Безопасность и эффективность глюкозанола в снижении массы тела у лиц с избыточным весом и ожирением
7 октября 2013 г. обновлено: InQpharm Group
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, бицентрическое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности глюкозанола в снижении массы тела у субъектов с избыточным весом и ожирением
Glucosanol™, медицинское устройство, которое предстоит исследовать, содержит запатентованный растительный экстракт, который является естественным ингибитором альфа-амилазы и может снижать усвоение крахмала.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что прием глюкозанола снижает массу тела. Двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый дизайн был выбран для оценки эффективности и безопасности Glucosanol™ у субъектов с избыточным весом и легким ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препараты, снижающие поглощение калорий из пищевых углеводов, могут иметь решающее значение для регулирования массы тела или ожирения. Таким образом, Glucosanol™ можно использовать в качестве средства для лечения ожирения и контроля веса за счет снижения абсорбции углеводов.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что прием глюкозанола снижает массу тела. Двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый дизайн был выбран для оценки эффективности и безопасности Glucosanol™ у субъектов с избыточным весом и легким ожирением.
Конкретные гипотезы, которые должны быть приняты или отвергнуты статистическими данными клинических исследований, касаются положительного влияния устройства на потерю веса (кг) и содержание жира в организме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10709
- Barbara Grube
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- ИМТ от 25 до 35
- Выраженное желание похудеть
- Привык к 3 основным приемам пищи в день.
- Постоянная и стабильная масса тела за 3 месяца до включения в исследование
- Обязательство избегать использования других продуктов для похудения во время исследования
- Обязательство придерживаться рекомендаций по диете
- Согласие женщин использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью в течение активного периода исследования
- Субъект заявляет в письменной форме о своем согласии на участие, понимает требования исследования и готов их соблюдать.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к компонентам устройства
- История сахарного диабета
- Глюкоза крови натощак >7 ммоль/л
- Анамнез или клинические признаки эндокринных нарушений, которые могут влиять на массу тела (например, болезнь Кушинга, заболевания щитовидной железы)
- Клинически значимые отклонения параметра безопасности
- Текущее использование антидепрессантов
- Наличие острого или хронического желудочно-кишечного заболевания (например, ВЗК, глютеновой болезни. панкреатит)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/110 мм рт.ст.)
- Стеноз в ЖКТ
- Бариатрической хирургии
- Абдоминальная хирургия в течение последних 6 месяцев до регистрации
- Расстройства пищевого поведения, такие как булимия, нервная анорексия, в анамнезе в течение последних 12 месяцев
- Другие серьезные органные или системные заболевания, такие как рак
- Любые лекарства, которые могут влиять на функции ЖКТ, такие как антибиотики, слабительные, опиоиды, глюкокортикоиды, антихолинергические или противодиарейные средства (например, лоперамид; необходимо прекратить прием за 1 месяц до начала исследования)
- Беременность или уход
- Любые лекарства или использование продуктов для лечения ожирения
- Активные занятия спортом более 3 часов в неделю
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или лекарствами
- Отказ от курения в течение 6 месяцев до регистрации
- Неспособность выполнить требования из-за языковых трудностей
- Участие в аналогичных исследованиях или программах по снижению веса в течение 3 месяцев до зачисления
- Участие в других исследованиях в течение 4 недель до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2 таблетки 3 раза в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Глюкозанол
|
2 таблетки 3 раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого бицентрического исследования является оценка влияния глюкозанола™ на снижение веса (кг) в сочетании с программой снижения веса у субъектов с избыточным весом и ожирением.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональная масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить эффективность Glucosanol™ для увеличения доли субъектов, потерявших не менее 3% и 5% исходной массы тела.
|
12 недель
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения окружности талии
|
12 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения окружности бедер
|
12 недель
|
|
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения соотношения талии и бедер
|
12 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения ИМТ
|
12 недель
|
|
телесный жир
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения содержания жира в организме (% и кг) и безжировой массы тела (кг)
|
12 недель
|
|
голод
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в голоде, еде и тяге к еде по данным контрольного опросника о еде
|
12 недель
|
|
Общая оценка чувства сытости
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот параметр будет оцениваться по 4-балльной категориальной шкале.
|
12 недель
|
|
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот параметр будет оцениваться по 4-балльной категориальной шкале.
|
12 недель
|
|
Глобальная оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Это будет оцениваться как исследователями, так и испытуемыми по 4-балльной категориальной шкале.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Grube, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INQ/K/003411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .