Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van glucosanol bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en obesitas

7 oktober 2013 bijgewerkt door: InQpharm Group

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, bicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van glucosanol bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en obesitas te evalueren

Glucosanol™, het te onderzoeken medische hulpmiddel, bevat een eigen plantenextract dat een natuurlijke remmer is van alfa-amylase en de vertering van zetmeel kan verminderen.

De grondgedachte voor deze studie is om te bevestigen dat inname van Glucosanol™ het lichaamsgewicht zal verminderen. Er is gekozen voor een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van Glucosanol™ te beoordelen bij proefpersonen met overgewicht en lichte obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preparaten die de opname van calorieën uit koolhydraten in de voeding verminderen, kunnen doorslaggevend zijn voor de regulering van lichaamsgewicht of obesitas. Daarom kan Glucosanol™ worden gebruikt als hulpmiddel voor de behandeling van obesitas en gewichtsbeheersing door verminderde opname van koolhydraten.

De grondgedachte voor deze studie is om te bevestigen dat inname van Glucosanol™ het lichaamsgewicht zal verminderen. Er is gekozen voor een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van Glucosanol™ te beoordelen bij proefpersonen met overgewicht en lichte obesitas.

De specifieke hypothesen die door statistische gegevens van het klinische onderzoek moeten worden geaccepteerd of verworpen, zijn gunstige effecten van het apparaat op gewichtsverlies (kg) en lichaamsvetgehalte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10709
        • Barbara Grube

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • BMI tussen 25 en 35
  • Uitgedrukt verlangen naar gewichtsverlies
  • Gewend aan 3 hoofdmaaltijden/dag
  • Consistent en stabiel lichaamsgewicht 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Verbintenis om het gebruik van andere afslankproducten tijdens de studie te vermijden
  • Verbintenis om zich te houden aan de dieetaanbevelingen
  • Overeenstemming van vrouwen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de actieve studieperiode
  • Proefpersoon verklaart schriftelijk zijn/haar toestemming voor deelname, begrijpt de vereisten van het onderzoek en is bereid hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het apparaat
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Nuchtere bloedglucose >7 mmol/L
  • Voorgeschiedenis of klinische tekenen van endocriene stoornissen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Cushing, schildklieraandoeningen)
  • Klinisch relevante excursies van veiligheidsparameter
  • Huidig ​​gebruik van antidepressiva
  • Aanwezigheid van acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. IBD, coeliakie. pancreatitis)
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/110 mm Hg)
  • Stenose in het maagdarmkanaal
  • Bariatrische chirurgie
  • Buikoperatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa in de afgelopen 12 maanden
  • Andere ernstige orgaan- of systemische ziekten zoals kanker
  • Alle medicatie die de gastro-intestinale functies kan beïnvloeden, zoals antibiotica, laxeermiddelen, opioïden, glucocorticoïden, anticholinergica of middelen tegen diarree (bijv. loperamide; moet 1 maand voor aanvang van de studie zijn gestopt)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elk medicijn of gebruik van producten voor de behandeling van obesitas
  • Meer dan 3 uur zware sportactiviteit per week
  • Geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
  • Stoppen met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen om te voldoen vanwege taalproblemen
  • Deelname aan vergelijkbare onderzoeken of afslankprogramma's binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: Placebo
3x daags 2 tabletten gedurende 12 weken
Experimenteel: Glucosanol
Apparaat: Glucosanol
3x daags 2 tabletten gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bicentrische studie is het beoordelen van het gewichtsverlieseffect van Glucosanol™ (kg), in combinatie met een programma voor gewichtsverlies bij proefpersonen met overgewicht en obesitas.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Glucosanol ™ te beoordelen om het aantal proefpersonen te vergroten dat ten minste 3% en 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest
12 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de tailleomtrek
12 weken
heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in heupomtrek
12 weken
taille-heup-ratio
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in taille-heupverhouding
12 weken
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in BMI
12 weken
lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in lichaamsvet (% en kg) en vetvrije massa (kg)
12 weken
honger
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in items met betrekking tot honger, eten en hunkering naar voedsel uit een vragenlijst over controle over eten
12 weken
Globale evaluatie van het gevoel van verzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
Deze parameter wordt beoordeeld op een 4-punts categorische schaal
12 weken
Globale evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
Deze parameter wordt beoordeeld op een 4-punts categorische schaal
12 weken
Globale evaluatie van veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt beoordeeld door zowel onderzoekers als proefpersonen op een 4-punts categorische schaal.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InQpharm Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Grube, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INQ/K/003411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Glucosanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren