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Sicurezza ed efficacia del glucosanolo nella riduzione del peso corporeo nei soggetti in sovrappeso e obesi

7 ottobre 2013 aggiornato da: InQpharm Group

Indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, bicentrica per valutare la sicurezza e l'efficacia del glucosanolo nella riduzione del peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi

Glucosanol™, il dispositivo medico da esaminare contiene un estratto vegetale brevettato che è un inibitore naturale dell'alfa-amilasi e può ridurre la digestione dell'amido.

La logica di questo studio è confermare che l'ingestione di Glucosanol™ ridurrà il peso corporeo. Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glucosanol™ in soggetti sovrappeso e lievemente obesi è stato scelto un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preparazioni che riducono l'assorbimento di calorie dai carboidrati alimentari potrebbero essere decisamente significative per la regolazione del peso corporeo o dell'obesità. Pertanto, Glucosanol™ può essere utilizzato come strumento per il trattamento dell'obesità e la gestione del peso attraverso un ridotto assorbimento di carboidrati.

La logica di questo studio è confermare che l'ingestione di Glucosanol™ ridurrà il peso corporeo. Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glucosanol™ in soggetti sovrappeso e lievemente obesi è stato scelto un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Le ipotesi specifiche da accettare o rifiutare dai dati statistici dell'indagine clinica sono gli effetti benefici del dispositivo sulla perdita di peso (kg) e sul contenuto di grasso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10709
        • Barbara Grube

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 60 anni
  • BMI tra 25 e 35
  • Desiderio espresso di perdita di peso
  • Abituato a 3 pasti principali al giorno
  • Peso corporeo costante e stabile 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Impegno a evitare l'uso di altri prodotti per la perdita di peso durante lo studio
  • Impegno ad aderire alle raccomandazioni dietetiche
  • Accordo delle femmine a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio attivo
  • Il soggetto dichiara per iscritto il proprio consenso a partecipare, comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettarli

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo
  • Storia del diabete mellito
  • Glicemia a digiuno >7 mmol/L
  • Anamnesi o segni clinici di disturbi endocrini che possono influenzare il peso corporeo (ad es. malattia di Cushing, disturbi della ghiandola tiroidea)
  • Escursioni clinicamente rilevanti del parametro di sicurezza
  • Uso corrente di antidepressivi
  • Presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche (ad es. IBD, celiachia. pancreatite)
  • Ipertensione incontrollata (>160/110 mmHg)
  • Stenosi nel tratto gastrointestinale
  • Chirurgia bariatrica
  • Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa negli ultimi 12 mesi
  • Altri organi gravi o malattie sistemiche come il cancro
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali come antibiotici, lassativi, oppioidi, glucocorticoidi, anticolinergici o antidiarroici (ad esempio, loperamide; deve essere stato interrotto 1 mese prima dell'inizio dello studio)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità
  • Più di 3 ore di attività sportiva intensa a settimana
  • Storia di abuso di droghe, alcol o farmaci
  • Smettere di fumare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Incapacità di conformarsi a causa di difficoltà linguistiche
  • Partecipazione a studi simili o programmi di perdita di peso entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Partecipazione ad altri studi entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo: Placebo
2 compresse 3 volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Glucosanolo
Dispositivo: Glucosanolo
2 compresse 3 volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di questo studio bicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'effetto di perdita di peso di Glucosanol™ (kg), in combinazione con un programma di perdita di peso in soggetti in sovrappeso e obesi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia di Glucosanol™ per aumentare le proporzioni di soggetti che perdono almeno il 3% e il 5% del peso corporeo al basale
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
12 settimane
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel BMI
12 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del grasso corporeo (% e kg) e della massa magra (kg)
12 settimane
fame
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella fame, nell'alimentazione e negli elementi correlati al desiderio di cibo da un questionario sul controllo dell'alimentazione
12 settimane
Valutazione globale del senso di sazietà
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo parametro sarà valutato da una scala categoriale a 4 punti
12 settimane
Valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo parametro sarà valutato da una scala categoriale a 4 punti
12 settimane
Valutazione globale della sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo sarà valutato sia dagli investigatori che dai soggetti da una scala categorica di 4 punti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Grube, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ/K/003411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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