과체중 및 비만 환자의 체중 감소에 있어 글루코사놀의 안전성 및 효능
2013년 10월 7일 업데이트: InQpharm Group
과체중 및 비만 피험자의 체중 감소에 있어 글루코사놀의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 이중심 임상 조사
조사할 의료 기기인 Glucosanol™은 알파-아밀라아제의 천연 억제제이며 전분 소화를 감소시킬 수 있는 독점 식물 추출물을 함유하고 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 Glucosanol™ 섭취가 체중을 감소시킨다는 것을 확인하는 것입니다. 과체중 및 약간 비만인 피험자에서 Glucosanol™의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계가 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
식이 탄수화물의 칼로리 흡수를 감소시키는 제제는 체중 또는 비만 조절에 결정적으로 의미가 있을 수 있습니다. 따라서 Glucosanol™은 탄수화물 흡수 감소를 통한 비만 및 체중 관리를 위한 도구로 사용될 수 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 Glucosanol™ 섭취가 체중을 감소시킨다는 것을 확인하는 것입니다. 과체중 및 약간 비만인 피험자에서 Glucosanol™의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계가 선택되었습니다.
임상 조사의 통계 데이터에 의해 수락되거나 거부되는 특정 가설은 체중 감소(kg) 및 체지방 함량에 대한 장치의 유익한 효과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10709
- Barbara Grube
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- BMI 25~35
- 체중 감량에 대한 열망 표현
- 하루 3끼 식사에 익숙해짐
- 연구 등록 3개월 전 일관되고 안정적인 체중
- 연구 기간 동안 다른 체중 감량 제품의 사용을 피하겠다는 약속
- 다이어트 권장 사항 준수에 대한 약속
- 활성 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 여성의 동의
- 피험자는 참여에 대한 동의를 서면으로 선언하고 연구 요구 사항을 이해하며 준수할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 당뇨병의 역사
- 공복 혈당 >7mmol/L
- 체중에 영향을 줄 수 있는 내분비 장애(예: 쿠싱병, 갑상선 장애)의 병력 또는 임상 징후
- 안전 매개변수의 임상 관련 일탈
- 항우울제의 현재 사용
- 급성 또는 만성 위장관 질환(예: IBD, 셀리악병. 췌장염)
- 조절되지 않는 고혈압(>160/110 mm Hg)
- 위장관 협착증
- 비만 수술
- 등록 전 최근 6개월 이내에 복부 수술
- 지난 12개월 이내에 폭식증, 신경성 식욕부진증과 같은 섭식 장애의 병력
- 암과 같은 기타 심각한 장기 또는 전신 질환
- 항생제, 완하제, 오피오이드, 글루코코르티코이드, 항콜린제 또는 지사제(예: 로페라미드; 연구 시작 1개월 전에 중단해야 함)와 같은 위장관 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 약물
- 임신 또는 수유
- 비만 치료를 위한 약물 또는 제품 사용
- 일주일에 3시간 이상의 격렬한 스포츠 활동
- 약물, 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 등록 전 6개월 이내 금연
- 언어 장애로 인한 준수 불가
- 등록 전 3개월 이내에 유사한 연구 또는 체중 감량 프로그램에 참여
- 등록 전 4주 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12주
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이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 이중 중심 연구의 1차 종점은 과체중 및 비만 피험자의 체중 감소 프로그램과 함께 Glucosanol™(kg)의 체중 감소 효과를 평가하는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 비율
기간: 12주
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기준선 체중의 최소 3% 및 5%를 감량한 피험자의 비율을 증가시키는 Glucosanol™의 효능을 평가하기 위해
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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허리둘레의 변화
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12주
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엉덩이 둘레
기간: 12주
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엉덩이 둘레의 변화
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12주
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허리 엉덩이 비율
기간: 12주
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허리 엉덩이 비율의 변화
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12주
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BMI
기간: 12주
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BMI의 변화
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12주
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체지방
기간: 12주
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체지방(% 및 kg) 및 제지방량(kg)의 변화
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12주
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굶주림
기간: 12주
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섭식 통제 설문지에서 배고픔, 식사 및 음식 갈망 관련 항목의 변화
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12주
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포만감의 전반적인 평가
기간: 12주
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이 매개변수는 4점 범주형 척도로 평가됩니다.
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12주
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전반적인 효능 평가
기간: 12주
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이 매개변수는 4점 범주형 척도로 평가됩니다.
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12주
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안전성에 대한 글로벌 평가
기간: 12주
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이것은 4점 범주 척도에 의해 조사자와 피험자 모두에 의해 평가될 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara Grube, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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