HIV 백신의 DNA 프라이밍 및 MVA 부스팅 전략의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 연령: 18~26세
2. HIV(Human Immunodeficiency Virus) 상담 및 검사를 받을 의향이 있는 자
3. HIV 감염에 대한 음성 항원/항체 또는 항체 ELISA가 있어야 합니다.
4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
5. 3번의 시험 응시 기회 후 정답률 89%로 정의되는 등록 전 이해도 평가를 만족스럽게 완료
6. 읽고 쓸 수 있는 기본 능력
7. 마푸토에 거주하며 연구 기간 동안 거주할 의향이 있음

8. 식별 가능한 위험 요인/행동의 부재로 정의되는 HIV 감염 위험이 낮은 경우(따라서 이들의 존재는 제외 기준임):

   • HIV와 섹스 파트너
   • 모든 성관계에서 일관되게 보호용 콘돔을 사용하지 않으려는 알 수 없는 HIV 혈청 상태를 가진 성 파트너
   • 성 파트너는 HIV에 걸릴 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다.
   • 지난 6개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너
   • 알코올 중독자 [의학적 정의 또는 주당 35단위 이상]
   • 지난 6개월 이내의 성병(STI) 병력
9. 연구 기간 동안 그리고 마지막 백신 주사 후 최대 3개월 동안 아이를 임신/아버지가 되지 않도록 적절한 산아제한 방법이 사용된다는 구두 보증.
10. 여성은 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
11. HIV를 포함한 성병 감염을 피하기 위해 연구 기간 동안 안전한 성관계를 기꺼이 실천합니다.
12. 병력, 신체 검사, 임상적 판단 및 연구 담당 의사가 판단한 주요 실험실 매개변수에 의해 결정되는 양호한 건강.

13. 실험실 기준:

    • 헤모글로빈 >10.5g/dl
    • 백혈구 수 <13,000/mm3
    • 호중구 >1,300/mm3
    • 림프구 >1.000/ mm3
    • 혈소판 >120,000/ mm3
    • 무작위 혈당 < 6.44mmol/L; 상승하면 공복 혈당 < 6.11mmol/L(실험실 기준에 대한 DAIDS 표에 따름)
    • 빌리루빈 <1.25 x uln
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <1.25 x uln
    • 단백질 및 혈액에 대한 소변 딥스틱: 음성 또는 미량. (둘 중 하나라도 1+이면 완전 소변 검사(UA)가 수행됩니다.

제외 기준:

1. 포함 기준에서 위에서 언급한 바와 같이 HIV 감염 위험이 있음
2. 활동성 결핵 또는 시스템 검토, 신체 검사 및 검사실 발견으로 유발된 기타 전신 감염 과정
3. 지속적인 또는 빈번한 의료 개입이 필요한 면역 결핍, 만성 질환의 병력
4. 병력 및 신체검사에 의한 자가면역질환
5. 두드러기 또는 재발성 두드러기 및 심한 습진
6. 지난 6개월 동안 정신과, 의료(전통 의학 포함) 및/또는 약물 남용 문제의 이력이 있으며 연구자가 임상시험에 참여하는 지원자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
7. 간질 병력 또는 현재 항간질제 복용
8. 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았음
9. 전신 코르티코스테로이드 또는 암 화학요법과 같은 면역억제 요법을 받는 경우
10. 연구 시작 30일 이내의 실험적 치료제 사용
11. 연구 시작 60일 이내에 모든 약독화 생백신 접수.
12. 연구 운영 절차에 따라 위험을 나타내거나 백신 효과의 해석을 어렵게 할 수 있는 심전도(ECG)의 이상
13. 이전에 HIV 백신 후보를 받은 경우

14. 다음과 같이 정의되는 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 일반적인 반응의 병력:

    • 국소: 팔의 주요 둘레 대부분을 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부기, 72시간 이내에 해결되지 않음
    • 일반: 48시간 이내에 발열 >= 39.5 0C; 아나필락시스; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내 경련 또는 뇌병증
15. 젖먹이 엄마 되기
16. 프로토콜에 참여하고 면역원성 결과에 직접 접근할 수 있는 연구 기관 직원
17. 연구책임자 또는 그의 지명자가 판단한 프로토콜을 준수할 가능성이 없음.