Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di una strategia di innesco del DNA e potenziamento dell'MVA del vaccino contro l'HIV

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 26 anni
2. Disponibilità a sottoporsi a consulenza e test per l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
3. Avere un ELISA antigene/anticorpo o anticorpo negativo per l'infezione da HIV
4. In grado di dare il consenso informato
5. Completamento soddisfacente di una valutazione della comprensione prima dell'iscrizione definita come 89% di risposte corrette dopo tre opportunità di sostenere il test
6. Capacità di base di lettura e scrittura
7. Residente a Maputo, e disposto a rimanervi per tutta la durata dello studio

8. A basso rischio di infezione da HIV, definito come l'assenza di un fattore/comportamento di rischio identificabile (la loro presenza è quindi un criterio di esclusione):

   • partner sessuale con HIV
   • partner sessuale con stato sierologico dell'HIV sconosciuto che non è disposto a utilizzare costantemente preservativi protettivi in ​​tutti i rapporti sessuali
   • partner sessuale è noto per essere ad alto rischio di HIV
   • più di un partner sessuale negli ultimi 6 mesi
   • storia di essere un alcolista [come definito dal punto di vista medico o più di 35 unità/settimana]
   • storia di infezione sessualmente trasmissibile (STI) negli ultimi 6 mesi
9. Assicurazioni verbali che vengano utilizzati metodi di controllo delle nascite adeguati per non concepire/procreare un bambino durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccino.
10. Le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
11. Sii disposto a praticare sesso sicuro per tutta la durata dello studio per evitare infezioni trasmesse sessualmente incluso l'HIV
12. - Buono stato di salute determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dal giudizio clinico e dai principali parametri di laboratorio giudicati dal medico dello studio.

13. Criteri di laboratorio:

    • Emoglobina >10,5 g/dl
    • Conta dei globuli bianchi <13.000/mm3
    • Neutrofili >1.300/mm3
    • Linfociti >1.000/ mm3
    • Piastrine >120.000/ mm3
    • Glicemia casuale < 6,44 mmol/L; se elevato, allora una glicemia a digiuno < 6,11mmol/L (secondo la tabella DAIDS per i criteri di laboratorio)
    • Bilirubina <1,25 x uln
    • Alanina transaminasi (ALT) <1,25 x uln
    • Test delle urine per proteine ​​e sangue: negativo o traccia. (Se uno dei due è ¿ 1+, verrà eseguita l'analisi completa delle urine (UA).

Criteri di esclusione:

1. A rischio di infezione da HIV come menzionato sopra nei criteri di inclusione
2. Tubercolosi attiva o altro processo infettivo sistemico suscitato dalla revisione dei sistemi, dall'esame fisico e dal rilevamento di laboratorio
3. Una storia di immunodeficienza, malattia cronica che richiede un intervento medico continuo o frequente
4. Malattia autoimmune dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
5. Orticaria o orticaria ricorrente e grave eczema
6. Una storia di problemi psichiatrici, medici (inclusa la medicina tradizionale) e/o di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che secondo lo sperimentatore potrebbero influire negativamente sulla capacità del volontario di partecipare alla sperimentazione
7. Storia di epilessia o assunzione attuale di antiepilettici
8. Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
9. Ricezione di terapia immunosoppressiva come corticosteroidi sistemici o chemioterapia antitumorale
10. Uso di agenti terapeutici sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
11. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
12. Anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) che potrebbe indicare un rischio o rendere difficile l'interpretazione degli effetti del vaccino secondo le procedure operative dello studio
13. In precedenza ha ricevuto un candidato al vaccino contro l'HIV

14. Anamnesi di grave reazione locale o generale alla vaccinazione definita come:

    • Locale: rossore e gonfiore estesi e induriti che coinvolgono la maggior parte della circonferenza principale del braccio, che non si risolvono entro 72 ore
    • Generale: Febbre >= 39,5 0C entro 48 ore; anafilassi; broncospasmo; edema laringeo; crollo; convulsioni o encefalopatia entro 72 ore
15. Essere una madre che allatta
16. Dipendenti del sito di studio che sono coinvolti nel protocollo e possono avere accesso diretto ai risultati di immunogenicità
17. È improbabile che rispetti il ​​protocollo come giudicato dall'investigatore principale o dal suo designato.