Glukosanolin turvallisuus ja teho painon alentamisessa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: InQpharm Group
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksikeskinen kliininen tutkimus glukosanolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi painon alentamisessa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Glucosanol™, tutkittava lääketieteellinen laite, sisältää patentoitua kasviuutetta, joka on luonnollinen alfa-amylaasin estäjä ja voi vähentää tärkkelyksen pilkkomista.
Tämän tutkimuksen perusteena on vahvistaa, että Glucosanol™-valmisteen nauttiminen vähentää kehon painoa. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu malli on valittu arvioimaan Glucosanol™:n tehoa ja turvallisuutta ylipainoisilla ja lievästi lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmisteet, jotka vähentävät kalorien imeytymistä ruokavalion hiilihydraateista, voivat olla ratkaisevan tärkeitä painon tai liikalihavuuden säätelyssä. Siksi Glucosanol™:a voidaan käyttää välineenä liikalihavuuden ja painonhallinnan hoidossa vähentämällä hiilihydraattien imeytymistä.
Tämän tutkimuksen perusteena on vahvistaa, että Glucosanol™-valmisteen nauttiminen vähentää kehon painoa. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu malli on valittu arvioimaan Glucosanol™:n tehoa ja turvallisuutta ylipainoisilla ja lievästi lihavilla henkilöillä.
Erityiset hypoteesit, jotka kliinisen tutkimuksen tilastotiedoilla hyväksytään tai hylätään, ovat laitteen suotuisia vaikutuksia painonpudotukseen (kg) ja kehon rasvapitoisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10709
- Barbara Grube
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- BMI 25 ja 35 välillä
- Ilmoitettu halu laihduttaa
- Tottunut 3 pääateriaan/päivä
- Tasainen ja vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sitoumus välttää muiden painonpudotustuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Sitoudu noudattamaan ruokavaliosuosituksia
- Naiset suostuvat käyttämään sopivia ehkäisymenetelmiä aktiivisen opiskelujakson aikana
- Tutkittava ilmoittaa kirjallisesti suostumuksensa osallistumiseen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys laitteen ainesosille
- Diabetes mellituksen historia
- Paastoverensokeri >7 mmol/l
- Aiemmat tai kliiniset oireet hormonaalisista häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon (esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen häiriöt)
- Kliinisesti merkitykselliset turvallisuusparametrien ekskursiot
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Akuutin tai kroonisen maha-suolikanavan sairaus (esim. IBD, keliakia. haimatulehdus)
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/110 mmHg)
- Ahtauma ruoansulatuskanavassa
- Bariatrinen leikkaus
- Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiemmat syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Muut vakavat elinten tai systeemiset sairaudet, kuten syöpä
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa GI-toimintoihin, kuten antibiootit, laksatiivit, opioidit, glukokortikoidit, antikolinergiset lääkkeet tai ripulia ehkäisevät lääkkeet (esim. loperamidi; on lopetettava 1 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista)
- Raskaus tai imetys
- Kaikki lääkkeet tai tuotteiden käyttö liikalihavuuden hoitoon
- Yli 3 tuntia raskasta urheilutoimintaa viikossa
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys noudattaa vaatimuksia kielivaikeuksien vuoksi
- Osallistuminen vastaaviin tutkimuksiin tai laihdutusohjelmiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 tablettia 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Glukosanoli
|
2 tablettia 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kaksikeskisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida Glucosanol™:n (kg) painonpudotusvaikutusta yhdessä painonpudotusohjelman kanssa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde ruumiinpainoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Glucosanol™:n tehokkuutta lisäämään niiden potilaiden osuutta, jotka menettävät vähintään 3 % ja 5 % lähtöpainosta
|
12 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
|
12 viikkoa
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lantion ympärysmitassa
|
12 viikkoa
|
|
vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutoksia vyötärö-lantio-suhteessa
|
12 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset BMI:ssä
|
12 viikkoa
|
|
kehon rasvaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvan (% ja kg) ja rasvattoman massan (kg) muutokset
|
12 viikkoa
|
|
nälkä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset nälkään, syömiseen ja ruoanhimoon liittyvissä asioissa syömisen valvontakyselystä
|
12 viikkoa
|
|
Kylläisyyden tunteen globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä parametri arvioidaan 4 pisteen kategorisella asteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Tehon kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä parametri arvioidaan 4 pisteen kategorisella asteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuuden globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sekä tutkijat että koehenkilöt arvioivat tämän 4 pisteen kategorisella asteikolla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Grube, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/K/003411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .