HIV ワクチンの DNA プライミングおよび MVA ブースト戦略の安全性と免疫原性の研究

包含基準:

1. 年齢：18歳から26歳まで
2. HIV（ヒト免疫不全ウイルス）のカウンセリングと検査を受けたい方
3. HIV感染に対する抗原/抗体または抗体ELISAが陰性である
4. インフォームドコンセントができる
5. 登録前の理解度評価を十分に完了し、3 回テストを受ける機会を経て 89% の正答率と定義される
6. 読み書きの基本的な能力
7. マプト在住で、研究期間中はマプトに滞在する意思がある

8. HIV 感染のリスクが低い場合、特定可能な危険因子や行動が存在しないこととして定義されます (したがって、それらの存在は除外基準となります)。

   • HIV感染者の性的パートナー
   • HIV 血清状態が不明であり、あらゆる性関係において一貫して保護用コンドームを使用することを望まない性的パートナー
   • 性的パートナーはHIV感染リスクが高いことが知られている
   • 過去6か月以内に複数の性的パートナーがいる
   • アルコール依存症歴[医学的に定義された、または週35単位以上]
   • 過去6か月以内の性感染症（STI）の病歴
9. 研究期間中および最後のワクチン注射から最大3か月以内は、子供を妊娠/出産しないように適切な避妊方法が使用されていることを口頭で保証します。
10. 女性は尿妊娠検査で陰性でなければなりません
11. HIVを含む性感染症を避けるために、研究期間中は安全なセックスを実践する意欲があること
12. 良好な健康状態は、病歴、身体検査、臨床判断、および治験医師が判断した重要な臨床検査パラメータによって判断されます。

13. 検査基準:

    • ヘモグロビン >10.5g/dl
    • 白血球数 <13,000/mm3
    • 好中球 >1,300/mm3
    • リンパ球 >1,000/mm3
    • 血小板 >120,000/mm3
    • ランダム血糖値 < 6.44 mmol/L;上昇している場合、空腹時血糖値 < 6.11mmol/L (検査基準の DAIDS 表による)
    • ビリルビン <1.25 x uln
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT) <1.25 x uln
    • タンパク質と血液の尿ゲージ: 陰性または微量。 （どちらかが¿ 1+の場合、完全尿検査（UA）が実行されます。

除外基準:

1. 対象基準で前述したように、HIV 感染のリスクがある
2. システムの見直し、身体検査、検査室での検出によって引き起こされる活動性結核またはその他の全身性感染プロセス
3. 免疫不全の病歴、継続的または頻繁な医療介入を必要とする慢性疾患
4. 病歴と身体検査による自己免疫疾患
5. 蕁麻疹または再発性蕁麻疹および重度の湿疹
6. 過去6か月間の精神医学的、医学的（伝統医学を含む）および/または薬物乱用の問題の病歴で、治験参加者のボランティアの能力に悪影響を与えると研究者が考えるもの
7. てんかんの既往歴、または現在抗てんかん薬を服用している
8. 過去 3 か月以内に血液、血液製剤、または免疫グロブリンを投与された
9. 全身性コルチコステロイドやがん化学療法などの免疫抑制療法を受けている
10. 研究登録後30日以内の実験的治療薬の使用
11. -治験参加後60日以内に弱毒生ワクチンを接種した場合。
12. リスクを示唆する可能性がある、または研究の実施手順に従ってワクチンの効果の解釈を困難にする可能性がある心電図（ECG）の異常
13. 以前にHIVワクチン候補を受けたことがある

14. ワクチン接種に対する重篤な局所的または全身的な反応の病歴は次のように定義されます。

    • 局所: 腕の主要周囲の大部分に広範囲の硬く発赤と腫れがあり、72 時間以内に治まらない
    • 一般: 48 時間以内に 39.5 ℃以上の発熱。アナフィラキシー;気管支けいれん;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内のけいれんまたは脳症
15. 授乳中の母親であること
16. プロトコールに関与し、免疫原性の結果に直接アクセスできる可能性のある研究施設の従業員
17. 主任研究者またはその指名者が判断した治験計画に準拠する可能性は低い。