Sikkerhet og effekt av Glucosanol for å redusere kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, bisentrisk klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effekt av glukosanol for å redusere kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer
Glucosanol™, det medisinske utstyret som skal undersøkes, inneholder et proprietært planteekstrakt som er en naturlig hemmer av alfa-amylase og kan redusere stivelsesfordøyelsen.
Begrunnelsen for denne studien er å bekrefte at Glucosanol™-inntak vil redusere kroppsvekten. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert design er valgt for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Glucosanol™ hos personer som er overvektige og lett overvektige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preparater som reduserer absorpsjon av kalorier fra diettkarbohydrater kan være avgjørende for regulering av kroppsvekt eller fedme. Derfor kan Glucosanol™ brukes som et verktøy for behandling av fedme og vektkontroll gjennom redusert karbohydratabsorpsjon.
Begrunnelsen for denne studien er å bekrefte at Glucosanol™-inntak vil redusere kroppsvekten. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert design er valgt for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Glucosanol™ hos personer som er overvektige og lett overvektige.
De spesifikke hypotesene som skal aksepteres eller forkastes av statistiske data fra den kliniske undersøkelsen er fordelaktige effekter av enheten på vekttap (kg) og kroppsfettinnhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10709
- Barbara Grube
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60 år
- BMI mellom 25 og 35
- Uttrykt ønske om vekttap
- Vant til 3 hovedmåltider/dag
- Konsekvent og stabil kroppsvekt 3 måneder før studieopptak
- Forpliktelse til å unngå bruk av andre vekttapprodukter under studiet
- Forpliktelse til å følge kostholdsanbefalingene
- Kvinners samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av den aktive studieperioden
- Forsøkspersonen erklærer skriftlig sitt samtykke til å delta, forstår kravene til studien og er villig til å overholde
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for ingrediensene i enheten
- Historie om diabetes mellitus
- Fastende blodsukker >7 mmol/L
- Anamnese eller kliniske tegn på endokrine lidelser som kan påvirke kroppsvekten (f.eks. Cushings sykdom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser)
- Klinisk relevante ekskursjoner av sikkerhetsparameter
- Nåværende bruk av antidepressiva
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom (f.eks. IBD, cøliaki. pankreatitt)
- Ukontrollert hypertensjon (>160/110 mm Hg)
- Stenose i GI-kanalen
- Fedmekirurgi
- Abdominal kirurgi innen de siste 6 månedene før påmelding
- Historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa i løpet av de siste 12 månedene
- Andre alvorlige organsykdommer eller systemiske sykdommer som kreft
- Enhver medisin som kan påvirke GI-funksjoner som antibiotika, avføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika eller antidiarré (f.eks. loperamid; må ha stoppet 1 måned før studiestart)
- Graviditet eller amming
- Enhver medisin eller bruk av produkter for behandling av fedme
- Mer enn 3 timer hard idrettsaktivitet per uke
- Historie om misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
- Røykeslutt innen 6 måneder før påmelding
- Manglende evne til å etterkomme på grunn av språkvansker
- Deltakelse i lignende studier eller vekttapprogrammer innen 3 måneder før påmelding
- Deltakelse i andre studier innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 tabletter 3 ganger daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Glukosanol
|
2 tabletter 3 ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekttap
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet for denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bicentriske studien er å vurdere vekttapseffekten av Glucosanol™ (kg), i kombinasjon med et vekttapsprogram hos overvektige og overvektige personer.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere effekten av Glucosanol™ for å øke andelen av forsøkspersoner som mister minst 3 % og 5 % av baseline kroppsvekt
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i midjeomkrets
|
12 uker
|
|
hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i hofteomkrets
|
12 uker
|
|
midje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i midje-hofte-forhold
|
12 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i BMI
|
12 uker
|
|
kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kroppsfett (% og kg) og fettfri masse (kg)
|
12 uker
|
|
sult
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i sult, spising og matsug-relaterte varer fra et kontroll av spise spørreskjema
|
12 uker
|
|
Global evaluering av metthetsfølelse
Tidsramme: 12 uker
|
Denne parameteren vil bli vurdert etter en 4 poengs kategoriskala
|
12 uker
|
|
Global evaluering av effekten
Tidsramme: 12 uker
|
Denne parameteren vil bli vurdert etter en 4 poengs kategoriskala
|
12 uker
|
|
Global evaluering av sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
Dette vil bli vurdert av både etterforskere og forsøkspersoner etter en 4 poengs kategoriskala.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Grube, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INQ/K/003411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .