Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een strategie voor DNA-priming en MVA-stimulering van een hiv-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 26 jaar
2. Bereid om HIV (Human Immunodeficiency Virus) counseling en testen te ondergaan
3. Een negatief antigeen/antilichaam of antilichaam-ELISA hebben voor HIV-infectie
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
5. Bevredigende afronding van een beoordeling van begrip voorafgaand aan inschrijving gedefinieerd als 89% juiste antwoorden na drie kansen om de test af te leggen
6. Basisvaardigheden lezen en schrijven
7. Woonachtig in Maputo, en bereid om dat te blijven voor de duur van de studie

8. Met een laag risico op HIV-infectie, gedefinieerd als de afwezigheid van een identificeerbare risicofactor/gedrag (hun aanwezigheid is daarom een ​​uitsluitingscriterium):

   • seksuele partner met hiv
   • seksuele partner met onbekende HIV-serostatus die ook niet bereid is consequent beschermende condooms te gebruiken in alle seksuele relaties
   • seksuele partner is bekend dat ze een hoog risico lopen op HIV
   • meer dan één seksuele partner in de afgelopen 6 maanden
   • voorgeschiedenis van alcoholisme [zoals medisch gedefinieerd of meer dan 35 eenheden/week]
   • voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) in de afgelopen 6 maanden
9. Mondelinge garanties dat adequate anticonceptiemethoden worden gebruikt om geen kind te verwekken/verwekken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste vaccininjectie.
10. Vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
11. Wees bereid om veilig te vrijen tijdens de duur van het onderzoek om seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder hiv, te voorkomen
12. Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel en door belangrijke laboratoriumparameters zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.

13. Laboratoriumcriteria:

    • Hemoglobine >10,5g/dl
    • Aantal witte bloedcellen <13.000/mm3
    • Neutrofielen >1.300/mm3
    • Lymfocyten >1.000/ mm3
    • Bloedplaatjes >120.000/ mm3
    • Willekeurige bloedglucose < 6,44 mmol/L; indien verhoogd, dan een nuchtere bloedglucose < 6,11 mmol/L (volgens DAIDS-tabel voor laboratoriumcriteria)
    • Bilirubine <1,25 x uln
    • Alaninetransaminase (ALAT) <1,25 x uln
    • Urinepeilstok voor eiwit en bloed: negatief of spoor. (Als een van beide ¿ 1+ is, wordt een volledig urineonderzoek (UA) uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Risico op HIV-infectie zoals hierboven vermeld in de inclusiecriteria
2. Actieve tuberculose of een ander systemisch infectieus proces veroorzaakt door beoordeling van systemen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumdetectie
3. Een geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte die voortdurende of frequente medische interventie vereist
4. Auto-immuunziekte door geschiedenis en lichamelijk onderzoek
5. Netelroos of terugkerende netelroos en ernstig eczeem
6. Een voorgeschiedenis van psychiatrische, medische (inclusief traditionele geneeskunde) en/of middelenmisbruik gedurende de afgelopen 6 maanden waarvan de onderzoeker denkt dat dit een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
7. Voorgeschiedenis van epilepsie, of momenteel anti-epileptica gebruiken
8. In de afgelopen 3 maanden bloed of bloedproducten of immunoglobulinen gekregen
9. Immunosuppressieve therapie krijgen, zoals systemische corticosteroïden of kankerchemotherapie
10. Gebruik van experimentele therapeutische middelen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
11. Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen na deelname aan de studie.
12. Afwijking in het elektrocardiogram (ECG) die volgens de werkprocedures van de studie een risico kan aangeven of de interpretatie van vaccineffecten moeilijk kan maken
13. Eerder een hiv-vaccinkandidaat ontvangen

14. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie gedefinieerd als:

    • Lokaal: Uitgebreide, hardnekkige roodheid en zwelling waarbij het grootste deel van de grote omtrek van de arm betrokken is, die niet binnen 72 uur verdwijnt
    • Algemeen: Koorts >= 39,5 0C binnen 48 uur; anafylaxie; bronchospasmen; larynxoedeem; instorten; convulsies of encefalopathie binnen 72 uur
15. Een zogende moeder zijn
16. Medewerkers van de onderzoekslocatie die betrokken zijn bij het protocol en mogelijk directe toegang hebben tot de immunogeniciteitsresultaten
17. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of zijn aangestelde.