Segurança e eficácia do glucosanol na redução do peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos
7 de outubro de 2013 atualizado por: InQpharm Group
Investigação clínica bicêntrica, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do glucosanol na redução do peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos
Glucosanol™, o dispositivo médico a ser investigado, contém um extrato vegetal patenteado que é um inibidor natural da alfa-amilase e pode reduzir a digestão do amido.
A justificativa para este estudo é confirmar que a ingestão de Glucosanol™ reduzirá o peso corporal. Um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo foi escolhido para avaliar a eficácia e segurança do Glucosanol™ em indivíduos com sobrepeso e obesidade leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As preparações que reduzem a absorção de calorias dos carboidratos da dieta podem ser decisivamente significativas para a regulação do peso corporal ou da obesidade. Portanto, o Glucosanol™ pode ser usado como uma ferramenta para o tratamento da obesidade e controle de peso por meio da redução da absorção de carboidratos.
A justificativa para este estudo é confirmar que a ingestão de Glucosanol™ reduzirá o peso corporal. Um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo foi escolhido para avaliar a eficácia e segurança do Glucosanol™ em indivíduos com sobrepeso e obesidade leve.
As hipóteses específicas a serem aceitas ou rejeitadas pelos dados estatísticos da investigação clínica são os efeitos benéficos do aparelho na perda de peso (kg) e no teor de gordura corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10709
- Barbara Grube
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos
- IMC entre 25 e 35
- Desejo expresso de perda de peso
- Habituado a 3 refeições principais/dia
- Peso corporal consistente e estável 3 meses antes da inscrição no estudo
- Compromisso de evitar o uso de outros produtos para perda de peso durante o estudo
- Compromisso de aderir à recomendação de dieta
- Concordância das mulheres em usar métodos de controle de natalidade apropriados durante o período de estudo ativo
- O sujeito declara por escrito seu consentimento para participar, entende os requisitos do estudo e está disposto a cumprir
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes do dispositivo
- Histórico de Diabetes mellitus
- Glicemia em jejum > 7 mmol/L
- Histórico ou sinais clínicos de distúrbios endócrinos que podem influenciar o peso corporal (por exemplo, doença de Cushing, distúrbios da glândula tireoide)
- Excursões clinicamente relevantes do parâmetro de segurança
- Uso atual de antidepressivos
- Presença de doença gastrointestinal aguda ou crônica (por exemplo, DII, doença celíaca. pancreatite)
- Hipertensão não controlada (>160/110 mm Hg)
- Estenose no trato gastrointestinal
- Cirurgia bariatrica
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses antes da inscrição
- História de distúrbios alimentares, como bulimia, anorexia nervosa nos últimos 12 meses
- Outros órgãos graves ou doenças sistêmicas, como câncer
- Qualquer medicamento que possa influenciar as funções gastrointestinais, como antibióticos, laxantes, opioides, glicocorticoides, anticolinérgicos ou antidiarreicos (por exemplo, loperamida; deve ter parado 1 mês antes do início do estudo)
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer medicamento ou uso de produtos para o tratamento da obesidade
- Mais de 3 horas de atividade esportiva extenuante por semana
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou medicamentos
- Parar de fumar nos 6 meses anteriores à inscrição
- Incapacidade de cumprir devido a dificuldades de linguagem
- Participação em estudos semelhantes ou programas de perda de peso dentro de 3 meses antes da inscrição
- Participação em outros estudos dentro de 4 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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2 comprimidos 3x ao dia por 12 semanas
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Experimental: Glucosanol
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2 comprimidos 3x ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de peso
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário deste estudo bicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar o efeito de perda de peso do Glucosanol™ (kg), em combinação com um programa de perda de peso em indivíduos com sobrepeso e obesos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal proporcional
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia de Glucosanol™ para aumentar as proporções de indivíduos que perdem pelo menos 3% e 5% do peso corporal basal
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12 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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Alterações na circunferência da cintura
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12 semanas
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circunferência do quadril
Prazo: 12 semanas
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Alterações na circunferência do quadril
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12 semanas
|
|
relação cintura quadril
Prazo: 12 semanas
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Alterações na relação cintura-quadril
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12 semanas
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IMC
Prazo: 12 semanas
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Alterações no IMC
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12 semanas
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corpo gordo
Prazo: 12 semanas
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Alterações na gordura corporal (% e kg) e massa livre de gordura (kg)
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12 semanas
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fome
Prazo: 12 semanas
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Mudanças na fome, na alimentação e nos itens relacionados ao desejo por comida de um questionário de controle da alimentação
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12 semanas
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Avaliação global da sensação de saciedade
Prazo: 12 semanas
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Este parâmetro será avaliado por uma escala categórica de 4 pontos
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12 semanas
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Avaliação global da eficácia
Prazo: 12 semanas
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Este parâmetro será avaliado por uma escala categórica de 4 pontos
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12 semanas
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Avaliação global de segurança
Prazo: 12 semanas
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Isso será avaliado pelos investigadores e pelos sujeitos por meio de uma escala categórica de 4 pontos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/K/003411
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