Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en DNA-primings- og MVA-forsterkende strategi for HIV-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 til 26 år
2. Villig til å gjennomgå HIV (Human Immunodeficiency Virus) rådgivning og testing
3. Har et negativt antigen/antistoff eller antistoff-ELISA for HIV-infeksjon
4. Kunne gi informert samtykke
5. Tilfredsstillende gjennomføring av en vurdering av forståelse før påmelding definert som 89 % riktige svar etter tre muligheter til å ta prøven
6. Grunnleggende evner til å lese og skrive
7. Bosatt i Maputo, og villig til å forbli det så lenge studien varer

8. Ved lav risiko for HIV-infeksjon, definert som fravær av en identifiserbar risikofaktor/adferd (deres tilstedeværelse er derfor et eksklusjonskriterie):

   • seksuell partner med HIV
   • seksuell partner med ukjent HIV-serostatus som heller ikke er villig til å bruke beskyttende kondomer konsekvent i alle seksuelle forhold
   • seksuell partner er kjent for å ha høy risiko for hiv
   • mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene
   • historie med å være alkoholiker [som medisinsk definert eller mer enn 35 enheter / uke]
   • historie med seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 6 månedene
9. Muntlige forsikringer om at adekvate prevensjonsmetoder brukes for ikke å bli gravid/far et barn under studien og inntil 3 måneder etter siste vaksineinjeksjon.
10. Kvinner skal ha en negativ uringraviditetstest
11. Vær villig til å praktisere sikker sex under studiens varighet for å unngå seksuelt overførbare infeksjoner inkludert HIV
12. God helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering og av nøkkellaboratorieparametere vurdert av studielegen.

13. Laboratoriekriterier:

    • Hemoglobin >10,5g/dl
    • Antall hvite blodlegemer <13 000/mm3
    • Nøytrofiler >1300/mm3
    • Lymfocytter >1.000/mm3
    • Blodplater >120 000/ mm3
    • Tilfeldig blodsukker < 6,44 mmol/L; hvis forhøyet, deretter en fastende blodsukker < 6,11 mmol/L (i henhold til DAIDS-tabell for laboratoriekriterier)
    • Bilirubin <1,25 x uln
    • Alanintransaminase (ALT) <1,25 x uln
    • Urinpeilepinne for protein og blod: negativ eller spor. (Hvis en av dem er ¿ 1+, vil fullstendig urinanalyse (UA) bli utført.

Ekskluderingskriterier:

1. Risiko for HIV-infeksjon som nevnt ovenfor i inklusjonskriteriene
2. Aktiv tuberkulose eller annen systemisk smittsom prosess fremkalt ved gjennomgang av systemer, fysisk undersøkelse og laboratoriepåvisning
3. En historie med immunsvikt, kronisk sykdom som krever kontinuerlig eller hyppig medisinsk intervensjon
4. Autoimmun sykdom ved historie og fysisk undersøkelse
5. Elveblest eller tilbakevendende elveblest og alvorlig eksem
6. En historie med psykiatriske, medisinske (inkludert tradisjonell medisin) og/eller rusproblemer i løpet av de siste 6 månedene som etterforskeren mener ville ha negativ innvirkning på den frivilliges evne til å delta i forsøket
7. Historie med epilepsi, eller bruker antiepileptika
8. Mottatt blod eller blodprodukter eller immunglobuliner de siste 3 månedene
9. Mottar immunsuppressiv terapi som systemiske kortikosteroider eller kreftkjemoterapi
10. Bruk av eksperimentelle terapeutiske midler innen 30 dager etter studiestart
11. Mottak av levende, svekket vaksine innen 60 dager fra studiestart.
12. Abnormitet i elektrokardiogram (EKG) som kan indikere risiko eller gjøre tolkning av vaksineeffekter vanskelig i henhold til studiens driftsprosedyrer
13. Tidligere mottatt en HIV-vaksinekandidat

14. Anamnese med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon definert som:

    • Lokal: Utstrakt, hardnakket rødhet og hevelse som involverer det meste av armens hovedomkrets, forsvinner ikke innen 72 timer
    • Generelt: Feber >= 39,5 0C innen 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; kollapse; kramper eller encefalopati innen 72 timer
15. Å være en ammende mor
16. Ansatte på studiestedet som er involvert i protokollen og kan ha direkte tilgang til immunogenisitetsresultatene
17. Usannsynlig å overholde protokollen som bedømt av hovedetterforskeren eller hans utpekte.