Исследование безопасности и иммуногенности ДНК-праймирования и стратегии бустинга MVA вакцины против ВИЧ

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 26 лет
2. Готовность пройти консультирование и тестирование на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
3. Иметь отрицательный результат ИФА на антиген/антитело или антитело на ВИЧ-инфекцию
4. Возможность дать информированное согласие
5. Удовлетворительное завершение оценки понимания перед зачислением определяется как 89% правильных ответов после трех попыток пройти тест.
6. Базовые навыки чтения и письма
7. Проживает в Мапуту и ​​желает оставаться таковым на время исследования.

8. При низком риске заражения ВИЧ, определяемом как отсутствие идентифицируемого фактора риска/поведения (таким образом, их наличие является критерием исключения):

   • половой партнер с ВИЧ
   • сексуальный партнер с неизвестным ВИЧ-статусом, который также не желает постоянно использовать защитные презервативы во всех половых отношениях
   • сексуальный партнер подвергается высокому риску заражения ВИЧ
   • более одного полового партнера за последние 6 месяцев
   • алкоголизм в анамнезе [по медицинскому определению или более 35 единиц в неделю]
   • История инфекций, передающихся половым путем (ИППП) в течение последних 6 месяцев
9. Устные заверения в том, что используются адекватные методы контроля над рождаемостью, чтобы не зачать/зачать ребенка во время исследования и до 3 месяцев после последней инъекции вакцины.
10. У женщин должен быть отрицательный тест мочи на беременность
11. Будьте готовы практиковать безопасный секс на время исследования, чтобы избежать инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ.
12. Хорошее здоровье, определяемое историей болезни, физическим осмотром, клинической оценкой и ключевыми лабораторными параметрами, оцененными врачом-исследователем.

13. Лабораторные критерии:

    • Гемоглобин > 10,5 г/дл
    • Количество лейкоцитов <13 000/мм3
    • Нейтрофилы >1300/мм3
    • Лимфоциты >1000/мм3
    • Тромбоциты >120 000/мм3
    • Случайная глюкоза крови < 6,44 ммоль/л; если повышен, то уровень глюкозы в крови натощак < 6,11 ммоль/л (согласно таблице DAIDS для лабораторных критериев)
    • Билирубин <1,25 x uln
    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) <1,25 x uln
    • Щуп мочи на белок и кровь: отрицательный или след. (Если любой из них равен 1+, будет выполнен полный анализ мочи (UA).

Критерий исключения:

1. С риском заражения ВИЧ, как указано выше в критериях включения
2. Активный туберкулез или другой системный инфекционный процесс, выявленный при осмотре систем, физикальном обследовании и лабораторном выявлении
3. Иммунодефицит в анамнезе, хронические заболевания, требующие постоянного или частого медицинского вмешательства
4. Аутоиммунное заболевание по данным анамнеза и физического осмотра
5. Крапивница или рецидивирующая крапивница и тяжелая экзема
6. История психиатрических, медицинских (включая традиционную медицину) и / или проблем со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность добровольца участвовать в испытании.
7. Эпилепсия в анамнезе или в настоящее время прием противоэпилептических препаратов
8. Получал кровь или продукты крови или иммуноглобулины в течение последних 3 месяцев
9. Получение иммуносупрессивной терапии, такой как системные кортикостероиды или химиотерапия рака
10. Использование экспериментальных терапевтических средств в течение 30 дней после включения в исследование
11. Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней после включения в исследование.
12. Отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), которое может указывать на риск или затруднить интерпретацию эффектов вакцины в соответствии с операционными процедурами исследования.
13. Ранее получали вакцину-кандидат от ВИЧ

14. В анамнезе тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию, определяемая как:

    • Местно: обширное, стойкое покраснение и отек, поражающий большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов.
    • Общие: лихорадка >= 39,5°С в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
15. Быть кормящей матерью
16. Сотрудники исследовательского центра, которые участвуют в протоколе и могут иметь прямой доступ к результатам иммуногенности
17. Маловероятно соблюдение протокола, по мнению главного исследователя или его представителя.