Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una estrategia de refuerzo de MVA y cebado de ADN de la vacuna contra el VIH

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 26 años
2. Dispuesto a someterse a asesoramiento y pruebas de VIH (virus de inmunodeficiencia humana)
3. Tener un antígeno/anticuerpo o ELISA de anticuerpos negativo para la infección por VIH
4. Capaz de dar consentimiento informado
5. Finalización satisfactoria de una evaluación de comprensión antes de la inscripción definida como 89 % de respuestas correctas después de tres oportunidades para realizar el examen
6. Habilidades básicas para leer y escribir.
7. Residente en Maputo y dispuesto a permanecer así durante la duración del estudio.

8. Bajo riesgo de infección por el VIH, definido como la ausencia de un factor/comportamiento de riesgo identificable (por lo tanto, su presencia es un criterio de exclusión):

   • pareja sexual con VIH
   • pareja sexual con estado serológico de VIH desconocido que tampoco está dispuesto a usar condones protectores de manera constante en todas las relaciones sexuales
   • se sabe que la pareja sexual tiene un alto riesgo de contraer el VIH
   • más de una pareja sexual en los últimos 6 meses
   • antecedentes de ser alcohólico [según la definición médica o más de 35 unidades/semana]
   • antecedentes de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los últimos 6 meses
9. Garantías verbales de que se utilizan métodos anticonceptivos adecuados para no concebir/engendrar un hijo durante el estudio y hasta 3 meses después de la última inyección de vacuna.
10. Las mujeres deberán tener una prueba de embarazo en orina negativa.
11. Estar dispuesto a practicar sexo seguro durante la duración del estudio para evitar infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH.
12. Buena salud determinada por la historia clínica, el examen físico, el juicio clínico y los parámetros clave de laboratorio juzgados por el médico del estudio.

13. Criterios de laboratorio:

    • Hemoglobina >10,5 g/dl
    • Recuento de glóbulos blancos <13.000/mm3
    • Neutrófilos >1.300/mm3
    • Linfocitos >1.000/ mm3
    • Plaquetas >120.000/ mm3
    • Glucosa en sangre aleatoria < 6,44 mmol/L; si está elevado, entonces un nivel de glucosa en sangre en ayunas < 6,11 mmol/l (según la tabla DAIDS para criterios de laboratorio)
    • Bilirrubina <1,25 x uln
    • Alanina transaminasa (ALT) <1,25 x uln
    • Tira reactiva de orina para proteínas y sangre: negativa o traza. (Si alguno es ¿ 1+, se realizará un análisis de orina completo (UA).

Criterio de exclusión:

1. En riesgo de infección por VIH como se mencionó anteriormente en los criterios de inclusión
2. Tuberculosis activa u otro proceso infeccioso sistémico provocado por revisión de sistemas, examen físico y detección de laboratorio
3. Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica que requiere intervención médica continua o frecuente.
4. Enfermedad autoinmune por historia y examen físico
5. Urticaria o urticaria recurrente y eczema severo
6. Antecedentes de problemas psiquiátricos, médicos (incluida la medicina tradicional) y/o de abuso de sustancias durante los últimos 6 meses que el investigador crea que afectarían negativamente la capacidad del voluntario para participar en el ensayo.
7. Historial de epilepsia, o actualmente tomando antiepilépticos
8. Recibió sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses
9. Recibir terapia inmunosupresora como corticosteroides sistémicos o quimioterapia contra el cáncer
10. Uso de agentes terapéuticos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
11. Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
12. Anomalía en el electrocardiograma (ECG) que podría indicar riesgo o dificultar la interpretación de los efectos de la vacuna de acuerdo con los procedimientos operativos del estudio
13. Recibió previamente una candidata a vacuna contra el VIH

14. Antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación definida como:

    • Local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte de la circunferencia principal del brazo y no se resuelven en 72 horas
    • General: Fiebre >= 39.5 0C dentro de las 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapsar; convulsiones o encefalopatía dentro de las 72 horas
15. Ser madre lactante
16. Empleados del sitio de estudio que están involucrados en el protocolo y pueden tener acceso directo a los resultados de inmunogenicidad
17. Es poco probable que cumpla con el protocolo a juicio del investigador principal o su designado.