Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Glucosanol til at reducere kropsvægt hos overvægtige og fede personer

7. oktober 2013 opdateret af: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, bicentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​glucosanol til at reducere kropsvægten hos overvægtige og fede personer

Glucosanol™, det medicinske udstyr, der skal undersøges, indeholder et proprietært planteekstrakt, der er en naturlig hæmmer af alfa-amylase og kan reducere stivelsesfordøjelsen.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bekræfte, at Glucosanol™ indtagelse vil reducere kropsvægten. Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design er blevet valgt til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Glucosanol™ hos personer, der er overvægtige og let fede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præparater, der reducerer optagelsen af ​​kalorier fra kostens kulhydrater, kunne være afgørende betydningsfulde for reguleringen af ​​kropsvægt eller fedme. Derfor kan Glucosanol™ bruges som et værktøj til behandling af fedme og vægtkontrol gennem reduceret kulhydratoptagelse.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bekræfte, at Glucosanol™ indtagelse vil reducere kropsvægten. Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design er blevet valgt til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Glucosanol™ hos personer, der er overvægtige og let fede.

De specifikke hypoteser, der skal accepteres eller afvises af statistiske data fra den kliniske undersøgelse, er gavnlige effekter af udstyret på vægttab (kg) og kropsfedtindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • BMI mellem 25 og 35
  • Udtrykt ønske om vægttab
  • Vant til 3 hovedmåltider/dag
  • Ensartet og stabil kropsvægt 3 måneder før studieoptagelse
  • Forpligtelse til at undgå brugen af ​​andre vægttabsprodukter under studiet
  • Forpligtelse til at overholde diætanbefalingen
  • Kvinders samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i den aktive undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersonen erklærer skriftligt sit samtykke til at deltage, forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhedens ingredienser
  • Diabetes mellitus historie
  • Fastende blodsukker >7 mmol/L
  • Anamnese eller kliniske tegn på endokrine lidelser, som kan påvirke kropsvægten (f.eks. Cushings sygdom, skjoldbruskkirtellidelser)
  • Klinisk relevante udflugter af sikkerhedsparameter
  • Nuværende brug af antidepressiva
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk gastrointestinal sygdom (f.eks. IBD, cøliaki. pancreatitis)
  • Ukontrolleret hypertension (>160/110 mm Hg)
  • Stenose i mave-tarmkanalen
  • Bariatrisk kirurgi
  • Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  • Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa inden for de seneste 12 måneder
  • Andre alvorlige organ- eller systemiske sygdomme såsom kræft
  • Enhver medicin, der kan påvirke GI-funktioner, såsom antibiotika, afføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika eller antidiarré (f.eks. loperamid; skal være stoppet 1 måned før studiestart)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicin eller brug af produkter til behandling af fedme
  • Mere end 3 timers anstrengende sportsaktivitet om ugen
  • Anamnese med misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  • Rygestop senest 6 måneder før tilmelding
  • Manglende evne til at overholde på grund af sprogvanskeligheder
  • Deltagelse i lignende undersøgelser eller vægttabsprogrammer inden for 3 måneder før tilmelding
  • Deltagelse i andre studier inden for 4 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhed: Placebo
2 tabletter 3 gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Glucosanol
Enhed: Glucosanol
2 tabletter 3 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt i denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede bicentriske undersøgelse er at vurdere vægttabseffekten af ​​Glucosanol™ (kg), i kombination med et vægttabsprogram hos overvægtige og fede personer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
At vurdere effektiviteten af ​​Glucosanol™ til at øge andelen af ​​forsøgspersoner, der taber mindst 3 % og 5 % af baseline kropsvægt
12 uger
taljemål
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i taljeomkreds
12 uger
hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hofteomkreds
12 uger
talje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i talje-hofte-forhold
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i BMI
12 uger
kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsfedt (% og kg) og fedtfri masse (kg)
12 uger
sult
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i sult-, spise- og madtrang-relaterede ting fra et Spørgeskema til kontrol af spise
12 uger
Global evaluering af mæthedsfølelse
Tidsramme: 12 uger
Denne parameter vil blive vurderet efter en 4-punkts kategoriskala
12 uger
Global evaluering af effektiviteten
Tidsramme: 12 uger
Denne parameter vil blive vurderet efter en 4-punkts kategoriskala
12 uger
Global evaluering af sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive vurderet af både efterforskere og forsøgspersoner efter en 4 trins kategorisk skala.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Grube, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/K/003411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Glucosanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner