Badanie bezpieczeństwa i immunogenności strategii szczepienia DNA i wzmocnienia MVA szczepionki przeciw HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 26 lat
2. Gotowość do poddania się poradnictwu i testom w kierunku HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności).
3. Uzyskać ujemny wynik testu ELISA antygenu/przeciwciała lub przeciwciała na zakażenie wirusem HIV
4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
5. Zadowalające ukończenie oceny rozumienia przed zapisem zdefiniowane jako 89% poprawnych odpowiedzi po trzech okazjach do rozwiązania testu
6. Podstawowe umiejętności czytania i pisania
7. Mieszkaniec w Maputo i chęć pozostania nim na czas trwania badania

8. Przy niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV, zdefiniowanym jako brak możliwego do zidentyfikowania czynnika ryzyka/zachowania (ich obecność jest zatem kryterium wykluczenia):

   • partner seksualny z HIV
   • partner seksualny z nieznanym statusem serologicznym HIV, który również nie chce konsekwentnie używać prezerwatyw ochronnych we wszystkich stosunkach seksualnych
   • Wiadomo, że partner seksualny jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV
   • więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • historia bycia alkoholikiem [zgodnie z definicją medyczną lub więcej niż 35 jednostek / tydzień]
   • historia infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Werbalne zapewnienia, że ​​stosowane są odpowiednie metody kontroli urodzeń, aby nie poczęć/ojcoć dziecka w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki.
10. Kobiety powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
11. Bądź gotów uprawiać bezpieczny seks podczas trwania badania, aby uniknąć infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym HIV
12. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej i kluczowych parametrów laboratoryjnych w ocenie lekarza prowadzącego badanie.

13. Kryteria laboratoryjne:

    • Hemoglobina >10,5 g/dl
    • Liczba białych krwinek <13 000/mm3
    • Neutrofile >1300/mm3
    • Limfocyty >1000/mm3
    • Płytki >120 000/mm3
    • Losowy poziom glukozy we krwi < 6,44 mmol/l; jeśli jest podwyższony, to poziom glukozy we krwi na czczo < 6,11 mmol/L (zgodnie z tabelą DAIDS dla kryteriów laboratoryjnych)
    • Bilirubina <1,25 x ul
    • Transaminaza alaninowa (ALT) <1,25 x ul
    • Paskowy wskaźnik poziomu białka i krwi: ujemny lub śladowy. (Jeśli którykolwiek z nich wynosi ¿ 1+, zostanie przeprowadzona pełna analiza moczu (UA).

Kryteria wyłączenia:

1. Zagrożone zakażeniem wirusem HIV, jak wspomniano powyżej w kryteriach włączenia
2. Aktywna gruźlica lub inny ogólnoustrojowy proces zakaźny wywołany przeglądem systemów, badaniem fizykalnym i wykrywaniem laboratoryjnym
3. Historia niedoboru odporności, przewlekła choroba wymagająca ciągłej lub częstej interwencji medycznej
4. Choroba autoimmunologiczna na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
5. Pokrzywka lub nawracająca pokrzywka i ciężki wyprysk
6. Historia problemów psychiatrycznych, medycznych (w tym medycyny tradycyjnej) i/lub związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które zdaniem badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu
7. Historia padaczki lub obecnie przyjmowane leki przeciwpadaczkowe
8. Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9. Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia przeciwnowotworowa
10. Stosowanie eksperymentalnych środków terapeutycznych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
11. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
12. Nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), które mogą wskazywać na ryzyko lub utrudniać interpretację skutków szczepionki zgodnie z procedurami operacyjnymi badania
13. Wcześniej otrzymał kandydata na szczepionkę przeciwko HIV

14. Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie, zdefiniowana jako:

    • Miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część obwodu ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
    • Ogólne: Gorączka >= 39,5 0C w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zawalić się; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
15. Bycie karmiącą matką
16. Pracownicy ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół i mogą mieć bezpośredni dostęp do wyników immunogenności
17. Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu w ocenie głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej.