HIV-rokotteen DNA-pohjustus- ja MVA-tehostusstrategian turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Vaiheen I koe i.d.:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. DNA Priming ja i.m. MVA:n lisääminen terveiden vapaaehtoisten määrässä Mosambikissa ja HIV-rokotteiden testauskapasiteetin kehittäminen Mosambikissa
Vaikka antiretroviraaliset lääkkeet ovat osoittaneet suurta lupausta vähentää HIV:n replikaatiota ja siten vähentää HIV/aidsiin liittyvää kuolleisuutta ja HIV-tartuntaa, kustannukset ovat huomattavat ja sivuvaikutukset ovat mahdollisesti rajoittava tekijä.
Tehokkaan, turvallisen ja edullisen rokotteen kehittäminen on todennäköisesti paras tapa estää viruksen leviäminen edelleen.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää DNA-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys annoksilla 600 µg ja 1 200 µg id annettuna yhdessä MVA-CMDR-tehosteim.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Investigação e Treino em Saúde de Polana Caniço
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-26 vuotta
- Halukas osallistumaan HIV (Ihmisen immuunikatovirus) -neuvontaan ja -testaukseen
- Sinulla on negatiivinen antigeeni/vasta-aine tai vasta-aine-ELISA HIV-infektiolle
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ymmärrysarvioinnin tyydyttävä suorittaminen ennen ilmoittautumista, mikä määritellään 89 %:ksi oikeiksi vastauksiksi kolmen tilaisuuden jälkeen kokeeseen
- Perustaidot lukea ja kirjoittaa
- Asuu Maputossa ja on valmis pysymään siellä koko tutkimuksen ajan
Pieni HIV-infektioriski, joka määritellään tunnistettavan riskitekijän/käyttäytymisen puuttumiseksi (niiden läsnäolo on siksi poissulkemiskriteeri):
- seksikumppani, jolla on HIV
- seksikumppani, jolla on tuntematon HIV-serostatus ja joka ei myöskään ole halukas käyttämään suojaavaa kondomia johdonmukaisesti kaikissa seksuaalisissa suhteissa
- seksikumppanilla tiedetään olevan suuri HIV-riski
- enemmän kuin yksi seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana
- aiempi alkoholisti [lääketieteellisesti määritelty tai yli 35 yksikköä/viikko]
- sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sanalliset vakuutukset siitä, että asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ei käytetä lapsen raskaaksi tulemiseen/isättämiseen tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen rokotepistoksen jälkeen.
- Naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti
- Ole valmis harjoittamaan turvaseksiä tutkimuksen ajan välttääksesi sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, mukaan lukien HIV
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen arvioinnin ja tutkimuslääkärin arvioimien tärkeiden laboratorioparametrien perusteella.
Laboratoriokriteerit:
- Hemoglobiini > 10,5 g/dl
- Valkosolujen määrä <13 000/mm3
- Neutrofiilit > 1300/mm3
- Lymfosyytit > 1000/mm3
- Verihiutaleet >120 000/mm3
- Satunnainen verensokeri < 6,44 mmol/L; jos se on kohonnut, paastoverensokeri < 6,11 mmol/l (DAIDS-taulukon laboratoriokriteerien mukaan)
- Bilirubiini <1,25 x uln
- Alaniinitransaminaasi (ALT) <1,25 x uln
- Virtsan mittatikku proteiinille ja verelle: negatiivinen tai jälki. (Jos jompikumpi on ¿ 1+, suoritetaan täydellinen virtsaanalyysi (UA).
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan riski, kuten edellä sisällyttämistä koskevissa kriteereissä mainittiin
- Aktiivinen tuberkuloosi tai muu systeeminen tarttuva prosessi, joka on saatu aikaan järjestelmien tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriohavainnon avulla
- Anamneesi immuunikato, krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa tai toistuvaa lääketieteellistä toimenpiteitä
- Autoimmuunisairaus historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Nokkosihottuma tai toistuva nokkosihottuma ja vaikea ekseema
- psykiatrisia, lääketieteellisiä (mukaan lukien perinteinen lääketiede) ja/tai päihdeongelmia viimeisten 6 kuukauden aikana, joiden tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
- Sinulla on ollut epilepsia tai käytät parhaillaan epilepsialääkkeitä
- saanut verta tai verituotteita tai immunoglobuliineja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Immunosuppressiivisen hoidon, kuten systeemisten kortikosteroidien tai syövän kemoterapian, saaminen
- Kokeellisten terapeuttisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Poikkeavuus elektrokardiogrammissa (EKG), joka voi viitata riskiin tai vaikeuttaa rokotteen vaikutusten tulkintaa tutkimuksen toimintamenetelmien mukaan
- Aiemmin saanut HIV-rokotteen ehdokkaan
Aiempi vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio, joka määritellään seuraavasti:
- Paikallinen: Laaja, jäykkä punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan käsivarren ympärystä, ei häviä 72 tunnin kuluessa
- Yleistä: Kuume >= 39,5 0C 48 tunnin sisällä; anafylaksia; bronkospasmi; kurkunpään turvotus; romahdus; kouristuksia tai enkefalopatiaa 72 tunnin kuluessa
- Imettävä äiti
- Tutkimuspaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja joilla voi olla suora pääsy immunogeenisyystuloksiin
- Epätodennäköisesti noudata protokollaa päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IA
600 ug i.d.
(erilliset plasmidipoolit) DNA-pohjustus viikoilla 0, 4 ja 12 108 pfu i.m.
MVA-korotus viikoilla 24 ja 36
|
600 ug i.d.
DNA-pohjustus (erilliset plasmidipoolit) viikoilla 0, 4 ja 12; 108 pfu i.m.
MVA-korotus viikoilla 24 ja 36
1200 ug i.d.
(erilliset plasmidipoolit) DNA-alukkeesta viikoilla 0, 4 ja 12; 108 pfu i.m.
MVA-korotus viikoilla 24 ja 36
|
|
Placebo Comparator: IB
2 x 0,1 ml suolaliuosta i.d viikoilla 0, 4 ja 12 suolaliuosta i.m viikoilla 24 ja 36
|
2 x 0,1 ml suolaliuosta i.d viikoilla 0, 4 ja 12; suolaliuosta i.m viikoilla 24 ja 36
2 x 0,2 ml suolaliuosta i.d viikoilla 0, 4 ja 12; suolaliuosta i.m viikoilla 24 ja 36
|
|
Active Comparator: IIA
1200 ug i.d.
(erilliset plasmidipoolit) DNA-pohjustus viikoilla 0, 4 ja 12; 108 pfu i.m.
MVA-korotus viikoilla 24 ja 36
|
600 ug i.d.
DNA-pohjustus (erilliset plasmidipoolit) viikoilla 0, 4 ja 12; 108 pfu i.m.
MVA-korotus viikoilla 24 ja 36
1200 ug i.d.
(erilliset plasmidipoolit) DNA-alukkeesta viikoilla 0, 4 ja 12; 108 pfu i.m.
MVA-korotus viikoilla 24 ja 36
|
|
Placebo Comparator: IIB
2 x 0,2 ml suolaliuosta i.d viikoilla 0, 4 ja 12; suolaliuosta i.m viikoilla 24 ja 36
|
2 x 0,1 ml suolaliuosta i.d viikoilla 0, 4 ja 12; suolaliuosta i.m viikoilla 24 ja 36
2 x 0,2 ml suolaliuosta i.d viikoilla 0, 4 ja 12; suolaliuosta i.m viikoilla 24 ja 36
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys)
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Rokotuksen turvallisuutta arvioidaan kliinisillä ominaisuuksilla ja tavanomaisilla kliinisillä kemiallisilla ja hematologisilla testeillä.
Turvallisuuspäätepisteet: Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä standardimuotoa paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden etsimiseksi rokotteelle ja ei-toivottujen haittatapahtumien keräämiseksi.
Pyydettyä reaktogeenisuutta arvioidaan 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Kaikki muut haittavaikutukset kerätään ensimmäisestä injektiosta tutkimuksen seurantajakson loppuun.
|
44 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Ensisijainen immunogeenisyyden päätepiste määritetään interferonigamma- (IFN-gama) entsyymikytkentäisellä immunospot-määrityksellä (ELISPOT). Toissijaisiin immunogeenisyyden päätepisteisiin kuuluvat solunsisäisillä sytokiinivärjäys- ja T-solujen lisääntymismäärityksillä määritetyt solujen immuunivasteet sekä sitoutuvat vasta-aineet ja neutraloivat vasta-ainevasteet. |
44 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
- Päätutkija: Nafissa Osman, MD, PhD, Hospital Central De Maputo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAMOVAC-01-MZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .