Seguridad y eficacia del glucosanol en la reducción del peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso
7 de octubre de 2013 actualizado por: InQpharm Group
Investigación clínica doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo y bicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia del glucosanol en la reducción del peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso
Glucosanol™, el dispositivo médico que se investigará, contiene un extracto vegetal patentado que es un inhibidor natural de la alfa-amilasa y puede reducir la digestión del almidón.
La justificación de este estudio es confirmar que la ingestión de Glucosanol™ reducirá el peso corporal. Se eligió un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Glucosanol™ en sujetos con sobrepeso y obesidad leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los preparados que reducen la absorción de calorías de los hidratos de carbono de la dieta podrían tener una importancia decisiva para la regulación del peso corporal o la obesidad. Por lo tanto, Glucosanol™ puede usarse como una herramienta para el tratamiento de la obesidad y el control del peso mediante la reducción de la absorción de carbohidratos.
La justificación de este estudio es confirmar que la ingestión de Glucosanol™ reducirá el peso corporal. Se eligió un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Glucosanol™ en sujetos con sobrepeso y obesidad leve.
Las hipótesis específicas a ser aceptadas o rechazadas por los datos estadísticos de la investigación clínica son los efectos beneficiosos del dispositivo sobre la pérdida de peso (kg) y el contenido de grasa corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10709
- Barbara Grube
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 60 años
- IMC entre 25 y 35
- Deseo expreso de adelgazar.
- Acostumbrado a 3 comidas principales/día
- Peso corporal constante y estable 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Compromiso de evitar el uso de otros productos para bajar de peso durante el estudio
- Compromiso de cumplir con las recomendaciones dietéticas
- Acuerdo de las mujeres para usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de estudio activo
- El sujeto declara por escrito su consentimiento para participar, comprende los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los ingredientes del dispositivo.
- Historia de Diabetes mellitus
- Glucemia en ayunas >7 mmol/L
- Antecedentes o signos clínicos de trastornos endocrinos que pueden influir en el peso corporal (p. ej., enfermedad de Cushing, trastornos de la glándula tiroides)
- Excursiones clínicamente relevantes del parámetro de seguridad
- Uso actual de antidepresivos
- Presencia de enfermedad gastrointestinal aguda o crónica (p. ej., EII, enfermedad celíaca). pancreatitis)
- Hipertensión no controlada (>160/110 mm Hg)
- Estenosis en el tracto gastrointestinal
- Cirugía bariátrica
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa en los últimos 12 meses
- Otras enfermedades graves de órganos o sistémicas, como el cáncer
- Cualquier medicamento que pueda influir en las funciones gastrointestinales, como antibióticos, laxantes, opioides, glucocorticoides, anticolinérgicos o antidiarreicos (p. ej., loperamida; debe haberse suspendido 1 mes antes del inicio del estudio)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier medicamento o uso de productos para el tratamiento de la obesidad.
- Más de 3 horas de actividad deportiva extenuante por semana
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o medicamentos
- Dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Incapacidad para cumplir debido a dificultades de idioma
- Participación en estudios similares o programas de pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Participación en otros estudios dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
2 comprimidos 3 veces al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: Glucosanol
|
2 comprimidos 3 veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El criterio principal de valoración de este estudio bicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar el efecto de pérdida de peso de Glucosanol™ (kg), en combinación con un programa de pérdida de peso en sujetos obesos y con sobrepeso.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la eficacia de Glucosanol™ para aumentar la proporción de sujetos que pierden al menos el 3 % y el 5 % del peso corporal inicial
|
12 semanas
|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la circunferencia de la cintura.
|
12 semanas
|
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la circunferencia de la cadera.
|
12 semanas
|
|
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la relación cintura-cadera
|
12 semanas
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el IMC
|
12 semanas
|
|
grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la grasa corporal (% y kg) y masa libre de grasa (kg)
|
12 semanas
|
|
hambre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el hambre, la alimentación y los elementos relacionados con el antojo de alimentos de un Cuestionario de control de la alimentación
|
12 semanas
|
|
Evaluación global de la sensación de saciedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este parámetro se evaluará mediante una escala categórica de 4 puntos
|
12 semanas
|
|
Evaluación global de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este parámetro se evaluará mediante una escala categórica de 4 puntos
|
12 semanas
|
|
Evaluación global de la seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esto será evaluado tanto por los investigadores como por los sujetos mediante una escala categórica de 4 puntos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/K/003411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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