwierdzenie, że spożycie Glucosanolu™ zmniejszy masę ciała. Wybrano podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Glucosanolu™ u osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preparaty zmniejszające wchłanianie kalorii z węglowodanów zawartych w diecie mogą mieć decydujące znaczenie dla regulacji masy ciała lub otyłości. W związku z tym Glucosanol™ może być stosowany jako narzędzie do leczenia otyłości i kontrolowania masy ciała poprzez zmniejszone wchłanianie węglowodanów.
Uzasadnieniem tego badania jest potwierdzenie, że spożycie Glucosanolu™ zmniejszy masę ciała. Wybrano podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Glucosanolu™ u osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością.
Konkretne hipotezy, które należy przyjąć lub odrzucić na podstawie danych statystycznych z badania klinicznego, to korzystny wpływ urządzenia na utratę wagi (kg) i zawartość tkanki tłuszczowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10709
- Barbara Grube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- BMI między 25 a 35
- Wyrażona chęć utraty wagi
- Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
- Stała i stabilna masa ciała 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów odchudzających podczas nauki
- Zobowiązanie do przestrzegania zaleceń dietetycznych
- Zgoda kobiet na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas aktywnego okresu studiów
- Uczestnik deklaruje pisemną zgodę na udział w badaniu, rozumie wymagania badania i wyraża gotowość do ich przestrzegania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na składniki urządzenia
- Historia cukrzycy
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >7 mmol/l
- Historia lub objawy kliniczne zaburzeń endokrynologicznych, które mogą wpływać na masę ciała (np. choroba Cushinga, zaburzenia tarczycy)
- Klinicznie istotne odchylenia parametru bezpieczeństwa
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej (np. IBD, celiakia). zapalenie trzustki)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/110 mm Hg)
- Zwężenie w przewodzie pokarmowym
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Inne poważne choroby narządów lub układów, takie jak rak
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego, takie jak antybiotyki, środki przeczyszczające, opioidy, glukokortykoidy, leki przeciwcholinergiczne lub przeciwbiegunkowe (np. loperamid; należy odstawić 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie leki lub stosowanie produktów do leczenia otyłości
- Ponad 3 godziny forsownej aktywności sportowej tygodniowo
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków
- Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Niemożność wykonania z powodu trudności językowych
- Uczestnictwo w podobnych badaniach lub programach odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Udział w innych badaniach w ciągu 4 tygodni przed zapisem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 tabletki 3x dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Glukozanol
|
2 tabletki 3x dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, dwucentrycznego badania jest ocena wpływu Glucosanolu™ na utratę masy ciała (kg) w połączeniu z programem odchudzania u osób z nadwagą i otyłością.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena skuteczności Glucosanolu™ w celu zwiększenia odsetka osób, które straciły co najmniej 3% i 5% wyjściowej masy ciała
|
12 tygodni
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w obwodzie talii
|
12 tygodni
|
|
obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w obwodzie bioder
|
12 tygodni
|
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku talii do bioder
|
12 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany BMI
|
12 tygodni
|
|
tłuszcz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany tkanki tłuszczowej (% i kg) i beztłuszczowej masy ciała (kg)
|
12 tygodni
|
|
głód
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w głodzie, jedzeniu i elementach związanych z pragnieniem jedzenia z Kwestionariusza Kontroli Odżywiania
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena uczucia sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametr ten będzie oceniany w 4-punktowej skali kategorycznej
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametr ten będzie oceniany w 4-punktowej skali kategorycznej
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie to ocenione zarówno przez badaczy, jak i przez osoby badane w 4-punktowej skali kategorycznej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Grube, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/K/003411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy