葡糖醇降低超重和肥胖受试者体重的安全性和有效性
2013年10月7日 更新者：InQpharm Group
双盲、随机、安慰剂对照、双中心临床研究，以评估葡糖醇在减轻超重和肥胖受试者体重方面的安全性和有效性
待研究的医疗器械 Glucosanol™ 含有专有的植物提取物，它是 α-淀粉酶的天然抑制剂，可以减少淀粉的消化。
这项研究的基本原理是确认 Glucosanol™ 摄入会减轻体重。 已选择双盲、随机、安慰剂对照设计来评估 Glucosanol™ 在超重和轻度肥胖受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
减少从膳食碳水化合物中吸收卡路里的制剂可能对调节体重或肥胖具有决定性意义。 因此，Glucosanol™ 可用作通过减少碳水化合物吸收来治疗肥胖和控制体重的工具。
这项研究的基本原理是确认 Glucosanol™ 摄入会减轻体重。 已选择双盲、随机、安慰剂对照设计来评估 Glucosanol™ 在超重和轻度肥胖受试者中的疗效和安全性。
临床调查统计数据接受或拒绝的具体假设是该装置对体重减轻 (kg) 和体脂含量的有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10709
- Barbara Grube
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁
- BMI 在 25 到 35 之间
- 表达了减肥的愿望
- 习惯于每天吃 3 顿主餐
- 参加研究前 3 个月体重一致且稳定
- 承诺在研究期间避免使用其他减肥产品
- 承诺遵守饮食建议
- 女性同意在积极研究期间使用适当的节育方法
- 受试者书面声明他/她同意参与，理解研究的要求并愿意遵守
排除标准：
- 已知对设备成分的敏感性
- 糖尿病史
- 空腹血糖 >7 mmol/L
- 可能影响体重的内分泌失调病史或临床体征（例如，库欣病、甲状腺疾病）
- 安全参数的临床相关偏移
- 目前使用抗抑郁药
- 存在急性或慢性胃肠道疾病（例如 IBD、乳糜泻。 胰腺炎）
- 未控制的高血压 (>160/110 mm Hg)
- 胃肠道狭窄
- 减肥手术
- 入组前最近 6 个月内进行过腹部手术
- 过去12个月内有暴食症、神经性厌食症等饮食失调史
- 其他严重的器官或全身疾病，如癌症
- 任何可能影响胃肠道功能的药物，如抗生素、泻药、阿片类药物、糖皮质激素、抗胆碱能药或止泻药（例如洛哌丁胺；必须在研究开始前 1 个月停药）
- 怀孕或哺乳
- 任何用于治疗肥胖症的药物或产品的使用
- 每周进行超过 3 小时的剧烈运动
- 滥用药物、酒精或药物的历史
- 入组前 6 个月内戒烟
- 由于语言困难无法遵守
- 入组前 3 个月内参加过类似研究或减肥计划
- 入组前 4 周内参加过其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：12周
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这项随机、双盲、安慰剂对照的双中心研究的主要终点是评估 Glucosanol™（公斤）结合超重和肥胖受试者的减肥计划的减肥效果。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重比例
大体时间：12周
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评估 Glucosanol™ 增加减重至少 3% 和 5% 基线体重的受试者比例的功效
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12周
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腰围
大体时间：12周
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腰围变化
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12周
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臀围
大体时间：12周
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臀围变化
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12周
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腰臀比
大体时间：12周
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腰臀比的变化
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12周
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体重指数
大体时间：12周
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体重指数的变化
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12周
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体内脂肪
大体时间：12周
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体脂变化（% 和 kg）和去脂质量（kg）
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12周
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饥饿
大体时间：12周
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饮食控制问卷中饥饿、进食和食物渴望相关项目的变化
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12周
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饱腹感的综合评价
大体时间：12周
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该参数将通过 4 分分类量表进行评估
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12周
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整体疗效评价
大体时间：12周
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该参数将通过 4 分分类量表进行评估
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12周
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全球安全评估
大体时间：12周
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这将由调查人员和受试者双方通过 4 分分类量表进行评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Grube, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月7日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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