Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'une stratégie d'amorçage de l'ADN et de stimulation du MVA d'un vaccin contre le VIH

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 à 26 ans
2. Disposé à se soumettre à des conseils et à un test de dépistage du VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
3. Avoir un antigène / anticorps ou anticorps ELISA négatif pour l'infection par le VIH
4. Capable de donner un consentement éclairé
5. Achèvement satisfaisant d'une évaluation de la compréhension avant l'inscription définie comme 89 % de réponses correctes après trois occasions de passer le test
6. Compétences de base en lecture et en écriture
7. Résident à Maputo et disposé à le rester pendant toute la durée de l'étude

8. À faible risque d'infection par le VIH, défini comme l'absence d'un facteur de risque/comportement identifiable (leur présence est donc un critère d'exclusion) :

   • partenaire sexuel avec le VIH
   • partenaire sexuel dont le statut sérologique au VIH est inconnu et qui refuse également d'utiliser systématiquement des préservatifs protecteurs dans toutes les relations sexuelles
   • partenaire sexuel est connu pour être à haut risque pour le VIH
   • plus d'un partenaire sexuel au cours des 6 derniers mois
   • histoire d'être un alcoolique [comme médicalement défini ou plus de 35 unités/semaine]
   • antécédents d'infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 6 derniers mois
9. Assurance verbale que des méthodes de contraception adéquates sont utilisées pour ne pas concevoir/engendrer un enfant pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière injection de vaccin.
10. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
11. Être prêt à pratiquer des rapports sexuels protégés pendant la durée de l'étude pour éviter les infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH
12. Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique et les paramètres de laboratoire clés jugés par le médecin de l'étude.

13. Critères de laboratoire :

    • Hémoglobine > 10,5 g/dl
    • Nombre de globules blancs < 13 000/mm3
    • Neutrophiles >1 300/mm3
    • Lymphocytes >1.000/ mm3
    • Plaquettes >120 000/ mm3
    • Glycémie aléatoire < 6,44 mmol/L ; si élevé, alors une glycémie à jeun < 6,11 mmol/L (selon le tableau DAIDS pour les critères de laboratoire)
    • Bilirubine <1,25 x uln
    • Alanine transaminase (ALT) <1,25 x uln
    • Bandelette urinaire pour les protéines et le sang : négatif ou trace. (Si l'un ou l'autre est ¿ 1+, une analyse d'urine complète (UA) sera effectuée.

Critère d'exclusion:

1. À risque d'infection par le VIH comme mentionné ci-dessus dans les critères d'inclusion
2. Tuberculose active ou autre processus infectieux systémique provoqué par l'examen des systèmes, l'examen physique et la détection en laboratoire
3. Antécédents d'immunodéficience, maladie chronique nécessitant une intervention médicale continue ou fréquente
4. Maladie auto-immune par anamnèse et examen physique
5. Urticaire ou urticaire récurrent et eczéma sévère
6. Une histoire de problèmes psychiatriques, médicaux (y compris la médecine traditionnelle) et / ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois qui, selon l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du volontaire à participer à l'essai
7. Antécédents d'épilepsie ou prise actuelle d'antiépileptiques
8. A reçu du sang ou des produits sanguins ou des immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
9. Recevoir un traitement immunosuppresseur tel que des corticostéroïdes systémiques ou une chimiothérapie anticancéreuse
10. Utilisation d'agents thérapeutiques expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
11. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.
12. Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) qui pourrait indiquer un risque ou rendre difficile l'interprétation des effets du vaccin selon les procédures de fonctionnement de l'étude
13. A déjà reçu un candidat vaccin contre le VIH

14. Antécédents de réaction locale ou générale sévère à la vaccination définie comme :

    • Local : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la circonférence principale du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
    • Général : Fièvre >= 39,5 0C dans les 48 heures ; anaphylaxie; bronchospasme; œdème laryngé; effondrement; convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures
15. Être une mère allaitante
16. Employés du site d'étude qui sont impliqués dans le protocole et peuvent avoir un accès direct aux résultats d'immunogénicité
17. Peu susceptible de se conformer au protocole tel que jugé par le chercheur principal ou son délégué.